Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení pod dohledem u dětí s inzulínovou rezistencí nebo zdravým metabolickým profilem

10. října 2018 aktualizováno: Universidad Santo Tomas

Cvičení pod dohledem u dětí s inzulínovou rezistencí nebo zdravým metabolickým profilem: Kardiometabolické rizikové faktory a změny svalové síly u respondérů a nereagujících

Navzdory tomu, že cvičební trénink snižuje glykémii nalačno v „průměrném“ vyjádření, existuje široká interindividuální variabilita po cvičebním tréninku zkoumaná hlavně u dospělých, ale ne u dětí. Dosud tedy není známo, jaký základní zdravotní stav, stejně jako vliv které zdravotní proměnné může způsobit větší/méně non-responder (NR) prevalenci (tj. procento subjektů, u kterých došlo k nezměněné/zhoršené reakci po tréninku v nějakém metabolickém výsledky) po pohybovém tréninku u školních dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Kolumbie, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována inzulinová rezistence jednou ze tří kontrol plazmatické glukózy: HOMA-IR ≥3,0,
  • Hladiny inzulinu nalačno ≥15 µUI/dl nebo glykémie nalačno ≥100 a ≤126 mg/dl ve fázi zápisu do školy (tj. ≤3 měsíce),
  • Fyzická nečinnost (objem ≤ 60 min/den mírné fyzické aktivity),
  • Účast na pravidelných hodinách praktické tělesné výchovy ve škole (tj. 90 min/týdně),
  • Bydlení pouze v městských oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • potenciální zdravotní, muskuloskeletální problémy nebo rodinná anamnéza T2DM,
  • ischemická nemoc,
  • arytmie,
  • Astma,
  • Využití léků, které modulují metabolickou a respirační kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoce intenzivní trénink (HIT) + odporový trénink (RT)

K programu HIT budou použity cyklové ergometry upravené pro děti (OXFORDTM, model BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Každý účastník provedl během období intervence 8 až 14 cyklovacích intervalů. Doba každého cyklu pracovního intervalu se bude progresivně týdně prodlužovat a bude se pohybovat mezi 40-60 s (40 s týdny 1-2; 50 s týdny 3-5; 60 s týden 6), se 120 s pasivním odpočinkem (během kolo bez pohybu) mezi jednotlivými intervaly práce.

RT bude spočívat v dobrovolném koncentrickém/excentrickém cvičení po dobu 1 minuty, dokud nebude dosaženo vysokého subjektivního vnímání úsilí (tj. mezi 8-10 body na základě upravené a subjektivní Borgovy stupnice 1 až 10 bodů. Subjekty provedou 4 cvičení (biceps curl, extenze nohou, tlak na ramena a cvičení horní řady) během 6 týdnů.
Behaviorální: Vysoce intenzivní trénink (HIT) + odporový trénink (RT)
Cvičení bude probíhat ve třech lekcích týdně. Poststatistické analýzy budou zahrnovat analýzy 3 navržených podskupin. Všechna sezení budou pod dohledem pohybového fyziologa po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
V rámci každé skupiny (G)-1, G-2 a G-3 podskupiny porovnáme podle intervence RT i HIT jak pre-post změny, tak i to, zda existují nějaké antropometrické, kardiovaskulární a výkonnostní proměnné predikce změny v hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR).
Behaviorální: Kontrolní skupina
Následné statistické analýzy budou zahrnovat analýzy navržených 3 podskupinami. Cvičení bude prováděno ve třech sezeních týdně. Všechna sezení budou pod dohledem pohybového fyziologa po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení modelu plazmové homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna indexu tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cviku na prodloužení nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cviku s tlakem na ramena
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cvičení horní řady
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Změna od základní linie v jednom testu síly s maximálním opakováním cviku biceps curl
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí
Výchozí stav a 6 týdnů bezprostředně po ukončení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Santo Tomas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-12-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce intenzivní trénink (HIT) + odporový trénink (RT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení