Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tandpleje og mundsundhed hos børn med autismespektrumforstyrrelse

9. april 2021 opdateret af: University of California, Irvine
Et randomiseret kontrolleret forsøg (på steder), der sammenligner effektiviteten af ​​det etablerede AIR-P Dental Toolkit (kontroltilstand) med et kombineret regime, der involverer Dental Toolkit og forældre-medieret adfærdsintervention (interventionstilstand) for at forbedre hjemmetandplejen, orale sundhedsresultater , og tandlægebesøgsoplevelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i rutinemæssig tandpleje er en væsentlig udfordring for børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) på grund af en række forskellige faktorer, herunder overvejelser relateret til ASD-symptomer og tilhørende angst og adfærdsbesvær. Mangel på rutinemæssig, effektiv tandpleje har bidraget til et betydeligt udækket sundhedsbehov for børn med ASD, som har øget risiko for overdreven plak, caries og orale infektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en forældretræningsintervention designet til at forbedre hjemmetandhygiejne, overensstemmelse med tandlægebesøg og orale sundhedsresultater hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Familier til børn med en eksisterende diagnose ASD vil blive rekrutteret til deltagelse. Alle familier vil modtage Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit, som er designet til at give forældre vejledning og information om tandpleje og støttestrategier for børn med ASD. Nogle familier vil også deltage i en 10-ugers adfærdsbaseret forældretræningsintervention, der fokuserer på at forbedre hjemmetandplejen og besøgsoplevelser på tandklinikken.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
119

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92705
        • University of California Irvine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende familier med børn i alderen 3 til 13 år og 11 måneder.
  • Aktuel diagnose af ASD bekræftet ved baseline vurdering.
  • Forældrerapporterede vanskeligheder med at deltage i tandpleje.
  • Bekræftet fravær af tandundersøgelser eller undersøgelser/besøg inden for de seneste 6 måneder.
  • Underserveret status som defineret af Medicaid berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har en akut tandlidelse, der kræver akut behandling.
  • Børn, der i øjeblikket tager eller for nylig har ophørt med medicin, der påvirker mund- og tandkødssundheden.
  • Alt, hvad der efter vurderingen af ​​webstedets hovedefterforsker ville bringe forsøgspersonen i en uberettiget risiko eller væsentligt reducere deres bidrag til forsøgets mål på grund af manglende evne eller afvisning af at overholde forsøgsprocedurer og opfølgning.

Familier vil blive bedt om at afstå fra at deltage i adaptive adfærdsinterventioner eller terapier, der ikke er undersøgt, med fokus på tandhygiejne. Familier vil også blive bedt om ikke at deltage i tandscreeninger eller -undersøgelser uden for undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: AIR-P Dental Toolkit
Familier vil blive forsynet med Autism Intervention Research Network on Physical Health (AIR-P) Dental Toolkit.
Adfærdsmæssigt: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er designet til at give plejepersonale vejledning og information relateret til tandpleje og støttestrategier for børn med autismespektrumforstyrrelse.
Eksperimentel: Forældretræning
Familier, der er randomiseret til forældretræningstilstanden, vil blive forsynet med AIR-P Dental Toolkit og en 10-ugers adfærdsmæssig forældretræningsintervention med yderligere booster-sessioner.
Adfærdsmæssigt: AIR-P Dental Toolkit
AIR-P Dental Toolkit er designet til at give plejepersonale vejledning og information relateret til tandpleje og støttestrategier for børn med autismespektrumforstyrrelse.
Adfærdsmæssigt: Forældretræning
Forældretræningsinterventionen integrerer strategier, der har vist sig at være effektive til: 1) at forbedre overholdelse af tandpleje, 2) forbedre tandoplevelser for børn med neurotypisk udvikling og høje niveauer af tandlægeskræk, og 3) evidensbaserede adfærdsteknikker etableret for børn med autismespektrumforstyrrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tandbørstning derhjemme
Tidsramme: Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​tandbørstning ved 6 måneder
Forældrerapporteret hyppighed af vellykket (to gange dagligt) børnetandbørstning gennemført derhjemme i løbet af den seneste uge.
Ændring fra baseline-hyppigheden af ​​tandbørstning ved 6 måneder
Børns mundsundhed i henhold til standardiserede mål fra visuel undersøgelse
Tidsramme: Ændring fra baseline børns mundsundhed ved 6 måneder
Tandlægevurderinger af børns mundsundhed i henhold til standardiserede mål fra visuel undersøgelse.
Ændring fra baseline børns mundsundhed ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns adfærd under tandbørstning derhjemme ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline børns adfærd ved 6 måneder
Forældrerapporterede børns adfærdsmæssige overholdelse af hjemmetandhygiejne i den seneste uge i henhold til spørgeskema.
Ændring fra baseline børns adfærd ved 6 måneder
Observeret børns angst og adfærd ved tandlægebesøget som indekseret af observatørvurderinger på Venhams angst- og adfærdsskalaer (sammensat sammensat)
Tidsramme: Ændring fra baseline angst og adfærd efter 6 måneder
Børns overholdelse af tandlægebesøg som indekseret af observatørvurderinger på Venhams angst- og adfærdsskalaer (sammensat sammensat).
Ændring fra baseline angst og adfærd efter 6 måneder
Tandlægerapporteret børns adfærdsoverholdelse under tandlægebesøg som indekseret af spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline adfærdsoverholdelse efter 6 måneder
Tandlægerapporteret børns adfærdsmæssige overensstemmelse med tandlægebesøg som indekseret af spørgeskema.
Ændring fra baseline adfærdsoverholdelse efter 6 måneder
Gennemførelse af tandlægebesøgsprocedurer i henhold til spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline afslutning af tandlægebesøgsprocedurer efter 6 måneder
Tandlægerapporteret afslutning af besøgsprocedurer iht. spørgeskema.
Ændring fra baseline afslutning af tandlægebesøgsprocedurer efter 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrestress ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline forældrerapporteret forældrestress efter 6 måneder
Forældrerapporteret forældrestress ifølge spørgeskema.
Ændring fra baseline forældrerapporteret forældrestress efter 6 måneder
Oplevet forældrekompetence ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline forældrerapporteret opfattet forældrekompetence efter 6 måneder
Forældrerapporteret oplevet forældrekompetence ifølge spørgeskema.
Ændring fra Baseline forældrerapporteret opfattet forældrekompetence efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital
Nationwide Children's Hospital
California State University, Fullerton
Healthy Smiles for Kids of Orange County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robin Steinberg-Epstein, MD, University of California, Irvine
  • Ledende efterforsker: Rachel M Fenning, PhD, University of California-Irvine; California State University-Fullerton
  • Ledende efterforsker: Eric Butter, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-3043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD-data ud over samarbejdswebsteder (MGH og NCH).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med AIR-P Dental Toolkit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger