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Esercizio fisico supervisionato nei bambini con insulino-resistenza o profilo metabolico sano

10 ottobre 2018 aggiornato da: Universidad Santo Tomas

Esercizio fisico supervisionato nei bambini con insulino-resistenza o profilo metabolico sano: fattori di rischio cardiometabolico e variazioni della forza muscolare nei responder e nei non responder

Nonostante l'allenamento fisico riduca la glicemia a digiuno in termini "medi", vi è un'ampia variabilità interindividuale dopo l'allenamento fisico esplorata principalmente negli adulti ma non nei bambini. Pertanto, non è ancora noto quale stato di salute al basale e l'influenza di quale variabile di salute possa produrre una prevalenza maggiore/minore di non-responder (NR) (ovvero, percentuale di soggetti che hanno sperimentato una risposta non modificata/peggiorata dopo l'allenamento in alcuni risultati) dopo l'esercizio fisico nei bambini in età scolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Colombia, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insulino-resistenza da parte di uno dei tre controlli glicemici plasmatici: HOMA-IR ≥3.0,
  • Livelli di insulina a digiuno ≥15 µUI/dL o glicemia a digiuno ≥100 e ≤126 mg/dL nella fase di iscrizione applicata a scuola (ovvero ≤3 mesi),
  • Inattività fisica (volume di ≤60 min/giorno di attività fisica moderata),
  • Partecipare a regolari lezioni pratiche di educazione fisica a scuola (ad es. 90 min/settimana),
  • Vivere solo nelle aree urbane.

Criteri di esclusione:

  • Potenziali problemi medici, muscoloscheletrici o una storia familiare di T2DM,
  • malattia ischemica,
  • Aritmia,
  • Asma,
  • Utilizzo di farmaci che modulano il controllo metabolico e respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità (HIT) + allenamento di resistenza (RT)

Per il programma HIT verranno utilizzati cicloergometri adatti ai bambini (OXFORDTM, modello BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Cile). Ogni partecipante ha eseguito un intervallo da 8 a 14 cicli di cicli durante il periodo di intervento. Il tempo di ciascun ciclo di intervallo di lavoro sarà aumentato progressivamente settimanalmente e variato tra 40-60 s (40 s settimane 1-2; 50 s settimane 3-5; 60 s settimana 6), con 120 s di riposo passivo (oltre il bicicletta senza movimento) tra ogni intervallo di lavoro.

Il RT consisterà in un esercizio concentrico/eccentrico volontario della durata di 1 minuto fino ad ottenere un'elevata percezione soggettiva dello sforzo (ovvero, tra 8-10 punti in base alla scala Borg modificata e soggettiva da 1 a 10 punti. I soggetti eseguiranno 4 esercizi (arricciamento bicipiti, estensione delle gambe, pressa per le spalle ed esercizio della fila superiore) durante 6 settimane.
Comportamentale: Allenamento ad alta intensità (HIT) + allenamento di resistenza (RT)
L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Le analisi post statistiche includeranno le analisi dei 3 sottogruppi proposti. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio per 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Confronteremo all'interno di ciascun gruppo (G) -1, G-2 e G-3 sottogruppo in base all'intervento sia RT che HIT sia pre-post sia se ci sono alcune variabili antropometriche, cardiovascolari e di prestazione cambiamenti nella valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR).
Comportamentale: Gruppo di controllo
Le analisi post-statistiche includeranno le analisi dei 3 sottogruppi proposti L'esercizio verrà eseguito in tre sessioni a settimana. Tutte le sessioni saranno supervisionate da un fisiologo dell'esercizio per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi plasmatica (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Modifica rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale della massa grassa
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Modifica rispetto al basale in un test di forza di ripetizione massima dell'esercizio di estensione delle gambe
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Modifica dal basale in un test di forza di ripetizione massima dell'esercizio di pressa per le spalle
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Cambiamento rispetto al basale in un test di forza di ripetizione massima dell'esercizio della fila superiore
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Modifica rispetto al basale in un test di forza di ripetizione massima dell'esercizio di curl per bicipiti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi
Basale e 6 settimane immediatamente dopo la fine degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Santo Tomas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-12-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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