Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica (OLLEH)

2 de enero de 2017 actualizado por: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica

Ensayo de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica (OLLEH) Ensayo multiinstitucional, prospectivo y aleatorizado en pacientes sometidos a hepatectomía del lado izquierdo mediante procedimiento laparoscópico versus abierto.

Punto final primario: recuperación funcional Punto final secundario: duración del hospital, pérdida de sangre estimada, tiempo de operación, estado del margen de resección, complicación postoperatoria, mortalidad, prueba de laboratorio de función hepática, reingreso, calidad de vida, estética, rentabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica se realiza ampliamente para el tratamiento de diversas neoplasias hepáticas. Muchos estudios han informado que la hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica es segura y eficaz en comparación con la hemihepatectomía del lado izquierdo convencional abierta. Sin embargo, el estudio prospectivo es raro y no hay un ensayo controlado aleatorio.

Los cirujanos afiliados a un centro médico en el área de la capital de Corea lanzaron el ensayo de hepatectomía del lado izquierdo abierta versus laparoscópica (OLLEH) para verificar el resultado quirúrgico de la hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica.

La cirugía laparoscópica tiene beneficios que menos herida y menos dolor. La hipótesis del estudio es 'La hemihepatectomía izquierda laparoscópica es mejor que la cirugía abierta desde la recuperación funcional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
122

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Seung Duk Lee, MD
  • Número de teléfono: +82-31-920-1709
  • Correo electrónico: mmcleemed@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yunsung Seo, MS
  • Número de teléfono: +82-31-920-0745
  • Correo electrónico: 73872@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente sometido a hepatectomía izquierda abierta o laparoscópica por neoplasia benigna o maligna del hígado

  2. Child-Pugh A sin hipertensión portal

    • Sin derivación portosistémica
    • Sin esplenomegalia
    • Recuento de plaquetas >100.000/ul
  3. Edad 18 a 80
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0 o 1
  5. Clase de la Sociedad Americana de Anestesiología: I o II
  6. Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Intervención adicional al hígado (Ablación por Radiofrecuencia, Etanol Percutáneo. Terapia de inyección u otros)
  2. Hepatectomía combinada
  3. Reconstrucción del conducto biliar
  4. Cálculo del conducto intrahepático
  5. Antecedentes de laparotomía abdominal superior
  6. Hepatectomía previa
  7. Operación combinada por enfermedad extrahepática
  8. Población vulnerable (retraso mental, embarazo)
  9. Paciente que participó en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A (hepatectomía abierta del lado izquierdo)
Hepatectomía abierta del lado izquierdo Laparotomía (línea media superior, incisión en 'L' invertida o Benz) Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
Procedimiento: Hepatectomía abierta del lado izquierdo
Hepatectomía abierta del lado izquierdo Laparotomía (línea media superior, incisión en 'L' invertida o Benz) Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
Otros nombres:
  • Hepatectomía del lado izquierdo
  • Seccionectomia lateral izquierda
  • Hemihepatectomía izquierda
Experimental: B (hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica)
Inserción de trócares Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
Procedimiento: Hepatectomía del lado izquierdo laparoscópica
Inserción de trócares Movilización del hígado Abordaje glissoniano o técnica de aislamiento individual Seccionectomía lateral izquierda o hemihepatectomía izquierda
Otros nombres:
  • Seccionectomia lateral izquierda laparoscopica
  • Hemihepatectomía izquierda laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de verificación de recuperación funcional (Cuestionario, prueba de función hepática de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa)
Periodo de tiempo: hasta 30 días

Lista de verificación de la recuperación funcional

  1. (Cuestionario) ¿Quiere analgésicos intravenosos para el dolor postoperatorio? (Sí No)
  2. (Cuestionario) ¿Tiene problemas para deambular solo? (Sí No)
  3. (Cuestionario) ¿Tiene problemas para digerir alimentos sólidos? (Sí No)
  4. (Cuestionario) ¿Quiere líquidos intravenosos para calmar su sed? (Sí No)

  5. (Prueba de función hepática) ¿Están aumentando la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa séricas? (Sí No)

    • Verifique diariamente los cinco elementos anteriores hasta que cada elemento sea 'No'
    • Si todos los ítems son 'No', se considera que el paciente se encuentra funcionalmente recuperado.
hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Resumen de alta
hasta 30 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
hasta 30 días
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Readmisión
hasta 30 días
Duración del hospital
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Duración del hospital después de la cirugía
hasta 30 días
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Pérdida de sangre estimada en la hoja de anestesiología
hasta 30 días
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Incisión en la piel para cerrar la herida
hasta 30 días
Estado del margen de resección
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Según el informe de patología.
hasta 30 días
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: hasta 30 días
Bilirrubina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, tiempo de protrombina, índice internacional normalizado (INR), albúmina
hasta 30 días
Calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 30 días
cuestionario
hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OLLEH trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones