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Treinamento de exercícios supervisionados em crianças com resistência à insulina ou perfil metabólico saudável

10 de outubro de 2018 atualizado por: Universidad Santo Tomas

Treinamento de exercícios supervisionados em crianças com resistência à insulina ou perfil metabólico saudável: fatores de risco cardiometabólico e alterações na força muscular em respondedores e não respondedores

Apesar do treinamento físico diminuir a glicemia de jejum em termos 'médios', existe uma ampla variabilidade interindividual após o treinamento físico explorada principalmente em adultos, mas não em crianças. Assim, ainda não se sabe qual estado de saúde basal, bem como a influência de qual variável de saúde pode produzir mais/menos prevalência de não respondedor (NR) (ou seja, porcentagem de indivíduos que experimentaram uma resposta não alterada/piorada após o treinamento em algum metabolismo resultados) após treinamento físico em crianças em idade escolar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Colômbia, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado de resistência à insulina por um dos três controles de glicose plasmática: HOMA-IR ≥3,0,
  • Níveis de insulina em jejum ≥15 µUI/dL ou glicose em jejum ≥100 e ≤126 mg/dL na fase de matrícula aplicada na escola (ou seja, ≤3 meses),
  • Inatividade física (volume ≤60 min/dia de atividade física moderada),
  • Estar participando de aulas práticas regulares de educação física na escola (ou seja, 90 min/semana),
  • Vivendo apenas em áreas urbanas.

Critério de exclusão:

  • Potenciais problemas médicos, musculoesqueléticos ou história familiar de DM2,
  • doença isquêmica,
  • Arritmia,
  • Asma,
  • Utilização de drogas que modulam o controle metabólico e respiratório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de Alta Intensidade (HIT) + Treinamento de Resistência (RT)

Para o programa HIT serão utilizados cicloergômetros adaptados para crianças (OXFORDTM, modelo BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Cada participante realizou um intervalo de 8 a 14 intervalos de ciclismo durante o período de intervenção. O tempo de cada ciclismo de intervalo de trabalho será aumentado progressivamente semanalmente, variando entre 40-60 s (40 s semanas 1-2; 50 s semanas 3-5; 60 s semana 6), com 120 s de descanso passivo (ao longo do bicicleta sem movimento) entre cada intervalo de trabalho.

O TR consistirá em exercício voluntário concêntrico/excêntrico durante 1 minuto até obter uma alta percepção subjetiva de esforço (ou seja, entre 8-10 pontos com base na escala de Borg modificada e subjetiva de 1 a 10 pontos). Os indivíduos realizarão 4 exercícios (curva de bíceps, extensão de perna, desenvolvimento de ombros e exercício de remada superior) durante 6 semanas.
Comportamental: Treinamento de Alta Intensidade (HIT) + Treinamento de Resistência (RT)
O exercício será realizado em três sessões por semana. As análises estatísticas posteriores incluirão análises dos 3 subgrupos propostos. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisiologista do exercício durante 6 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Compararemos dentro de cada subgrupo (G)-1, G-2 e G-3, de acordo com a intervenção RT e HIT, as alterações pré-pós, bem como se há alguma variável antropométrica, cardiovascular e de desempenho preditiva mudanças na avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR).
Comportamental: Grupo de controle
As análises estatísticas posteriores incluirão análises dos 3 subgrupos propostos. O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisiologista do exercício durante 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na avaliação do modelo de homeostase plasmática (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na massa gorda
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base na pressão arterial
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em um teste de força de repetição máxima do exercício de extensão de perna
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em um teste de força de repetição máxima do exercício de desenvolvimento de ombro
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em um teste de força de repetição máxima do exercício de linha superior
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em um teste de força de repetição máxima do exercício de rosca bíceps
Prazo: Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 6 semanas imediatamente após o término das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Santo Tomas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-12-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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