インスリン抵抗性または健康な代謝プロファイルを持つ小児における監督付き運動トレーニング
2018年10月10日 更新者：Universidad Santo Tomas
インスリン抵抗性または健康な代謝プロファイルを持つ小児における監視付き運動トレーニング: 反応者と非反応者における心臓代謝リスク因子と筋力の変化
運動トレーニングは「平均」で空腹時血糖を減少させるにもかかわらず、運動トレーニング後の個人差は大きく、主に成人を対象として調査されていますが、子供については調査されていません。
したがって、どのようなベースラインの健康状態や、どのような健康変数の影響が非反応者（NR）の有病率（つまり、何らかの代謝トレーニング後に変化なし/反応の悪化を経験した被験者の割合）の増加/減少を引き起こす可能性があるかはまだ不明です。結果）学童の運動訓練後の。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cundinamarca
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Bogota Distrito Especial、Cundinamarca、コロンビア、000000000
- Robinson Ramírez-Vélez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3つの血漿グルコースコントロールのうちの1つによってインスリン抵抗性と診断された：HOMA-IR ≥3.0、
- 学校で適用される登録段階（つまり、3か月以内）内の空腹時インスリンレベル≧15μUI/dLまたは空腹時血糖値≧100および≦126mg/dL、
- 身体活動の不活発 (中程度の身体活動の量が 1 日あたり 60 分以下)、
- 学校での体育実技授業（週90分）に定期的に参加していること。
- 都市部のみに住む。
除外基準:
- 潜在的な医学的、筋骨格系の問題、またはT2DMの家族歴、
- 虚血性疾患、
- 不整脈、
- 喘息、
- 代謝および呼吸制御を調節する薬剤の利用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：高強度トレーニング (HIT) + レジスタンス トレーニング (RT)
HIT プログラムでは、子供向けに適合したサイクルエルゴメーター (OXFORDTM、モデル BE2601、OXOFORD Inc、サンティアゴ、チリ) が使用されました。 各参加者は介入期間中に 8 ～ 14 回の範囲のサイクリング インターバルを実行しました。 各作業インターバルサイクルの時間は週ごとに徐々に増加し、40 秒から 60 秒（40 秒は 1 ～ 2 週目、50 秒は 3 ～ 5 週目、60 秒は 6 週目）の範囲で、120 秒間の受動的な休息を伴います（1 週間以上）。移動のない自転車）を仕事の合間に使用します。 RT は、高い主観的努力知覚 (つまり、修正された主観的ボーグ スケール 1 ～ 10 点に基づいて 8 ～ 10 点) が得られるまで、1 分間の自発的なコンセントリック/エキセントリック運動で構成されます。 被験者は6週間の間に4つのエクササイズ（上腕二頭筋カール、レッグエクステンション、ショルダープレス、アッパーロウエクササイズ）を実施します。 |
運動は週に3回のセッションで行われます。
事後の統計分析には、提案された 3 つのサブグループによる分析が含まれます。
すべてのセッションは、6 週間にわたって運動生理学者によって監督されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
各グループ内で (G)-1、G-2、および G-3 サブグループを、RT 介入と HIT 介入の両方の前後の変化に基づいて比較し、人体計測、心臓血管、およびパフォーマンスの変数を予測するかどうかを比較します。恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の変更。
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事後統計分析には、提案された 3 つのサブグループによる分析が含まれます。演習は週に 3 回のセッションで実行されます。
すべてのセッションは、6 週間にわたって運動生理学者によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿恒常性モデル評価 (HOMA-IR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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BMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ウエスト周囲径のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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体脂肪量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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脚伸展運動の 1 回の最大反復筋力テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ショルダープレスエクササイズの最大反復強度テスト1回におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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上段エクササイズの 1 回の最大反復強度テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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上腕二頭筋カールエクササイズの 1 回の最大反復強度テストにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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ベースラインおよび介入終了直後の 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。