Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad träning för barn med insulinresistens eller hälsosam metabolisk profil

10 oktober 2018 uppdaterad av: Universidad Santo Tomas

Övervakad träning hos barn med insulinresistens eller hälsosam metabolisk profil: kardiometaboliska riskfaktorer och förändringar i muskelstyrka hos responders och non-responders

Trots att träning minskar fastande glykemi i blodet i "genomsnittliga" termer, finns det en stor interindividuell variabilitet efter träning, som främst undersöks hos vuxna men inte hos barn. Det är alltså ännu okänt vilket baslinjehälsostatus samt påverkan av vilken hälsovariabel som kan ge mer/mindre icke-svarare (NR) prevalens (dvs procentandelen av försökspersoner som upplevde en oförändrad/försämrad respons efter träning i någon metabolisk resultat) efter träning hos skolbarn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Colombia, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats för insulinresistens av en av tre plasmatiska glukoskontroller: HOMA-IR ≥3,0,
  • Fastande insulinnivåer ≥15 µUI/dL eller fasteglukos ≥100 och ≤126 mg/dL inom det inskrivningsstadium som tillämpas i skolan (dvs. ≤3 månader),
  • Fysisk inaktivitet (volym ≤60 min/dag av måttlig fysisk aktivitet),
  • Att delta i vanliga praktiska idrottslektioner i skolan (d.v.s. 90 min/vecka),
  • Bor bara i tätorter.

Exklusions kriterier:

  • Potentiella medicinska problem, muskuloskeletala problem eller en familjehistoria av T2DM,
  • ischemisk sjukdom,
  • Arytmi,
  • Astma,
  • Användning av läkemedel som modulerar den metaboliska och respiratoriska kontrollen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Högintensiv träning (HIT) + motståndsträning (RT)

För att HIT-programmet kommer att användas användes cykelergometrar anpassade för barn (OXFORDTM, modell BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Varje deltagare utförde ett intervall på 8 till 14 cykelintervaller under interventionsperioden. Tiden för varje arbetsintervallscykling kommer att ökas progressivt varje vecka och varierar mellan 40-60 s (40 s vecka 1-2; 50 s vecka 3-5; 60 s vecka 6), med 120 s passiv vila (över cykel utan rörelse) mellan varje arbetsintervall.

RT kommer att bestå av frivillig koncentrisk/excentrisk träning under 1 minut för att få en hög subjektiv ansträngningsuppfattning (dvs mellan 8-10 poäng baserat på den modifierade och subjektiva Borg-skalan på 1 till 10 poäng. Försökspersonerna kommer att utföra 4 övningar (biceps curl, benförlängning, axelpress och övre radens övning) under 6 veckor.
Beteende: Högintensiv träning (HIT) + motståndsträning (RT)
Träningen kommer att utföras tre pass per vecka. Poststatistiska analyser kommer att inkludera analyser av de tre föreslagna undergrupperna. Alla pass kommer att övervakas av en träningsfysiolog under 6 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Vi kommer att jämföra inom varje grupp (G)-1, G-2 och G-3 undergrupp enligt både RT- och HIT-intervention, både före postförändringar och om det finns någon antropometrisk, kardiovaskulär och prestationsvariabel som förutsäger förändringar i homeostasmodellbedömning (HOMA-IR).
Beteende: Kontrollgrupp
Poststatistiska analyser kommer att inkludera analyser av de tre föreslagna undergrupperna. Övningen kommer att utföras vid tre pass per vecka. Alla pass kommer att övervakas av en träningsfysiolog under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i plasmahomeostasmodellbedömning (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsmassa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Förändring från baslinjen i body mass index
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Byt från Baseline i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Ändring från Baseline i fettmassa
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Ändring från baslinjen i fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Ändring från Baseline i fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Byt från Baseline i ett styrketest med maximal upprepning av benförlängningsövning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Byt från Baseline i ett maximalt upprepningsstyrketest av axelpressövning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Ändra från Baseline i ett maximalt upprepningsstyrketest av träning i övre raden
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Byt från Baseline i ett maximalt upprepningsstyrketest av bicepscurlövning
Tidsram: Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats
Baslinje och 6 veckor omedelbart efter att ingreppen avslutats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad Santo Tomas

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-12-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulinkänslighet

Kliniska prövningar på Högintensiv träning (HIT) + motståndsträning (RT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar