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LIPO-202 の顎下皮下脂肪減少に対する安全性と有効性を評価する研究

2017年10月18日 更新者：Neothetics, Inc

顎下皮下脂肪の減少に対するLIPO-202（注射用サルメテロールキシナホ酸塩）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究

LIPO-202-CL-31試験は、皮下脂肪による顎下の隆起に対する2つの異なる用量のLIPO-202とプラセボの安全性と有効性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 オトガイ下脂肪に「中程度の膨らみ」または「大きな膨らみ」がある男女問わず約 150 人の参加者（患者報告のオトガイ下膨隆スケール [PR-SBS] および臨床医報告のオトガイ下膨隆スケール [CR-SBS]）この研究のために募集されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

潜在的な被験者はスクリーニング訪問を提示し、完了します。 適格な被験者はすべて、3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた治験薬をオトガイ下脂肪に週1回、8週間最大30回皮下注射して治療される。 治療来院が完了すると、被験者は最後の治療から1週間後と4週間後にフォローアップ来院と研究終了来院のためにクリニックに戻ります。 注射の回数とパターンは、ベースラインでのオトガイ下脂肪の面積 (cm x cm) に基づきます。 来院のたびに、被験者は治療部位の検査、バイタルサインの収集、および起こり得る有害事象（AE）についての質問も受けます。

この研究は、スクリーニング来院、8回の治療来院、フォローアップ来院、および研究終了来院の11回の来院で構成されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康な男性または妊娠していない女性。
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。と 、
  3. 治験責任医師により「中等度」または「大」と評価された顎下の隆起がある。

除外基準:

  1. 顎下の隆起を軽減するための以前の治療歴。
  2. -スクリーニング後12か月以内の首/顎領域におけるダームフィラー、ケミカルピーリング、またはレーザーまたは高周波処置の履歴。
  3. スクリーニング後6か月以内の首/顎領域のボツリヌス毒素の病歴;
  4. 研究手順に影響を与える可能性のある、皮膚の状態（皮膚感染症、乾癬、湿疹、ケロイド、入れ墨、肥厚性瘢痕または繋がれた瘢痕を含むがこれらに限定されない）または治療領域の外傷歴；
  5. 訪問 1 (スクリーニング) での皮膚弛緩評価スケールのスコア 4 (極度の弛緩)。
  6. 治験薬および/または成分に対する既知の過敏症;
  7. Lithera/Neothetics が後援する LIPO-102/LIPO-202 研究への以前または現在の登録。
  8. 別の治験薬または治験機器の研究に同時に登録されているか、スクリーニング後 30 日以内に実験用薬または治験薬または機器を使用した。
  9. 妊娠中または授乳中の女性被験者。

  10. 研究手順や評価を複雑にしたり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性があると治験責任医師が判断した病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 出血または結合組織の疾患。
    2. 臨床的に重大な腎臓または肝臓疾患。
    3. 未治療の甲状腺疾患。
    4. 喘息、COPD、糖尿病（I型およびII型）または心血管疾患
    5. -無作為化前の30日以内の大手術歴、または研究期間中に計画された手術の履歴。
  11. -無作為化前14日以内に抗凝固作用のある薬剤（アスピリンを含む）を使用した、無作為化前28日以内にβアドレナリン受容体アゴニストまたはブロッカー、強力なCYP3A阻害剤、または非カリウム保持性利尿薬（ループ利尿薬またはチアジド利尿薬など）を使用した。
  12. -無作為化前の14日以内に三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を使用した。
  13. 研究訪問スケジュールを遵守したり、治験実施計画書手順を遵守したりする可能性が低い、または遵守できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブハイ
薬剤: LIPO 202 (注射用サルメテロールキシナホ酸塩)、0.2 mcg SX/mL 週総用量: 最大 3.0 mcg SX
薬：LIPO-202
他の名前：
  • 注射用サルメテロールキシナフォエート
実験的：アクティブロー
薬剤: LIPO 202 (注射用サルメテロールキシナホ酸塩)、0.02 mcg SX/mL 週総用量: 最大 0.3 mcg SX
薬：LIPO-202
他の名前：
  • 注射用サルメテロールキシナフォエート
プラセボコンパレーター：プラセボ
LIPO 202 用プラセボ (注射用サルメテロール キシナホ酸塩)
薬：LIPO-202のプラセボ
LIPO-202 凍結乾燥物を模倣して製造された凍結乾燥物。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数によって測定された安全性。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
安全性は、検査結果においてベースライン後の異常な変化を示した被験者の数によって測定されます。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
患者のベースラインからの変化は、顎下の膨隆スケールを報告しました。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
自己評価尺度は、被験者が自分のオトガイ下脂肪を5段階で評価する尺度です。
12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
臨床医が報告した顎下膨隆スケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
臨床医スケールは、臨床医が被験者のオトガイ下脂肪を評価する 5 段階評価スケールです。
12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
ノギスで測定したオトガイ下脂肪厚の変化（mm）。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neothetics, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Daniel Piacquadio, MD、Consultant, Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年6月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIPO-202-CL-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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