Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin vs. laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomiakoe (OLLEH)

maanantai 2. tammikuuta 2017 päivittänyt: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu koe avoimesta vs. laparoskooppisesta vasemmanpuoleisesta hepatektomiasta

Avoin vs. laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomia (OLLEH) -tutkimus Monilaitos, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus potilailla, joille tehdään vasemmanpuoleinen hepatektomia laparoskooppisen ja avoimen toimenpiteen kautta.

Ensisijainen päätetapahtuma: Toiminnallinen toipuminen Toissijainen päätetapahtuma: Sairaalan kesto, arvioitu verenhukka, leikkausaika, resektiomarginaali, leikkauksen jälkeinen komplikaatio, kuolleisuus, maksan toiminnan laboratoriokoe, uudelleenotto, elämänlaatu, kosmetiikka, kustannustehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomia tehdään laajalti erilaisten maksakasvaimien hoitoon. Monet tutkimukset ovat raportoineet, että laparoskooppinen vasemman puolen hepatektomia on turvallinen ja tehokas verrattuna avoimeen tavanomaiseen vasemmanpuoleiseen hemihepatektomiaan. Prospektiivinen tutkimus on kuitenkin harvinainen, eikä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ole.

Korean pääkaupunkiseudulla sijaitsevassa lääketieteellisessä keskuksessa työskentelevät kirurgit aloittivat avoimen ja laparoskooppisen vasemmanpuoleisen hepatektomian (OLLEH) -tutkimuksen varmistaakseen laparoskooppisen vasemmanpuoleisen hepatektomian kirurgisen tuloksen.

Laparoskooppisella leikkauksella on etuja, jotka vähentävät haavoja ja kipua. Tutkimuksen hypoteesi on: Laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hemihepatektomia on parempi kuin avoin leikkaus toiminnallisesta palautumisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
122

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yunsung Seo, MS
  • Puhelinnumero: +82-31-920-0745
  • Sähköposti: 73872@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolle on tehty avoin tai laparoskooppinen vasemman puolen hepatektomia hyvän- tai pahanlaatuisen maksakasvaimen vuoksi

  2. Child-Pugh A ilman portaalihypertensiota

    • Ei portosysteemistä shunttia
    • Ei splenomegaliaa
    • Verihiutaleiden määrä >100 000/ul
  3. Ikä 18-80
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila: 0 tai 1
  5. Amerikkalainen anestesiologian luokka: I tai II
  6. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisätoimenpiteet maksaan (Radio Frequent Ablation, Percutaneous Ethanol. injektiohoito tai muu)
  2. Yhdistetty hepatektomia
  3. Sappitiehyiden rekonstruktio
  4. Intrahepaattinen kanavakivi
  5. Ylävatsan laparotomian historia
  6. Edellinen hepatektomia
  7. Yhdistelmäleikkaus ekstrahepaattiseen sairauteen
  8. Haavoittuva väestö (henkinen jälkeenjääneisyys, raskaus)
  9. Potilas, joka osallistui muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A (avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia)
Avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia Laparotomia (ylempi keskiviiva, käänteinen "L" tai Benz-viilto) Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Menettely: Avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia
Avoin vasemmanpuoleinen hepatektomia Laparotomia (ylempi keskiviiva, käänteinen "L" tai Benz-viilto) Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Muut nimet:
  • Vasemman puolen hepatektomia
  • Vasemman lateraalisen leikkausleikkaus
  • Vasemman hemihepatektomia
Kokeellinen: B (laparoskooppinen vasemmanpuoleinen hepatektomia)
Trokaarin insertio Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Menettely: Laparoskooppinen vasemman puolen hepatektomia
Trokaarin insertio Maksan mobilisaatio Glissonin lähestymistapa tai yksilöllinen eristystekniikka Vasemman lateraalisen leikkaus tai vasen hemihepatektomia
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen vasemman lateraalisen leikkausleikkaus
  • Laparoskooppinen vasemman hemihepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muistilista toiminnallisesta palautumisesta (kyselylomake, aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin maksan toimintakoe)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää

Toiminnallisen palautuksen tarkistuslista

  1. (Kyselylomake) Haluatko suonensisäisiä kipulääkkeitä postoperatiiviseen kipuun? (Kyllä ei)
  2. (Kysymys) Onko sinulla vaikeuksia liikkua itse? (Kyllä ei)
  3. (Kysymys) Onko sinulla vaikeuksia sulattaa kiinteää ateriaa? (Kyllä ei)
  4. (Kysymys) Haluatko suonensisäisen nesteen vähentävän janoasi? (Kyllä ei)

  5. (Maksan toimintakoe) Lisääntyvätkö seerumin aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi? (Kyllä ei)

    • Tarkista päivittäin viisi yllä olevaa kohtaa, kunnes jokainen kohta on "Ei"
    • Jos kaikki kohteet ovat "Ei", potilaan katsotaan olevan toiminnallisesti toipunut.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Vastuuvapaus yhteenveto
jopa 30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kuolema 30 päivän sisällä leikkauksesta
jopa 30 päivää
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Takaisinotto
jopa 30 päivää
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Sairaalan kesto leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää
Verenhukka
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Arvioitu verenhukka anestesiologialomakkeella
jopa 30 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Ihon viilto haavan sulkemiseen
jopa 30 päivää
Resektion marginaalin tila
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Patologian raportin mukaan
jopa 30 päivää
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), albumiini
jopa 30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
kyselylomake
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OLLEH trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasma, maksa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia