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脳性麻痺における筋のけいれんと手先の器用さに対する脊椎操作の影響。 (SpiManCP)

2017年10月6日 更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

脳性麻痺の小児における筋のけいれんと手先の器用さに及ぼす脊椎操作の影響、ランダム化対照試験。

研究の目的は、けいれん性脳性麻痺の小児における手首の筋肉のけいれんと手先の器用さに対する脊椎マニピュレーション（SM）の短期的な影響を評価することです。

SM の効果と SM の模倣は、二重盲検ランダム化臨床試験で比較する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

筋痙縮は、上部運動ニューロン損傷に起因する脳性麻痺 (CP) の重要な臨床症候群であり、その軽減は運動能力を最適化するための重要な治療目標です。

研究者の最近の研究では、CPを持つ子供のグループにおけるSM後の痙縮の減少について説明しています。 しかし、その症例シリーズには対照群がなく、サンプルサイズも小さかったため、筋肉の痙縮に対するSMの影響は証明されません。

本研究の目的は、SM (実験群) と SM の模倣 (対照群) の 2 つの群を用いた二重盲検無作為化臨床試験において、CP 児の筋肉のけいれんと手先の器用さに及ぼす SM の影響を評価することです。 。

国際リハビリテーションクリニックに入院する小児は、包含・除外基準に従って選ばれ、参加するよう招待されます。 許可を取得した後、ベースライン評価が実行されます。

患者は、層別ランダム化を使用して実験グループまたは対照グループに割り当てられます。 手技療法の認定を受けた医師が介入（実験群ではSM、対照群では模倣）を行い、15分後に2回目の評価が行われます。 調査員、子供、親はグループの割り当てについて知らされていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
    • Lviv region
      • Truskavets、Lviv region、ウクライナ、82200
        • International Clinic of Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痙性片側性脳性麻痺、両側性脳性麻痺
  • 手動能力分類レベル (MACS) - I ～ III レベル
  • 手首または指の屈筋における修正アッシュワース スケール (MAS) グレード 1 ～ 3

除外基準:

  • 運動障害または運動失調症候群
  • 指を伸ばした状態での手首の受動的伸展角度が 40 度未満
  • 昨年または最近の鎮痙薬中に手の筋肉にボトックス注射
  • 検査前6か月未満の手または前腕の骨折
  • 非協力的な行動、指示を理解して従うことができない
  • 激しい痛みにより、子供は検査を完了できなくなります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脊椎マニピュレーション
手順：脊椎マニピュレーション

脊椎マニピュレーション (SM) は、脊椎関節に力を加えて行う治療的介入です。 選択したジョイントが可動範囲の最終位置まで移動され、その後、ターゲット ジョイントのギャップを達成するために急速な衝撃または推力が適用されます。

SMは手技療法の認定を受けた整形外科医師が施術します。 手動評価後、腹臥位での胸部調整、側臥位での腰椎マニピュレーション、座位での頚部マニピュレーションを含む高速低振幅SMが脊椎のすべての領域で実行されます。

他の名前：
  • 背骨の生体力学的矯正
偽コンパレータ：脊椎マニピュレーションの模倣
手順：脊椎マニピュレーションの模倣
SM の模倣は、物理的および視覚的に SM の行為に似ています。 これは、患者を同じ位置に配置し、SM のときと同じ動作を実行しますが、可動域の端には力を加えません。
他の名前：
  • シャム操作

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の筋痙縮の変化
時間枠：ベースライン評価と介入後 15 分
定量的な器具による痙性測定は、Neuroflexor デバイスを使用して実行されます。 さまざまな速度で実行される手首の受動的な動きに対する抵抗を測定し、筋肉の緊張の成分を計算して、反射現象としての痙縮を筋肉や腱の二次的な変化による抵抗から分離します。
ベースライン評価と介入後 15 分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の手先の器用さの変化
時間枠：ベースライン評価と介入後 15 分
手先の器用さはボックステストとブロックテストを使用して評価されます。 スコアは、1 分間に 1 つのコンパートメントから別のコンパートメントに手で運ばれたブロックの数です。
ベースライン評価と介入後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-09-2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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