Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta i laparoskopowa próba lewostronnej hepatektomii (OLLEH)

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba otwartej i laparoskopowej lewostronnej hepatektomii

Otwarte kontra laparoskopowe badanie lewostronnej hepatektomii (OLLEH) Wieloinstytucjonalne, prospektywne i randomizowane badanie pacjentów poddawanych lewostronnej hepatektomii metodą laparoskopową i metodą otwartą.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przywrócenie funkcji Drugorzędowy punkt końcowy: Czas pobytu w szpitalu, szacowana utrata krwi, czas operacji, stan marginesu resekcji, powikłania pooperacyjne, śmiertelność, laboratoryjne badanie czynności wątroby, ponowna hospitalizacja, jakość życia, kosmetyki, efektywność kosztowa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laparoskopowa lewostronna hepatektomia jest szeroko stosowana w leczeniu różnych nowotworów wątroby. Wiele badań wykazało, że laparoskopowa lewostronna hepatektomia jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z otwartą konwencjonalną lewostronną hepatektomią. Jednak badania prospektywne są rzadkie i nie ma randomizowanego badania kontrolowanego.

Chirurdzy afiliowani w ośrodku medycznym w stolicy Korei rozpoczęli próbę otwartej i laparoskopowej lewostronnej hepatektomii (OLLEH), aby zweryfikować wynik chirurgiczny laparoskopowej lewostronnej hepatektomii.

Chirurgia laparoskopowa ma takie zalety, jak mniejsza rana i mniejszy ból. Hipoteza badania brzmi: „Laparoskopowa lewostronna hemihepatektomia jest lepsza niż otwarta operacja po odzyskaniu funkcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yunsung Seo, MS
  • Numer telefonu: +82-31-920-0745
  • E-mail: 73872@ncc.re.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent po hepatektomii lewostronnej otwartej lub laparoskopowej z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby

  2. Child-Pugh A bez nadciśnienia wrotnego

    • Brak przecieku wrotno-systemowego
    • Brak splenomegalii
    • Liczba płytek krwi >100 000/ul
  3. Wiek od 18 do 80 lat
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group: 0 lub 1
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasa: I lub II
  6. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowa interwencja w wątrobie (ablacja radiowa, przezskórny etanol. Terapia iniekcyjna lub inne)
  2. Połączona hepatektomia
  3. Rekonstrukcja dróg żółciowych
  4. Kamień przewodu wewnątrzwątrobowego
  5. Historia laparotomii górnej części brzucha
  6. Poprzednia hepatektomia
  7. Skojarzona operacja choroby pozawątrobowej
  8. Populacja wrażliwa (upośledzenie umysłowe, ciąża)
  9. Pacjent, który uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A (otwarta lewostronna hepatektomia)
Otwarta hepatektomia lewostronna Laparotomia (górna linia środkowa, cięcie odwrócone „L” lub cięcie Benza) Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika izolacji indywidualnej Lewoboczne wycięcie lub lewostronna hemihepatektomia
Procedura: Otwarta lewostronna hepatektomia
Otwarta hepatektomia lewostronna Laparotomia (górna linia środkowa, cięcie odwrócone „L” lub cięcie Benza) Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika izolacji indywidualnej Lewoboczne wycięcie lub lewostronna hemihepatektomia
Inne nazwy:
  • Hepatektomia lewostronna
  • Sektomia boczna lewostronna
  • Lewa hemihepatektomia
Eksperymentalny: B (Laparoskopowa lewostronna hepatektomia)
Wprowadzenie trokara Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika indywidualnej izolacji Scięcie boczne lewe lub hemihepatektomia lewostronna
Procedura: Laparoskopowa lewostronna hepatektomia
Wprowadzenie trokara Mobilizacja wątroby Dostęp glissonowski lub technika indywidualnej izolacji Scięcie boczne lewe lub hemihepatektomia lewostronna
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa sekcja boczna lewostronna
  • Laparoskopowa hemihepatektomia lewostronna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna powrotu do sprawności (Kwestionariusz, badanie czynnościowe wątroby aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej)
Ramy czasowe: do 30 dni

Lista kontrolna odzyskiwania funkcjonalnego

  1. (Ankieta) Czy chcesz dożylne leki przeciwbólowe na ból pooperacyjny? (Tak nie)
  2. (Ankieta) Czy ma Pan(i) problemy z samodzielnym poruszaniem się? (Tak nie)
  3. (Ankieta) Czy masz problem z trawieniem stałych posiłków? (Tak nie)
  4. (Ankieta) Czy chcesz, aby płyn dożylny ustąpił Twojemu pragnieniu? (Tak nie)

  5. (Test czynności wątroby) Czy wzrasta aktywność aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej w surowicy? (Tak nie)

    • Codziennie sprawdzaj pięć pozycji powyżej, aż każda pozycja to „Nie”
    • Jeśli wszystkie pozycje mają wartość „Nie”, pacjenta uważa się za odzyskanego funkcjonalnie.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni
Podsumowanie absolutorium
do 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
Śmierć w ciągu 30 dni po operacji
do 30 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni
Readmisja
do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas pobytu w szpitalu po operacji
do 30 dni
Strata krwi
Ramy czasowe: do 30 dni
Szacunkowa utrata krwi na arkuszu anestezjologicznym
do 30 dni
Czas operacji
Ramy czasowe: do 30 dni
Nacięcie skóry do zamknięcia rany
do 30 dni
Stan marginesu resekcji
Ramy czasowe: do 30 dni
Według raportu patologa
do 30 dni
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: do 30 dni
Bilirubina, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), albumina
do 30 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: do 30 dni
kwestionariusz
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLLEH trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór, wątroba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami