Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket treningstrening hos barn med insulinresistens eller sunn metabolsk profil

10. oktober 2018 oppdatert av: Universidad Santo Tomas

Overvåket treningstrening hos barn med insulinresistens eller sunn metabolsk profil: kardiometabolske risikofaktorer og muskelstyrkeendringer hos respondere og ikke-responderere

Til tross for at trening reduserer fastende glykemi i "gjennomsnittlige" termer, er det en stor interindividuell variasjon etter treningstrening, hovedsakelig utforsket hos voksne, men ikke hos barn. Det er derfor ennå ukjent hvilken baseline helsestatus samt påvirkningen av hvilken helsevariabel som kan gi mer/mindre non-responder (NR) prevalens (dvs. prosentandelen av forsøkspersoner som opplevde en ikke-endring/forverret respons etter trening i noen metabolske sykdommer). resultater) etter treningstrening hos skolebarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogota Distrito Especial, Cundinamarca, Colombia, 000000000
        • Robinson Ramírez-Vélez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert for insulinresistens av en av tre plasmatiske glukosekontroller: HOMA-IR ≥3,0,
  • Fastende insulinnivåer ≥15 µUI/dL eller fastende glukose ≥100 og ≤126 mg/dL innenfor påmeldingsstadiet brukt på skolen (dvs. ≤3 måneder),
  • Fysisk inaktivitet (volum på ≤60 min/dag med moderat fysisk aktivitet),
  • For å delta i vanlige praktiske kroppsøvingstimer på skolen (dvs. 90 min/uke),
  • Bor kun i urbane områder.

Ekskluderingskriterier:

  • Potensielle medisinske, muskel- og skjelettproblemer eller en familiær historie med T2DM,
  • Iskemisk sykdom,
  • Arytmi,
  • Astma,
  • Bruk av legemidler som modulerer metabolsk og respiratorisk kontroll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høyintensitetstrening (HIT) + motstandstrening (RT)

For å HIT programmet vil det bli brukt syklusergometer tilpasset barn (OXFORDTM, modell BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile). Hver deltaker utførte et område på 8 til 14 sykkelintervaller i løpet av intervensjonsperioden. Tiden for hver sykling med arbeidsintervaller vil økes gradvis ukentlig, og varierte mellom 40-60 s (40 s uke 1-2; 50 s uke 3-5; 60 s uke 6), med 120 s passiv hvile (over sykkel uten bevegelse) mellom hvert arbeidsintervall.

RT vil bestå av frivillig konsentrisk/eksentrisk trening i løpet av 1 minutt til for å få en høy subjektiv innsatsoppfatning (dvs. mellom 8-10 poeng basert på den modifiserte og subjektive Borg-skalaen på 1 til 10 poeng. Forsøkspersonene vil utføre 4 øvelser (biceps curl, leg-extension, skulderpress og øvre rad øvelse) i løpet av 6 uker.
Atferdsmessig: Høyintensitetstrening (HIT) + motstandstrening (RT)
Trening vil bli utført med tre økter per uke. Poststatistiske analyser vil inkludere analyser fra de 3 foreslåtte undergruppene. Alle økter vil bli overvåket av en treningsfysiolog i løpet av 6 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Vi vil sammenligne innenfor hver gruppe (G)-1, G-2 og G-3 undergruppe i henhold til både RT- og HIT-intervensjon både før-post-endringer og om det er noen antropometriske, kardiovaskulære og ytelsesvariabler som predikerer endringer i homeostasemodellvurdering (HOMA-IR).
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Poststatistiske analyser vil inkludere analyser av de 3 undergruppene som foreslås. Øvelsen vil bli utført ved tre økter per uke. Alle økter vil bli overvåket av en treningsfysiolog i løpet av 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmahomeostasemodellvurdering (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsmasse
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Endring fra baseline i fettmasse
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Bytt fra Baseline i én styrketest for maksimal repetisjon av benforlengelsesøvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Bytt fra baseline i en maksimal gjentakelsesstyrketest av skulderpressøvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Bytt fra baseline i en maksimal gjentakelsesstyrketest av øvre radsøvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Bytt fra baseline i en maksimal gjentakelsesstyrketest av biceps curl-øvelse
Tidsramme: Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes
Baseline og 6 uker umiddelbart etter at intervensjonene avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Santo Tomas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
Health Service of Los Ríos by the Health promotion program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-12-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulinfølsomhet

Kliniske studier på Høyintensitetstrening (HIT) + motstandstrening (RT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger