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脊柱手法对脑瘫患者肌肉痉挛和手灵巧度的影响。 (SpiManCP)

2017年10月6日 更新者：Oleh Kachmar、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

脊柱手法对脑瘫患儿肌肉痉挛和手灵巧度的影响，随机对照试验。

该研究的目的是评估脊柱手法 (SM) 对痉挛性脑瘫患儿腕部肌肉痉挛和手部灵活性的短期影响。

必须在双盲随机临床试验中比较 SM 和仿制 SM 的效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肌肉痉挛是由上运动神经元损伤引起的脑瘫（CP）的重要临床综合征，其减少是优化运动性能的重要治疗目标。

研究人员最近的研究描述了一组 CP 儿童在 SM 后痉挛减少。 但该病例系列没有对照组，样本量小，不能证明SM对肌肉痉挛的影响。

本研究的目的是在双臂随机临床试验中评估 SM 对肌肉痉挛和 CP 儿童手部灵巧性的影响：SM（实验组）和 SM 模仿（对照组） .

国际康复诊所的儿童根据纳入排除标准进行选择并受邀参加。 获得许可后，将执行基线评估。

使用分层随机化将患者分配到实验组或对照组。 获得手法治疗认证的医生进行干预（实验组采用 SM，对照组采用模仿），并在 15 分钟内进行第二次评估。 调查人员、儿童和父母对分组分配不知情。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
85

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
    • Lviv region
      • Truskavets、Lviv region、乌克兰、82200
        • International Clinic of Rehabilitation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 痉挛型单侧、双侧脑瘫
  • 手动能力分类级别 (MACS) - I-III 级
  • 手腕或手指屈肌的改良 Ashworth 量表 (MAS) 1-3 级

排除标准：

  • 运动障碍或共济失调综合征
  • 手腕被动伸展小于 40 度，手指伸展
  • 去年手部肌肉注射肉毒杆菌毒素或最近服用抗痉挛药物
  • 检查前 6 个月内手部或前臂骨折
  • 不合作的行为，无法理解和遵守指示
  • 严重的疼痛使孩子无法完成考试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：脊柱手法
程序：脊柱手法

脊柱推拿 (SM) 是对脊柱关节进行的治疗干预，其中对脊柱施加力。 选定的关节移动到其运动的最终范围，然后应用快速脉冲或推力以实现目标关节的间隙。

SM 由获得手法治疗认证的骨科医生进行。 人工评估后，在脊柱的所有区域进行高速低振幅 SM，包括俯卧位的胸椎调整、侧卧位的腰椎操作和坐位的颈椎操作。

其他名称：
  • 脊柱的生物力学矫正
假比较器：模仿脊柱手法
程序：模仿脊柱手法
对 SM 的模仿在物理上和视觉上类似于 SM 的行为。 它包括将患者置于相同的位置并执行与 SM 期间相同的运动，但不在运动的末端范围内施加力。
其他名称：
  • 虚假操纵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
干预后肌肉痉挛状态的变化
大体时间：基线评估和干预后 15 分钟
使用 Neuroflexor 设备进行定量仪器痉挛测量。 它测量手腕以不同速度进行的被动运动的阻力，并计算肌肉张力的组成部分，将作为反射现象的痉挛与由于肌肉和肌腱的继发性变化引起的阻力分开。
基线评估和干预后 15 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
干预后手灵巧度的变化
大体时间：基线评估和干预后 15 分钟
使用 Box and Blocks 测试评估手的灵活性。 得分是在一分钟内从一个隔间到另一个隔间用手搬运的块数。
基线评估和干预后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Oleh Kachmar, MD, PhD、International Clinic of Rehabilitation, Ukraine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年9月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2016年12月26日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • N-09-2016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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