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Ensaio de hepatectomia aberta versus laparoscópica do lado esquerdo (OLLEH)

2 de janeiro de 2017 atualizado por: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Um estudo randomizado controlado multicêntrico de hepatectomia esquerda aberta versus laparoscópica

Estudo aberto versus laparoscópico de hepatectomia esquerda (OLLEH) Estudo multi-institucional, prospectivo e randomizado em pacientes submetidos a hepatectomia esquerda por procedimento laparoscópico versus procedimento aberto.

Desfecho primário: Recuperação funcional Desfecho secundário: Duração do hospital, perda de sangue estimada, tempo de operação, status da margem de ressecção, complicação pós-operatória, mortalidade, teste laboratorial de função hepática, readmissão, qualidade de vida, cosmese, custo-efetividade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hepatectomia esquerda laparoscópica é amplamente realizada para o tratamento de várias neoplasias hepáticas. Muitos estudos relataram que a hepatectomia laparoscópica do lado esquerdo é segura e eficaz em comparação com a hemihepatectomia convencional aberta do lado esquerdo. No entanto, o estudo prospectivo é raro e não há nenhum ensaio controlado randomizado.

Os cirurgiões afiliados a um centro médico na área da capital da Coréia lançaram o estudo Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatectomy (OLLEH) para verificar o resultado cirúrgico da hepatectomia laparoscópica do lado esquerdo.

A cirurgia laparoscópica tem benefícios que menos ferida e menos dor. A hipótese do estudo é 'A hemihepatectomia laparoscópica do lado esquerdo é melhor do que a cirurgia aberta de recuperação funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yunsung Seo, MS
  • Número de telefone: +82-31-920-0745
  • E-mail: 73872@ncc.re.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente submetido a hepatectomia esquerda aberta ou laparoscópica por neoplasia benigna ou maligna do fígado

  2. Child-Pugh A sem hipertensão portal

    • Sem shunt portossistêmico
    • Sem esplenomegalia
    • Contagem de plaquetas >100.000/ul
  3. Idade 18 a 80
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0 ou 1
  5. Classe da Sociedade Americana de Anestesiologia: I ou II
  6. Consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Intervenção adicional ao fígado (Ablação Radiofrequente, Etanol Percutâneo. Terapia de Injeção ou outros)
  2. hepatectomia combinada
  3. Reconstrução do ducto biliar
  4. Pedra do ducto intra-hepático
  5. Histórico de laparotomia abdominal alta
  6. hepatectomia anterior
  7. Operação combinada para doença extra-hepática
  8. População vulnerável (retardo mental, gravidez)
  9. Paciente que participou de outro ensaio clínico em até 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A (hepatectomia aberta do lado esquerdo)
Hepatectomia aberta do lado esquerdo Laparotomia (linha média superior, 'L' invertido ou incisão de Benz) Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Sectionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
Procedimento: Hepatectomia aberta do lado esquerdo
Hepatectomia aberta do lado esquerdo Laparotomia (linha média superior, 'L' invertido ou incisão de Benz) Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Sectionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
Outros nomes:
  • Hepatectomia do lado esquerdo
  • Sectionectomia lateral esquerda
  • Hemihepatectomia esquerda
Experimental: B (hepatectomia esquerda laparoscópica)
Inserção do trocater Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Seccionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
Procedimento: Hepatectomia esquerda laparoscópica
Inserção do trocater Mobilização do fígado Abordagem glissoniana ou técnica de isolamento individual Seccionectomia lateral esquerda ou hemihepatectomia esquerda
Outros nomes:
  • Secectomia lateral esquerda laparoscópica
  • Hemihepatectomia esquerda laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Checklist de recuperação funcional (Questionário, teste de função hepática de aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Prazo: até 30 dias

Lista de verificação de recuperação funcional

  1. (Questionário) Você quer analgésicos intravenosos para dor pós-operatória? (Sim não)
  2. (Questionário) Você tem dificuldade para deambular sozinho? (Sim não)
  3. (Questionário) Você tem dificuldade para digerir alimentos sólidos? (Sim não)
  4. (Questionário) Você quer fluido intravenoso para diminuir sua sede? (Sim não)

  5. (Teste de função hepática) A aspartato aminotransferase sérica e a alanina aminotransferase estão aumentando? (Sim não)

    • Verifique diariamente os cinco itens acima até que todos os itens sejam 'Não'
    • Se todos os itens forem 'Não', o paciente é considerado como um estado funcionalmente recuperado.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação pós-operatória
Prazo: até 30 dias
Resumo de alta
até 30 dias
Mortalidade
Prazo: até 30 dias
Morte dentro de 30 dias após a cirurgia
até 30 dias
Taxa de readmissão
Prazo: até 30 dias
Readmissão
até 30 dias
Duração do hospital
Prazo: até 30 dias
Duração do hospital após a cirurgia
até 30 dias
Perda de sangue
Prazo: até 30 dias
Perda de sangue estimada na folha de anestesiologia
até 30 dias
Tempo de operação
Prazo: até 30 dias
Incisão da pele para fechamento da ferida
até 30 dias
Status da margem de ressecção
Prazo: até 30 dias
De acordo com o relatório de patologia
até 30 dias
Teste de função hepática
Prazo: até 30 dias
Bilirrubina, Aspartato Aminotransferase, Alanina Aminotransferase, Tempo de protrombina, Razão normalizada internacional (INR), Albumina
até 30 dias
Qualidade de vida
Prazo: até 30 dias
questionário
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OLLEH trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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