Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 pro redukci submentálního podkožního tuku

18. října 2017 aktualizováno: Neothetics, Inc

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LIPO-202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci) pro redukci submentálního podkožního tuku

Studie LIPO-202-CL-31 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávek LIPO-202 oproti placebu na submentální vyboulení způsobené podkožním tukem. Přibližně 150 účastníků obou pohlaví, kteří mají „střední vybouleninu“ nebo „velkou vybouleninu“ v submentálním tuku (na stupnici submentálního vyboulení hlášeného pacientem [PR-SBS] a na stupnici submentálního vyboulení hlášeného lékařem [CR-SBS]) bude přijatých pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální subjekty předvedou a dokončí screeningovou návštěvu. Všichni kvalifikovaní jedinci budou randomizováni do jedné ze tří léčebných skupin a léčeni až 30 subkutánními injekcemi přiděleného studovaného léčiva do submentálního tuku, jednou týdně po dobu 8 týdnů. Po dokončení léčebných návštěv se subjekt vrátí na kliniku k následné návštěvě a ukončení studijní návštěvy, jeden a čtyři týdny po poslední léčbě. Počet a schéma injekcí bude založeno na ploše (cm x cm) submentálního tuku na začátku. Při každé návštěvě subjekty také podstoupí vyšetření ošetřované oblasti, odběr vitálních funkcí a dotaz na možné nežádoucí účinky (AE).

Studie se skládá z 11 návštěv: screeningové návštěvy, osmi léčebných návštěv, následné návštěvy a návštěvy na konci studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Ablon Skin Institute and Research Center
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80113
        • AboutSkin Research
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • Skin Research Institute
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • JUVA Skin & Laser Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví muži nebo netěhotné ženy;
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas; a ,
  3. Mít submentální vyboulení, které vyšetřovatel vyhodnotí jako „střední“ nebo „velké“.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza předchozí léčby ke snížení submentálního vyboulení;
  2. Anamnéza dermálních výplní, chemického peelingu nebo laserových nebo radiofrekvenčních procedur v oblasti krku/brady během 12 měsíců od screeningu;
  3. Anamnéza botulotoxinu v oblasti krku/brady do 6 měsíců od screeningu;
  4. Jakékoli kožní onemocnění (včetně, ale bez omezení na: kožní infekce, lupénka, ekzém, keloidy, tetování nebo hypertrofické nebo přivázané jizvy) nebo trauma v léčebné oblasti v anamnéze, které mohou ovlivnit studijní postupy;
  5. Skóre 4 (extrémní laxita) na stupnici hodnocení laxnosti kůže při návštěvě 1 (screening);
  6. Jakákoli známá přecitlivělost na studované léčivo a/nebo kteroukoli složku;
  7. Předchozí nebo aktuální zápis do jakékoli studie LIPO-102/LIPO-202 sponzorované společností Lithera/Neothetics;
  8. souběžně se zapsali do studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení nebo používali jakýkoli experimentální nebo zkoumaný lék nebo zařízení do 30 dnů od screeningu;
  9. Žena, která je těhotná nebo kojící;

  10. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkomplikovat studijní postupy nebo hodnocení nebo ohrozit bezpečnost subjektu, mimo jiné včetně:

    1. jakékoli krvácení nebo poruchy pojivové tkáně;
    2. jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater;
    3. jakékoli neléčené onemocnění štítné žlázy;
    4. astma, CHOPN, diabetes (I. a II. typu) nebo kardiovaskulární onemocnění
    5. anamnéza velkého chirurgického zákroku během 30 dnů před randomizací nebo plánované operace během období studie;
  11. Užité léky s antikoagulační aktivitou (včetně aspirinu) během 14 dnů před randomizací, agonisté nebo blokátory β adrenergních receptorů, silné inhibitory CYP3A nebo draslík nešetřící diuretika (např. kličková nebo thiazidová diuretika) během 28 dnů před randomizací;
  12. užívali tricyklická antidepresiva nebo léky inhibitory monoaminooxidázy během 14 dnů před randomizací;
  13. Nepravděpodobné nebo neschopné dodržet plán studijní návštěvy nebo dodržet protokolární postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní vysoká
Lék: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci), 0,2 mcg SX/ml Celková týdenní dávka: až 3,0 mcg SX
Lék: LIPO-202
Ostatní jména:
  • Salmeterol Xinafoát pro injekci
Experimentální: Aktivní nízká
Lék: LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci), 0,02 mcg SX/ml Celková týdenní dávka: až 0,3 mcg SX
Lék: LIPO-202
Ostatní jména:
  • Salmeterol Xinafoát pro injekci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro LIPO 202 (Salmeterol Xinafoate pro injekci)
Lék: Placebo pro LIPO-202
Lyofil vyrobený tak, aby napodoboval lyofil LIPO-202.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem subjektů s nežádoucími účinky.
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Bezpečnost měřená počtem subjektů s abnormálními posuny v laboratorních výsledcích po výchozím stavu.
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici submentálního vyboulení pacientem.
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Sebehodnotící škála je 5bodová škála, na které subjekt hodnotí svůj submentální tuk.
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici submentálního vyboulení lékařem
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Škála klinického lékaře je 5bodová hodnotící škála, ve které lékař hodnotí submentální tuk subjektu.
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
Změna tloušťky submentálního tuku měřená posuvným měřítkem (mm).
Časové okno: 12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)
12 týdnů (výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neothetics, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel Piacquadio, MD, Consultant, Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIPO-202-CL-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Submentální tuk

Klinické studie na LIPO-202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení