Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie versus laparoskopická levostranná hepatektomie (OLLEH)

2. ledna 2017 aktualizováno: Huisong Lee, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie otevřené versus laparoskopické levostranné hepatektomie

Otevřená versus laparoskopická studie levostranné hepatektomie (OLLEH) Multiinstitucionální, prospektivní a randomizovaná studie u pacientů podstupujících levostrannou hepatektomii prostřednictvím laparoskopické versus otevřené operace.

Primární cíl: Funkční zotavení Sekundární cíl: Délka hospitalizace, odhadovaná krevní ztráta, doba operace, stav okraje resekce, pooperační komplikace, mortalita, laboratorní test jaterních funkcí, opětovné přijetí, kvalita života, kosmetika, nákladová efektivita

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická levostranná hepatektomie se široce provádí pro léčbu různých jaterních novotvarů. Mnoho studií uvádí, že laparoskopická levostranná hepatektomie je bezpečná a účinná ve srovnání s otevřenou konvenční levostrannou hemihepatektomií. Prospektivní studie je však vzácná a neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie.

Chirurgové, kteří jsou přidruženi k lékařskému centru v oblasti hlavního města Koreje, zahájili studii Open versus Laparoscopic Left-sided Hepatectomy (OLLEH), aby ověřili chirurgický výsledek laparoskopické levostranné hepatektomie.

Laparoskopická chirurgie má výhody, že méně ran a méně bolesti. Hypotéza studie zní: „Laparoskopická levostranná hemihepatektomie je lepší než otevřená operace z funkčního zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yunsung Seo, MS
  • Telefonní číslo: +82-31-920-0745
  • E-mail: 73872@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který podstoupil otevřenou nebo laparoskopickou levostrannou hepatektomii pro benigní nebo maligní novotvar jater

  2. Child-Pugh A bez portální hypertenze

    • Žádný portosystémový zkrat
    • Žádná splenomegalie
    • Počet krevních destiček >100 000/ul
  3. Věk 18 až 80 let
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group: 0 nebo 1
  5. Americká společnost anesteziologie třída: I nebo II
  6. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Dodatečný zásah do jater (radiofrekvenční ablace, perkutánní etanol. injekční terapie nebo jiné)
  2. Kombinovaná hepatektomie
  3. Rekonstrukce žlučovodů
  4. Intrahepatální kanálkový kámen
  5. Anamnéza horní břišní laparotomie
  6. Předchozí hepatektomie
  7. Kombinovaná operace pro extrahepatální onemocnění
  8. Zranitelná populace (mentální retardace, těhotenství)
  9. Pacient, který se během 6 měsíců zúčastnil jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A (otevřená levostranná hepatektomie)
Otevřená levostranná hepatektomie Laparotomie (horní střední čára, obrácené 'L' nebo Benz incize) Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levostranná řezektomie nebo levá hemihepatektomie
Postup: Otevřená levostranná hepatektomie
Otevřená levostranná hepatektomie Laparotomie (horní střední čára, obrácené 'L' nebo Benz incize) Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levostranná řezektomie nebo levá hemihepatektomie
Ostatní jména:
  • Levostranná hepatektomie
  • Levostranná sekceektomie
  • Levá hemihepatektomie
Experimentální: B (laparoskopická levostranná hepatektomie)
Zavedení trokaru Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levá laterální sekcesektomie nebo levá hemihepatektomie
Postup: Laparoskopická levostranná hepatektomie
Zavedení trokaru Mobilizace jater Glissonovský přístup nebo individuální izolační technika Levá laterální sekcesektomie nebo levá hemihepatektomie
Ostatní jména:
  • Laparoskopická levostranná sekceektomie
  • Laparoskopická levá hemihepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam funkční obnovy (Dotazník, jaterní test na aspartátaminotransferázu a alaninaminotransferázu)
Časové okno: až 30 dní

Kontrolní seznam funkční obnovy

  1. (Dotazník) Chcete nitrožilní analgetika na pooperační bolesti? (Ano ne)
  2. (Dotazník) Máte potíže s chůzí? (Ano ne)
  3. (Dotazník) Máte potíže s trávením pevného jídla? (Ano ne)
  4. (Dotazník) Chcete nitrožilní tekutinu utišit vaši žízeň? (Ano ne)

  5. (Test jaterních funkcí) Zvyšuje se sérová aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza? (Ano ne)

    • Denně kontrolujte pět výše uvedených položek, dokud nebude každá položka označena jako „Ne“
    • Pokud jsou všechny položky „Ne“, pacient je považován za funkčně zotavený stav.
až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: až 30 dní
Shrnutí vypouštění
až 30 dní
Úmrtnost
Časové okno: až 30 dní
Smrt do 30 dnů po operaci
až 30 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: až 30 dní
Readmise
až 30 dní
Doba trvání nemocnice
Časové okno: až 30 dní
Délka hospitalizace po operaci
až 30 dní
Ztráta krve
Časové okno: až 30 dní
Odhadovaná krevní ztráta na anesteziologickém listu
až 30 dní
Provozní doba
Časové okno: až 30 dní
Kožní řez k uzavření rány
až 30 dní
Stav okraje resekce
Časové okno: až 30 dní
Podle zprávy o patologii
až 30 dní
Test jaterních funkcí
Časové okno: až 30 dní
Bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr (INR), albumin
až 30 dní
Kvalita života
Časové okno: až 30 dní
dotazník
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul St. Mary's Hospital
Pusan National University Hospital
Chonnam National University Hospital
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Inje University
Gyeongsang National University Hospital
Seoul National University Boramae Hospital
The Catholic University of Korea
Soonchunhyang University Hospital
Jeju National University Hospital
Hallym University Medical Center
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Bucheon St. Mary's Hospital
DongGuk University
Korea Cancer Center Hospital
Eulji University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLLEH trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar, játra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení