Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superviseret træningstræning hos børn med insulinresistens eller sund metabolisk profil

10. oktober 2018 opdateret af: Universidad Santo Tomas

Overvåget træningstræning hos børn med insulinresistens eller sund metabolisk profil: kardiometaboliske risikofaktorer og muskelstyrkeændringer hos respondere og non-responders

På trods af at træning reducerer fastende glykæmi i 'gennemsnitlige' termer, er der en bred interindividuel variabilitet efter træning, der hovedsageligt undersøges hos voksne, men ikke hos børn. Det er således endnu ukendt, hvilken baseline sundhedsstatus samt indflydelsen af ​​hvilken sundhedsvariabel, der kan producere mere/mindre non-responder (NR) prævalens (dvs. procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en uændret/forværret respons efter træning i nogle metaboliske stoffer resultater) efter træningstræning hos skolebørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Colombia, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret for insulinresistens af en af ​​tre plasmatiske glukosekontroller: HOMA-IR ≥3,0,
  • Fastende insulinniveauer ≥15 µUI/dL eller fastende glukose ≥100 og ≤126 mg/dL inden for det tilmeldingstrin, der anvendes i skolen (dvs. ≤3 måneder),
  • Fysisk inaktivitet (volumen på ≤60 min/dag med moderat fysisk aktivitet),
  • At deltage i almindelige praktiske idrætstimer på skolen (dvs. 90 min/uge),
  • Bor kun i byområder.

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle medicinske, muskuloskeletale problemer eller en familiær historie med T2DM,
  • Iskæmisk sygdom,
  • Arytmi,
  • Astma,
  • Anvendelse af lægemidler, der modulerer den metaboliske og respiratoriske kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højintensiv træning (HIT) + modstandstræning (RT)

Til at HIT programmet vil blive brugt cykelergometre tilpasset til børn (OXFORDTM, model BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Hver deltager udførte et interval på 8 til 14 cykelintervaller i løbet af interventionsperioden. Tiden for hver arbejdsintervalcykling øges gradvist ugentligt og varierede mellem 40-60 s (40 s uge 1-2; 50 s uge 3-5; 60 s uge 6) med 120 s passiv hvile (over cykel uden bevægelse) mellem hvert arbejdsinterval.

RT vil bestå i frivillig koncentrisk/excentrisk øvelse i 1 minut indtil for at få en høj subjektiv indsatsopfattelse (dvs. mellem 8-10 point baseret på den modificerede og subjektive Borg-skala på 1 til 10 point. Forsøgspersonerne vil udføre 4 øvelser (biceps curl, benforlængelse, skulderpres og øvelse på øverste række) i løbet af 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv træning (HIT) + modstandstræning (RT)
Der trænes tre gange om ugen. Poststatistiske analyser vil omfatte analyser fra de 3 foreslåede undergrupper. Alle sessioner vil blive overvåget af en træningsfysiolog i 6 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Vi vil sammenligne inden for hver gruppe (G)-1-, G-2- og G-3-undergruppe i henhold til både RT- og HIT-intervention både før-post-ændringer, såvel som om der er nogle antropometriske, kardiovaskulære og præstationsvariable, der forudsiger ændringer i homøostasemodelvurdering (HOMA-IR).
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Poststatistiske analyser vil omfatte analyser af de 3 foreslåede undergrupper. Øvelsen vil blive udført ved tre sessioner om ugen. Alle sessioner vil blive overvåget af en træningsfysiolog i 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmahomeostasemodelvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Ændring fra baseline i fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Ændring fra baseline i blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Skift fra baseline i en maksimal gentagelsesstyrketest af benforlængelseøvelser
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Skift fra Baseline i en maksimal gentagelsesstyrketest af skulderpresøvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Skift fra baseline i en maksimal gentagelsesstyrketest af træning i øvre række
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Skift fra baseline i en maksimal gentagelsesstyrketest af biceps curl-øvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet
Baseline og 6 uger umiddelbart efter, at interventionerne er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Santo Tomas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-12-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Højintensiv træning (HIT) + modstandstræning (RT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger