Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по сравнению с лапароскопической левосторонней гепатэктомией (OLLEH)

2 января 2017 г. обновлено: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование открытой и лапароскопической левосторонней гепатэктомии

Исследование открытой и лапароскопической левосторонней гепатэктомии (OLLEH) Многоучрежденческое, проспективное и рандомизированное исследование у пациентов, перенесших левостороннюю гепатэктомию посредством лапароскопической и открытой процедуры.

Первичная конечная точка: функциональное восстановление. Вторичная конечная точка: продолжительность госпитализации, предполагаемая кровопотеря, время операции, состояние края резекции, послеоперационные осложнения, смертность, лабораторные исследования функции печени, повторная госпитализация, качество жизни, косметика, экономическая эффективность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия широко применяется для лечения различных новообразований печени. Во многих исследованиях сообщалось, что лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия безопаснее и эффективнее по сравнению с открытой традиционной левосторонней гемигепатэктомией. Однако проспективные исследования проводятся редко, и нет рандомизированных контролируемых исследований.

Хирурги, работающие в медицинском центре в столичном районе Кореи, запустили исследование открытой и лапароскопической левосторонней гепатэктомии (OLLEH), чтобы проверить хирургический результат лапароскопической левосторонней гепатэктомии.

Лапароскопическая хирургия имеет преимущества, заключающиеся в меньшем количестве ран и меньшей боли. Гипотеза исследования: «Лапароскопическая левосторонняя гемигепатэктомия лучше открытой операции после функционального восстановления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
122

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Seung Duk Lee, MD
  • Номер телефона: +82-31-920-1709
  • Электронная почта: mmcleemed@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yunsung Seo, MS
  • Номер телефона: +82-31-920-0745
  • Электронная почта: 73872@ncc.re.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, перенесший открытую или лапароскопическую левостороннюю гепатэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного новообразования печени

  2. Чайлд-Пью А без портальной гипертензии

    • Отсутствие портосистемного шунта
    • Нет спленомегалии
    • Количество тромбоцитов >100 000/мкл
  3. Возраст от 18 до 80 лет
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0 или 1
  5. Класс Американского общества анестезиологов: I или II
  6. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Дополнительное вмешательство в печень (радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола. Инъекционная терапия или др.)
  2. Комбинированная гепатэктомия
  3. Реконструкция желчных протоков
  4. Камень внутрипеченочного протока
  5. История верхней брюшной лапаротомии
  6. Предыдущая гепатэктомия
  7. Комбинированная операция при внепеченочных заболеваниях
  8. Уязвимое население (умственная отсталость, беременность)
  9. Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: А (Открытая левосторонняя гепатэктомия)
Открытая левосторонняя гепатэктомия Лапаротомия (верхнесрединная, перевернутая буква «L» или разрез Бенца) Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левая латеральная секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
Процедура: Открытая левосторонняя гепатэктомия
Открытая левосторонняя гепатэктомия Лапаротомия (верхнесрединная, перевернутая буква «L» или разрез Бенца) Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левая латеральная секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
Другие имена:
  • Левосторонняя гепатэктомия
  • Левая боковая секционэктомия
  • Левосторонняя гемигепатэктомия
Экспериментальный: B (лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия)
Введение троакара Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левосторонняя секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
Процедура: Лапароскопическая левосторонняя гепатэктомия
Введение троакара Мобилизация печени Глиссоновский доступ или техника индивидуальной изоляции Левосторонняя секционэктомия или левосторонняя гемигепатэктомия
Другие имена:
  • Лапароскопическая левосторонняя секционэктомия
  • Лапароскопическая левосторонняя гемигепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список функционального восстановления (опросник, печеночные пробы аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы)
Временное ограничение: до 30 дней

Чек-лист функционального восстановления

  1. (Анкета) Нужны ли вам внутривенные анальгетики для снятия послеоперационной боли? (Да нет)
  2. (Анкета) Вам трудно передвигаться самостоятельно? (Да нет)
  3. (Анкета) Есть ли у вас проблемы с перевариванием твердой пищи? (Да нет)
  4. (Анкета) Хотите ли вы, чтобы внутривенное введение жидкости утоляло жажду? (Да нет)

  5. (Печеночная проба) Повышаются ли аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза в сыворотке? (Да нет)

    • Ежедневно проверяйте пять пунктов выше, пока каждый пункт не будет «Нет».
    • Если по всем пунктам указано «Нет», пациент считается функционально выздоровевшим.
до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: до 30 дней
Сводка выписки
до 30 дней
Смертность
Временное ограничение: до 30 дней
Смерть в течение 30 дней после операции
до 30 дней
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней
Реадмиссии
до 30 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 30 дней
Срок госпитализации после операции
до 30 дней
Потеря крови
Временное ограничение: до 30 дней
Расчетная кровопотеря по анестезиологическому листу
до 30 дней
Время операции
Временное ограничение: до 30 дней
Разрез кожи до закрытия раны
до 30 дней
Статус края резекции
Временное ограничение: до 30 дней
По заключению патологоанатома
до 30 дней
Функциональный тест печени
Временное ограничение: до 30 дней
Билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, протромбиновое время, международное нормализованное отношение (МНО), альбумин
до 30 дней
Качество жизни
Временное ограничение: до 30 дней
анкета
до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OLLEH trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками