LIPO-202 の顎下皮下脂肪減少に対する安全性と有効性を評価する研究
2017年10月18日 更新者：Neothetics, Inc
顎下皮下脂肪の減少に対するLIPO-202（注射用サルメテロールキシナホ酸塩）の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
LIPO-202-CL-31試験は、皮下脂肪による顎下の隆起に対する2つの異なる用量のLIPO-202とプラセボの安全性と有効性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
オトガイ下脂肪に「中程度の膨らみ」または「大きな膨らみ」がある男女問わず約 150 人の参加者（患者報告のオトガイ下膨隆スケール [PR-SBS] および臨床医報告のオトガイ下膨隆スケール [CR-SBS]）この研究のために募集されました。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者はスクリーニング訪問を提示し、完了します。 適格な被験者はすべて、3つの治療群のうちの1つに無作為に割り付けられ、割り当てられた治験薬をオトガイ下脂肪に週1回、8週間最大30回皮下注射して治療される。 治療来院が完了すると、被験者は最後の治療から1週間後と4週間後にフォローアップ来院と研究終了来院のためにクリニックに戻ります。 注射の回数とパターンは、ベースラインでのオトガイ下脂肪の面積 (cm x cm) に基づきます。 来院のたびに、被験者は治療部位の検査、バイタルサインの収集、および起こり得る有害事象（AE）についての質問も受けます。
この研究は、スクリーニング来院、8回の治療来院、フォローアップ来院、および研究終了来院の11回の来院で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Ablon Skin Institute and Research Center
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80113
- AboutSkin Research
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Research Institute
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Michigan
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Juva Skin & Laser Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または妊娠していない女性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。と 、
- 治験責任医師により「中等度」または「大」と評価された顎下の隆起がある。
除外基準:
- 顎下の隆起を軽減するための以前の治療歴。
- -スクリーニング後12か月以内の首/顎領域におけるダームフィラー、ケミカルピーリング、またはレーザーまたは高周波処置の履歴。
- スクリーニング後6か月以内の首/顎領域のボツリヌス毒素の病歴;
- 研究手順に影響を与える可能性のある、皮膚の状態（皮膚感染症、乾癬、湿疹、ケロイド、入れ墨、肥厚性瘢痕または繋がれた瘢痕を含むがこれらに限定されない）または治療領域の外傷歴；
- 訪問 1 (スクリーニング) での皮膚弛緩評価スケールのスコア 4 (極度の弛緩)。
- 治験薬および/または成分に対する既知の過敏症;
- Lithera/Neothetics が後援する LIPO-102/LIPO-202 研究への以前または現在の登録。
- 別の治験薬または治験機器の研究に同時に登録されているか、スクリーニング後 30 日以内に実験用薬または治験薬または機器を使用した。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
研究手順や評価を複雑にしたり、被験者の安全を危険にさらしたりする可能性があると治験責任医師が判断した病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 出血または結合組織の疾患。
- 臨床的に重大な腎臓または肝臓疾患。
- 未治療の甲状腺疾患。
- 喘息、COPD、糖尿病（I型およびII型）または心血管疾患
- -無作為化前の30日以内の大手術歴、または研究期間中に計画された手術の履歴。
- -無作為化前14日以内に抗凝固作用のある薬剤（アスピリンを含む）を使用した、無作為化前28日以内にβアドレナリン受容体アゴニストまたはブロッカー、強力なCYP3A阻害剤、または非カリウム保持性利尿薬（ループ利尿薬またはチアジド利尿薬など）を使用した。
- -無作為化前の14日以内に三環系抗うつ薬またはモノアミンオキシダーゼ阻害薬を使用した。
- 研究訪問スケジュールを遵守したり、治験実施計画書手順を遵守したりする可能性が低い、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブハイ
薬剤: LIPO 202 (注射用サルメテロールキシナホ酸塩)、0.2 mcg SX/mL 週総用量: 最大 3.0 mcg SX
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他の名前：
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実験的：アクティブロー
薬剤: LIPO 202 (注射用サルメテロールキシナホ酸塩)、0.02 mcg SX/mL 週総用量: 最大 0.3 mcg SX
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LIPO 202 用プラセボ (注射用サルメテロール キシナホ酸塩)
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LIPO-202 凍結乾燥物を模倣して製造された凍結乾燥物。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象が発生した被験者の数によって測定された安全性。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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安全性は、検査結果においてベースライン後の異常な変化を示した被験者の数によって測定されます。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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患者のベースラインからの変化は、顎下の膨隆スケールを報告しました。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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自己評価尺度は、被験者が自分のオトガイ下脂肪を5段階で評価する尺度です。
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12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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臨床医が報告した顎下膨隆スケールのベースラインからの変化
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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臨床医スケールは、臨床医が被験者のオトガイ下脂肪を評価する 5 段階評価スケールです。
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12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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ノギスで測定したオトガイ下脂肪厚の変化（mm）。
時間枠：12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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12週間（ベースラインから最後の投与後4週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Daniel Piacquadio, MD、Consultant, Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月22日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2016年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIPO-202-CL-31
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LIPO-202の臨床試験
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Neothetics, Inc完了
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Evofem Inc.Neothetics, Inc完了
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない