オープン対腹腔鏡下左側肝切除試験 (OLLEH)
2017年1月2日 更新者：Huisong Lee、Ewha Womans University Mokdong Hospital
開腹対腹腔鏡下左側肝切除の多施設無作為対照試験
オープン vs 腹腔鏡左肝切除 (OLLEH) 試験 腹腔鏡 vs オープン プロシージャによる左肝切除を受ける患者を対象とした多施設前向き無作為化試験。
主要評価項目：機能回復 副次評価項目：入院期間、推定失血量、手術時間、切除縁の状態、術後合併症、死亡率、肝機能検査、再入院、生活の質、美容、費用対効果
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
腹腔鏡下左側肝切除は、さまざまな肝腫瘍の治療のために広く行われています。 多くの研究では、腹腔鏡下左側肝切除術は、従来の開放型左側肝切除術と比較して安全で効果的であることが報告されています。 ただし、前向き研究はまれであり、ランダム化比較試験はありません。
韓国の首都圏にある医療センターに所属する外科医は、腹腔鏡下左側肝切除術の外科的結果を検証するために、開腹対腹腔鏡下左側肝切除術 (OLLEH) 試験を開始しました。
腹腔鏡手術は、傷が少なく痛みが少ないというメリットがあります。 研究の仮説は、「腹腔鏡下の左側半肝切除術は、機能回復からの開腹手術よりも優れています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
122
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Seung Duk Lee, MD
- 電話番号：+82-31-920-1709
- メール：mmcleemed@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yunsung Seo, MS
- 電話番号：+82-31-920-0745
- メール：73872@ncc.re.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の良性または悪性新生物に対して開腹または腹腔鏡下左側肝切除を受けた患者
門脈圧亢進症のないChild-Pugh A
- ポート全身シャントなし
- 脾腫なし
- 血小板数 >100,000/ul
- 18～80歳
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス: 0 または 1
- アメリカ麻酔学会クラス：IまたはII
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 肝臓への追加介入（ラジオ・フリクエント・アブレーション、経皮エタノール。 注射療法等）
- 複合肝切除
- 胆管再建
- 肝内管結石
- 上腹部の開腹手術歴
- 以前の肝切除
- 肝外疾患合併手術
- 脆弱な人口（精神遅滞、妊娠）
- 6ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A（左側開肝切除）
左側肝切除術 開腹術 (上部正中線、逆 'L'、または Benz 切開) 肝臓の動員 グリッソニアン アプローチまたは個別分離技術 左側面切除術または左半肝切除術
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左側肝切除術 開腹術 (上部正中線、逆 'L'、または Benz 切開) 肝臓の動員 グリッソニアン アプローチまたは個別分離技術 左側面切除術または左半肝切除術
他の名前：
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実験的：B（腹腔鏡下左側肝切除）
トロカール挿入 肝臓の動員 グリッソニアン法または個別隔離法 左側面切除術または左半肝切除術
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トロカール挿入 肝臓の動員 グリッソニアン法または個別隔離法 左側面切除術または左半肝切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能回復チェックリスト（アンケート、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼの肝機能検査）
時間枠：30日まで
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機能回復のチェックリスト
|
30日まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：30日まで
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退院概要
|
30日まで
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死亡
時間枠：30日まで
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手術後30日以内の死亡
|
30日まで
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|
再入院率
時間枠：30日まで
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再入院
|
30日まで
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|
入院期間
時間枠：30日まで
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手術後の入院期間
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30日まで
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失血
時間枠：30日まで
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麻酔シートの推定出血量
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30日まで
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稼働時間
時間枠：30日まで
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皮膚切開から創閉鎖まで
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30日まで
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切除縁の状態
時間枠：30日まで
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病理報告によると
|
30日まで
|
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肝機能検査
時間枠：30日まで
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ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、プロトロンビン時間、国際正規化比（INR）、アルブミン
|
30日まで
|
|
生活の質
時間枠：30日まで
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アンケート
|
30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月2日
最終確認日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。