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Influência da Manipulação da Coluna Vertebral na Espasticidade Muscular e na Destreza Manual na Paralisia Cerebral. (SpiManCP)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Oleh Kachmar, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Influência da Manipulação da Coluna Vertebral na Espasticidade Muscular e na Destreza Manual em Crianças com Paralisia Cerebral, Randomized Control Trial.

O objetivo do estudo é avaliar a influência a curto prazo da Manipulação Espinhal (MS) na espasticidade dos músculos do punho e na destreza manual em crianças com Paralisia Cerebral espástica.

O efeito do SM e a imitação do SM devem ser comparados no ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A espasticidade muscular é uma importante síndrome clínica da Paralisia Cerebral (PC) decorrente da lesão do neurônio motor superior, sendo sua redução um importante alvo terapêutico para otimização do desempenho motor.

O estudo recente do investigador descreve a diminuição da espasticidade após SM em um grupo de crianças com PC. Mas essa série de casos não tem grupo controle e o tamanho da amostra foi pequeno, não comprovando a influência do SM na espasticidade muscular.

O objetivo do presente estudo é avaliar a influência do SM na espasticidade muscular e na destreza manual da criança com PC em um ensaio clínico randomizado duplo-cego com dois braços: SM (grupo experimental) e imitação de SM (grupo controle) .

As crianças internadas na Clínica Internacional de Reabilitação são selecionadas segundo critérios de inclusão-exclusão e convidadas a participar. Depois de obter a permissão, a avaliação de linha de base é realizada.

Os pacientes são alocados para o grupo experimental ou controle usando randomização estratificada. Médico certificado em Terapia Manual realiza a intervenção (SM no grupo experimental e imitação no grupo controle) e em 15 minutos é realizada a segunda avaliação. Investigadores, crianças e pais são cegos para a alocação de grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ucrânia
    • Lviv region
      • Truskavets, Lviv region, Ucrânia, 82200
        • International Clinic of Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paralisia Cerebral Espástica Uni ou Bilateral
  • Nível de classificação de habilidade manual (MACS) - nível I-III
  • Escala de Ashworth modificada (MAS) grau 1-3 em flexores de punho ou dedos

Critério de exclusão:

  • Síndrome discinética ou atáxica
  • Menos de 40 graus de extensão passiva do punho com os dedos estendidos
  • Injeções de Botox nos músculos da mão durante o último ano ou drogas antiespásticas recentes
  • Fratura na mão ou antebraço menos de 6 meses antes do exame
  • Comportamento não cooperativo, incapacidade de entender e cumprir as instruções
  • Dor intensa que impede a criança de completar os exames

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manipulação da coluna vertebral
Procedimento: Manipulação da coluna vertebral

A manipulação da coluna vertebral (MS) é uma intervenção terapêutica realizada nas articulações da coluna vertebral em que a força é aplicada à coluna vertebral. A articulação selecionada é movida para sua amplitude de movimento final, seguida pela aplicação de um impulso ou impulso rápido para obter uma abertura da articulação alvo.

A SM é realizada por um médico ortopedista certificado em Terapia Manual. Após avaliação manual, SM de alta velocidade e baixa amplitude é realizada em todas as regiões da coluna, incluindo ajustes torácicos na posição prona, manipulação lombar na posição de decúbito lateral e manipulação cervical na posição sentada.

Outros nomes:
  • Correção biomecânica da coluna
Comparador Falso: Imitação da manipulação espinhal
Procedimento: Imitação da manipulação espinhal
A imitação do SM se assemelha física e visualmente ao ato do SM. Consiste em colocar o paciente nas mesmas posições e realizar os mesmos movimentos que durante o SM, mas sem aplicar a força na amplitude final do movimento.
Outros nomes:
  • Manipulação falsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da espasticidade muscular após a intervenção
Prazo: Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção
A medição quantitativa e instrumental da espasticidade é realizada usando o dispositivo Neuroflexor. Ele mede a resistência a movimentos passivos do punho realizados com diferentes velocidades e calcula os componentes do tônus ​​muscular, separando a espasticidade como fenômeno reflexo da resistência devido a alterações secundárias dos músculos e tendões.
Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da destreza manual após a intervenção
Prazo: Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção
A destreza manual é avaliada por meio do teste Box and Blocks. A pontuação é o número de blocos transportados à mão de um compartimento para o outro em um minuto.
Avaliação inicial e 15 minutos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Oleh Kachmar, MD, PhD, International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-09-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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