개방 대 복강경 좌측 간 절제 시험 (OLLEH)
2017년 1월 2일 업데이트: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital
개방 대 복강경 좌측 간 절제술의 다기관 무작위 통제 시험
개방 대 복강경 좌측 간 절제술(OLLEH) 시험 복강경 대 개방 절차를 통해 좌측 간 절제술을 받는 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적 및 무작위 시험.
1차 종료점: 기능 회복 2차 종료점: 입원 기간, 예상 실혈, 수술 시간, 절제연 상태, 수술 후 합병증, 사망률, 간 기능 검사, 재입원, 삶의 질, 미용, 비용 효율성
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복강경 좌측 간절제술은 다양한 간종양의 치료를 위해 널리 시행되고 있다. 많은 연구에서 복강경 좌측 간절제술이 기존의 개복 좌측 반간절제술에 비해 안전하고 효과적이라는 보고가 있습니다. 그러나 전향적 연구는 드물고 무작위 대조 시험도 없다.
수도권의 한 의료원 소속 외과의사들이 복강경 좌측 간절제술의 수술 결과를 검증하기 위해 OLLEH(Open vs Laparoscopic Left-side Hepatectomy) 임상시험을 시작했다.
복강경 수술은 상처가 적고 통증이 적은 장점이 있습니다. 연구의 가설은 '복강경 좌측 반간절제술이 개복수술보다 기능회복에 유리하다'이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
122
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Seung Duk Lee, MD
- 전화번호: +82-31-920-1709
- 이메일: mmcleemed@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yunsung Seo, MS
- 전화번호: +82-31-920-0745
- 이메일: 73872@ncc.re.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간의 양성 또는 악성 종양으로 개방성 또는 복강경 좌측 간 절제술을 받은 환자
문맥 고혈압이 없는 Child-Pug A
- 문맥전신 단락 없음
- 비장 비대 없음
- 혈소판 수 >100,000/ul
- 18~80세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태: 0 또는 1
- 미국 마취학회 수업: I 또는 II
- 동의
제외 기준:
- 간에 대한 추가 개입(Radio 빈번한 절제, 경피적 에탄올. 주사 요법 또는 기타)
- 복합 간 절제술
- 담관 재건
- 간내 관석
- 상복부 개복술 이력
- 이전 간절제술
- 간외질환 복합수술
- 취약계층(정신지체, 임신)
- 6개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: A (열린 좌측 간 절제술)
개방형 좌측 간절제술 개복술(상단 정중선, 거꾸로 된 'L' 또는 벤츠 절개) 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측면 절편 절제술 또는 왼쪽 반간절제술
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개방형 좌측 간절제술 개복술(상단 정중선, 거꾸로 된 'L' 또는 벤츠 절개) 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측면 절편 절제술 또는 왼쪽 반간절제술
다른 이름들:
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실험적: B (복강경 좌측 간 절제술)
트로카 삽입 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측절제술 또는 왼쪽 반간절제술
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트로카 삽입 간 동원 글리소니안 접근법 또는 개별 격리 기술 왼쪽 측절제술 또는 왼쪽 반간절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능회복 체크리스트(설문지, 아스파라긴산아미노전이효소 및 알라닌아미노전이효소의 간기능 검사)
기간: 최대 30일
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기능회복 체크리스트
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최대 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 최대 30일
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퇴원 개요
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최대 30일
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인류
기간: 최대 30일
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수술 후 30일 이내 사망
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최대 30일
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재입학률
기간: 최대 30일
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재입학
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최대 30일
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입원 기간
기간: 최대 30일
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수술 후 입원 기간
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최대 30일
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출혈
기간: 최대 30일
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마취 시트의 예상 실혈
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최대 30일
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운영시간
기간: 최대 30일
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상처 봉합에 대한 피부 절개
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최대 30일
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절제 마진 상태
기간: 최대 30일
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병리학 보고서에 따르면
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최대 30일
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간 기능 검사
기간: 최대 30일
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빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율(INR), 알부민
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최대 30일
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삶의 질
기간: 최대 30일
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설문지
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2017년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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