Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzorowany trening wysiłkowy u dzieci z insulinoopornością lub zdrowym profilem metabolicznym

10 października 2018 zaktualizowane przez: Universidad Santo Tomas

Nadzorowany trening wysiłkowy u dzieci z insulinoopornością lub zdrowym profilem metabolicznym: kardiometaboliczne czynniki ryzyka i zmiany siły mięśni u osób reagujących i niereagujących

Pomimo tego, że trening fizyczny zmniejsza glikemię na czczo we krwi w „średnich” wartościach, istnieje duża zmienność osobnicza po treningu fizycznym, badana głównie u dorosłych, ale nie u dzieci. W związku z tym nie wiadomo jeszcze, jaki wyjściowy stan zdrowia oraz jaki wpływ na zmienną zdrowotną może mieć większa/mniejsza częstość występowania osób niereagujących (NR) (tj. wyniki) po treningu fizycznym u dzieci w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Kolumbia, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie insulinooporności na podstawie jednej z trzech kontroli glikemii w osoczu: HOMA-IR ≥3,0,
  • Stężenie insuliny na czczo ≥15 µUI/dL lub glukoza na czczo ≥100 i ≤126 mg/dL w okresie rekrutacji stosowanym w szkole (tj. ≤3 miesiące),
  • Brak aktywności fizycznej (objętość ≤60 min/dzień umiarkowanej aktywności fizycznej),
  • Uczestniczyć w regularnych zajęciach z wychowania fizycznego w szkole (tj. 90 min/tyg.),
  • Mieszka tylko w miastach.

Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalne problemy medyczne, mięśniowo-szkieletowe lub rodzinna historia T2DM,
  • choroba niedokrwienna,
  • Niemiarowość,
  • Astma,
  • Stosowanie leków modulujących kontrolę metaboliczną i oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności (HIT) + trening oporowy (RT)

Do programu HIT wykorzystane zostaną ergometry rowerowe przystosowane dla dzieci (OXFORDTM, model BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Każdy uczestnik wykonał od 8 do 14 interwałów rowerowych w okresie interwencji. Czas każdego cyklicznego interwału pracy będzie stopniowo zwiększany tygodniowo i będzie wynosił 40-60 s (40 s tygodnie 1-2; 50 s tygodnie 3-5; 60 s tydzień 6), ze 120 s biernego odpoczynku (ponad rower bez ruchu) pomiędzy każdą przerwą w pracy.

RT będzie polegał na dobrowolnym ćwiczeniu koncentrycznym/ekscentrycznym przez 1 minutę, aż do uzyskania wysokiej subiektywnej percepcji wysiłku (tj. między 8-10 punktów na podstawie zmodyfikowanej i subiektywnej skali Borga od 1 do 10 punktów. Uczestnicy wykonają 4 ćwiczenia (uginanie bicepsów, prostowanie nóg, wyciskanie barków i ćwiczenia w górnym rzędzie) w ciągu 6 tygodni.
Behawioralne: Trening o wysokiej intensywności (HIT) + trening oporowy (RT)
Ćwiczenia odbywać się będą w trzech sesjach tygodniowo. Analizy poststatystyczne będą obejmowały analizy 3 proponowanych podgrup. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń przez 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Porównamy w ramach każdej grupy (G)-1, G-2 i podgrupy G-3 zgodnie z interwencją zarówno RT, jak i HIT, zarówno zmiany przed-po, jak i czy istnieją jakieś zmienne antropometryczne, sercowo-naczyniowe i dotyczące wydajności zmiany w ocenie modelu homeostazy (HOMA-IR).
Behawioralne: Grupa kontrolna
Analizy poststatystyczne będą obejmowały analizy przez 3 proponowane podgrupy. Ćwiczenie będzie wykonywane w trzech sesjach tygodniowo. Wszystkie sesje będą nadzorowane przez fizjologa ćwiczeń przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie modelu homeostazy osocza (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana wskaźnika masy ciała w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana od wartości początkowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana od linii podstawowej w jednym teście maksymalnej siły powtórzeń ćwiczenia rozciągania nóg
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana od linii podstawowej w jednym teście maksymalnej siły powtórzeń ćwiczenia wyciskania ramion
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana od linii podstawowej w jednym teście maksymalnej siły powtórzeń ćwiczenia z górnego rzędu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do linii bazowej w jednym teście maksymalnej siły powtórzeń ćwiczenia uginania bicepsa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji
Stan wyjściowy i 6 tygodni bezpośrednio po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Santo Tomas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-12-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrażliwość na insulinę

Badania kliniczne na Trening o wysokiej intensywności (HIT) + trening oporowy (RT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami