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気管支内弁と組み合わせた気管支鏡自己血注入を使用した重度の肺気腫におけるLVR (BLOOD-VALVES)

2019年4月22日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

気管支内弁と組み合わせた気管支鏡自己血注入を使用した重度の肺気腫における肺容量の減少に関する単一アームのパイロット研究

気管支内弁と組み合わせた気管支鏡による自己血注入を使用した、重度の肺気腫における肺容量の減少に関する単群のパイロット研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、進行性および最終的に無力化する息切れを引き起こす 2 つのエンティティを含む包括的な用語です。 肺気腫は、終末細気管支の遠位の空域を破壊するプロセスであり、ガス交換組織の損失、弾性反動、および強制呼気時の虚脱につながる小さな気道の円周方向のテザリングを伴います。 慢性気管支炎は気管支の障害で、粘液の過剰産生と動員障害を引き起こします。 副交感神経の緊張が高まり、気道のリモデリングが進行すると、気管支拡張薬に対する反応が損なわれます。 副呼吸筋の使用が増えているにもかかわらず、持続的に拡張した胸部と平らな横隔膜を伴う静的および動的過膨張は、呼吸ポンプに不利な結果をもたらします。

重度の肺気腫と過膨張の患者は、ガストラッピングを減らし、気流、胸壁、肺の力学を改善するように設計された肺容量削減技術の恩恵を受ける可能性があります。 肺容量減少手術 (LVRS) には最良の証拠が存在しますが、リスクがないわけではありません。肺機能、運動能力、生活の質を改善することが個別に示されています。

気管支鏡による肺容量減少の経験のほとんどは、2001 年に導入された気管支内弁によるものです。 一方向弁は分節気道に挿入され、肺の最も気腫の多い肺葉を収縮させ、損傷した軽度の病変組織が拡張してその機能を回復できるようにします。 上葉優位の肺気腫患者にオリンパスの気管支内弁（IBVバルブシステム）を使用すると、過膨張の減少と肺機能、運動能力、および生活の質の改善が観察されています。 これらの改善は、放射線学的に無傷の肺葉裂がある患者で最も顕著であり、側副換気がないことを示すと考えられる代理観察であり、Chartis バルーン カテーテル システムを使用して確認できます。 患者の適切な選択を確実にするために、CT裂傷分析とChartis測定を組み合わせたアプローチが提案されています。

フィブリノーゲン、トロンビン、または自己血などの生物剤を気管支鏡検査で気管支下気道に注入すると、最初は気道の閉塞と再吸収性無気肺によって肺容量の減少が誘発され、続いて局所的な炎症反応が起こり、肺胞レベルで組織のリモデリングが起こり、線維化と収縮が起こります。ターゲットローブ。 気管支内弁とは異なり、側副換気は問題ではなく、結果に影響を与えないようです。 コストは補綴インプラントに匹敵します。 上葉優位の肺気腫患者を対象にフィブリノゲンとトロンビンを使用した第 1 相試験と第 2 相試験の予備データでは、肺機能、運動能力、生活の質のスコアが最大 6 か月間改善され、20ml を投与された患者では転帰が改善する傾向が示されました。 10ml) を 8 つのサブセグメント サイト (上葉あたり 4 つ) のそれぞれに注入します。 ほとんどの患者は、24 時間以内に、発熱、倦怠感、息切れ、胸膜炎性胸痛、および/または白血球増多を特徴とする自己制限的な炎症反応を経験しました。 フェーズ 2 の患者 50 人中 11 人 (22%) が、他の形態の内視鏡的肺気量減少に匹敵する手技関連の COPD 増悪を経験しました。 同様の生理学的および症状の転帰が、サブセグメントあたり 20ml (対 10ml) の均一性肺気腫の患者で観察されました。 Bakeer らは、自己血 (n=7) とフィブリン接着剤 (n=8) を使用して、異種肺気腫患者の気管支鏡による肺容量の減少を比較しました。 12 週間で、過膨張、肺機能、運動能力 (6MWT)、および QOL スコアの統計的に有意な改善が両方のグループで観察されました。 COPD の増悪は以前の研究と比較して少なかったが、これはトリプル ルーメン バルーン カテーテルを使用したことによる可能性があり、過剰流出や意図しない炎症反応から周囲のサブセグメントを保護したためである可能性があると著者らは示唆している。

気管支内弁移植の適格性を拡大して、自己血で治療された側副換気患者を含めるという見通しは魅力的であり、まだ研究されていません。

さらに、気管支内弁および自己血注入の作用機序は完全には理解されておらず、肺容量の減少を超えて拡大している可能性があります。 容積の減少が達成されなかった弁手術では、肺機能とは無関係に生活の質の臨床的に意味のある改善が報告されています。 圧縮された肺の動員、弾性反動の回復、および気流の方向転換は、小さな気道に関与する可能性が高いと考えられる効果の一部です。 これは、例えば、小気道疾患の高感度マーカーであり、換気の不均一性、機能的残気量を測定し、閉じ込められたガス量を推定できる複数呼気窒素ウォッシュアウト (MBNW) を使用して調査することができます。 インパルス オシロメトリー (IOS) は、気道抵抗とリアクタンス (コンプライアンスの尺度) に関する情報を生成し、気道抵抗の大小を区別します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • 募集
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • William McNulty, MBBS MRCP
        • 副調査官：
          • Justin L Garner, MBBS MRCP
        • 副調査官：
          • Eric Tenda, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳以上
  2. 重症COPDの診断
  3. -研究に参加する前に、少なくとも6か月間禁煙しました。
  4. -治療前の12か月以内に呼吸リハビリテーションプログラムを完了した、および/またはベースラインテストの12か月以上前に最初の監督下での治療が行われた場合は、維持呼吸リハビリテーションを定期的に実行します。
  5. 地域の推奨事項および/または方針に沿ったインフルエンザワクチン接種を受けている。
  6. インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名した。
  7. -0〜4のmMRCスケールで2以上の呼吸困難スコア。
  8. FEV1%pred <45% および FEV1/FVC <60%。
  9. TLC%pred >100% および RV%pred >175%。
  10. RV/TLC >55%
  11. 胸部 CT では、治療葉に不均一な肺気腫と中断された葉間裂 (75 ～ 90% が無傷) が示されている必要があります。 社内のソフトウェアを使用してスキャンを分析し、異質性スコアと裂け目の完全性パーセンテージを計算します。
  12. チャーティス バルーン カテーテルの評価により、標的葉に側副換気が存在することが確認されます。

除外基準:

  1. -患者はインフォームドコンセントを提供できません。
  2. -被験者には、臨床的に重要な呼吸器感染症の再発の病歴があり、登録の前の年に3回以上の呼吸器感染症による入院と定義されます。
  3. 被験者は臨床的に重大な気管支拡張症を患っています。
  4. α-1 AT欠損症。
  5. 喘息の病歴。
  6. -被験者は、運動能力を大幅に低下させる可能性のある併存疾患を持っています（例、重度の関節炎、計画された膝の手術）、または6MWTのベースライン制限は呼吸困難によるものではありません。
  7. -被験者は、他の重篤な疾患（肺がんや腎不全など、ただしこれらに限定されない）の証拠を持っており、治験責任医師の判断により、治験期間中の被験者の生存を危うくする可能性があります。
  8. -被験者は妊娠中または授乳中、または研究期間内に妊娠する予定です。
  9. 被験者は意識下鎮静または全身麻酔下での気管支鏡検査に耐えられない。
  10. 被験者は重度のガス交換異常を持っています: PaCO2 >8.0 kPa および/または PaO2 < 6.0 kPa (室内空気)。
  11. FEV1 <15% 予測および総肺 CO 取り込み (TLCO) <20% 予測。
  12. 被験者は 6 分間で 140 メートル以上歩くことができません。
  13. -被験者は、経胸壁心エコー図で測定された右室収縮期圧> 45 mm Hgによって定義される重度の肺高血圧症を患っています。
  14. 被験者は肺容量の 1/3 を超える巨大な水疱を持っています。
  15. 手術が必要な肺結節。
  16. -被験者は以前にLVR手術、肺移植または肺葉切除術を受けました。
  17. -被験者は、この研究の前の30日以内に肺の薬物またはデバイスの研究に関与していました。
  18. -被験者は毎日10 mgを超えるプレドニゾン（または同等の用量の同様のステロイド）を服用しています。
  19. -被験者は、中等度から重度の慢性炎症性自己免疫障害を治療するために、高レベルの慢性免疫調節療法が必要です。
  20. -被験者は抗血小板（プラビックスなど）または抗凝固療法（ワルファリンやNOACなど）を行っていますが、これは処置前に止めることはできません。
  21. 被験者は、ニッケルに対する既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
  22. -被験者は、気管支鏡検査を行うために必要な薬物に対して既知の過敏症を持っています。
  23. -被験者は、研究の完了を妨げ、評価を追跡する、気管支鏡検査または評価のリスクを高める、または研究者の判断で干渉する可能性のある他の疾患、状態、または習慣を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：気管支内弁と血液
自家血注入と組み合わせた気管支内弁を使用した気管支鏡による肺容量の減少。
デバイス：気管支内弁と血液
自己血点滴と組み合わせた気管支内弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
肺容量減少治療後のベースラインと 6 か月のフォローアップの間の FEV1 の変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療後 6 か月の CT 肺葉量のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後6か月のSGRQのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の呼吸困難スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の RV のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の TLC のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の RV/TLC のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の TLCO のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の肺コンプライアンスのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
治療後 6 か月の換気不均一性のベースラインからの変化。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月24日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 135459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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