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Prova di epatectomia del lato sinistro aperta contro laparoscopica (OLLEH)

2 gennaio 2017 aggiornato da: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico di epatectomia del lato sinistro aperto contro laparoscopica

Studio aperto contro epatectomia sinistra laparoscopica (OLLEH) Studio multi-istituzionale, prospettico e randomizzato in pazienti sottoposti a epatectomia sinistra mediante procedura laparoscopica rispetto a procedura aperta.

Endpoint primario: recupero funzionale Endpoint secondario: durata dell'ospedale, perdita ematica stimata, tempo dell'operazione, stato del margine di resezione, complicanze postoperatorie, mortalità, test di laboratorio sulla funzionalità epatica, riammissione, qualità della vita, cosmesi, efficacia in termini di costi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epatectomia sinistra laparoscopica è ampiamente eseguita per il trattamento di varie neoplasie epatiche. Molti studi hanno riportato che l'epatectomia sinistra laparoscopica è sicura ed efficace rispetto all'emiepatectomia sinistra convenzionale aperta. Tuttavia, lo studio prospettico è raro e non esiste uno studio controllato randomizzato.

I chirurghi affiliati a un centro medico nella capitale della Corea hanno avviato lo studio OLLEH (Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatectomy) per verificare l'esito chirurgico dell'epatectomia laparoscopica del lato sinistro.

La chirurgia laparoscopica ha vantaggi che meno ferita e meno dolore. L'ipotesi dello studio è 'L'emiepatectomia sinistra laparoscopica è migliore della chirurgia a cielo aperto da recupero funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yunsung Seo, MS
  • Numero di telefono: +82-31-920-0745
  • Email: 73872@ncc.re.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a epatectomia sinistra aperta o laparoscopica per neoplasia benigna o maligna del fegato

  2. Child-Pugh A senza ipertensione portale

    • Nessuno shunt portosistemico
    • Nessuna splenomegalia
    • Conta piastrinica >100.000/ul
  3. Età dai 18 agli 80 anni
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1
  5. Classe della società americana di anestesiologia: I o II
  6. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Intervento aggiuntivo al fegato (ablazione radiofrequente, etanolo percutaneo. Terapia iniettiva o altro)
  2. Epatectomia combinata
  3. Ricostruzione del dotto biliare
  4. Pietra del dotto intraepatico
  5. Anamnesi di laparotomia addominale superiore
  6. Precedente epatectomia
  7. Operazione combinata per malattia extraepatica
  8. Popolazione vulnerabile (ritardo mentale, gravidanza)
  9. Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A (Epatectomia sinistra aperta)
Epatectomia aperta del lato sinistro Laparotomia (linea mediana superiore, 'L' invertita o incisione di Benz) Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Procedura: Epatectomia aperta del lato sinistro
Epatectomia aperta del lato sinistro Laparotomia (linea mediana superiore, 'L' invertita o incisione di Benz) Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Altri nomi:
  • Epatectomia sinistra
  • Sezionectomia laterale sinistra
  • Emiepatectomia sinistra
Sperimentale: B (epatectomia sinistra laparoscopica)
Inserimento del trocar Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Procedura: Epatectomia sinistra laparoscopica
Inserimento del trocar Mobilizzazione del fegato Approccio glissoniano o tecnica di isolamento individuale Sezionectomia laterale sinistra o emiepatectomia sinistra
Altri nomi:
  • Sezionectomia laterale sinistra laparoscopica
  • Emiepatectomia sinistra laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del recupero funzionale (Questionario, test di funzionalità epatica di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Lista di controllo del recupero funzionale

  1. (Questionario) Vuoi analgesici per via endovenosa per il dolore postoperatorio? (Si No)
  2. (Questionario) Hai difficoltà a deambulare da solo? (Si No)
  3. (Questionario) Hai difficoltà a digerire un pasto solido? (Si No)
  4. (Questionario) Vuoi del liquido per via endovenosa per placare la tua sete? (Si No)

  5. (Test di funzionalità epatica) L'aspartato aminotransferasi sierica e l'alanina aminotransferasi aumentano? (Si No)

    • Controllare quotidianamente i cinque elementi sopra finché ogni elemento non è "No"
    • Se tutti gli elementi sono "No", il paziente è considerato uno stato funzionalmente recuperato.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Riepilogo delle dimissioni
fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Morte entro 30 giorni dall'intervento
fino a 30 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Riammissione
fino a 30 giorni
Durata ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Durata dell'ospedale dopo l'intervento chirurgico
fino a 30 giorni
Perdita di sangue
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Perdita di sangue stimata sul foglio di anestesiologia
fino a 30 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Incisione cutanea fino alla chiusura della ferita
fino a 30 giorni
Stato del margine di resezione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Secondo il rapporto di patologia
fino a 30 giorni
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Bilirubina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato (INR), albumina
fino a 30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
questionario
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OLLEH trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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