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使用支气管镜自体血液滴注结合支气管内瓣膜治疗严重肺气肿的 LVR (BLOOD-VALVES)

2019年4月22日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

使用支气管镜自体血液滴注结合支气管内瓣膜减少严重肺气肿肺容积的单臂试验研究

使用支气管镜自体血液滴注结合支气管内瓣膜减少严重肺气肿肺体积的单臂试验研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一个涵盖性术语，涵盖导致进行性并最终致残的呼吸困难的两个实体。 肺气肿是一种破坏终末细支气管远端气腔的过程，伴随着气体交换组织的损失、弹性回缩和小气道的周向束缚，导致它们在用力呼气时塌陷。 慢性支气管炎是一种支气管疾病，会导致粘液产生过多和流动性受损。 副交感神经张力增加和气道进行性重塑会损害对支气管扩张剂的反应。 尽管增加了辅助呼吸肌的使用，但伴有持续扩张的胸部和扁平隔膜的静态和动态过度充气会导致呼吸泵功能受损。

患有严重肺气肿和过度充气的患者可能会受益于旨在减少气体滞留并改善气流、胸壁和肺力学的肺减容技术。 存在肺减容手术 (LVRS) 的最佳证据，但这并非没有风险，人们对支气管镜下肺减容 (BLVR) 技术的发展越来越感兴趣，包括支气管内瓣膜植入和支气管镜下血液制品滴注，已单独证明可以改善肺功能、运动能力和生活质量。

支气管镜下肺减容术的大部分经验都与 2001 年推出的支气管内瓣膜有关。 将单向阀插入节段性气道，使肺气肿最严重的肺叶放气，使受损的病变较小的组织扩张并恢复其功能。 Olympus 的支气管内瓣膜（IBV 瓣膜系统）在上叶为主的肺气肿患者中观察到过度充气减少，肺功能、运动能力和生活质量得到改善。 这些改善在放射学上完整的肺叶裂隙中最为明显，这是一种替代观察结果，被认为表明侧支通气不存在，这可以使用 Chartis 球囊导管系统进行确认。 提出了CT裂缝分析和Chartis测量的组合方法，以确保适当的患者选择。

支气管镜下将纤维蛋白原、凝血酶或自体血等生物制剂滴注到亚段气道中，最初通过气道阻塞和吸收性肺不张引起肺容量减少，随后发生局部炎症反应，导致肺泡水平的组织重塑，伴有纤维化和收缩目标叶。 与支气管内瓣膜不同，侧支通气不是问题，似乎不会影响结果。 成本与假体植入物相比有利。 在上叶肺气肿患者中使用纤维蛋白原和凝血酶进行的 1 期和 2 期试验的初步数据表明，在长达 6 个月的时间里，肺功能、运动能力和生活质量评分都有所改善，接受 20 毫升（相对于10mls) 到八个子段站点中的每一个（每个上叶四个）。 大多数患者在 24 小时内经历了以发烧、不适、呼吸急促、胸膜炎性胸痛和/或白细胞增多为特征的自限性炎症反应。 在第 2 阶段，50 名患者中有 11 名 (22%) 经历了与手术相关的 COPD 恶化，这与其他形式的内窥镜肺减容术相当。 在每个子段滴注 20 毫升（对比 10 毫升）的均质肺气肿患者中观察到类似的生理和症状结果。 Baker 等人比较了使用自体血 (n=7) 和纤维蛋白胶 (n=8) 对异质性肺气肿患者的支气管镜肺减容术。 在 12 周时，两组均观察到过度充气、肺功能、运动能力 (6MWT) 和生活质量评分有统计学意义的显着改善。 与早期研究相比，COPD 恶化较少，作者认为这可能是由于使用三腔球囊导管保护周围子段免受溢出和意外炎症反应。

扩大支气管内瓣膜植入术的资格以包括使用自体血液治疗的侧支通气患者的前景很有吸引力，但尚未得到研究。

此外，支气管内瓣膜和自体血液滴注的作用机制尚不完全清楚，可能超出肺容量减少的范畴。 在尚未实现容积减少的瓣膜手术中，已经描述了独立于肺功能的具有临床意义的生活质量改善。 压缩肺的复张、弹性反冲的恢复和气流的改向是可能涉及小气道的一些假设效应。 例如，这可以通过多次呼吸氮气冲洗 (MBNW) 进行调查，MBNW 是小气道疾病的敏感标志，可以测量通气不均匀性、功能残气量和估计滞留气体量。 脉冲振荡法 (IOS) 可提供有关气道阻力和电抗（依从性的衡量标准）的信息，并区分大气道阻力和小气道阻力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • 招聘中
        • Royal Brompton & Harefields Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • William McNulty, MBBS MRCP
        • 副研究员：
          • Justin L Garner, MBBS MRCP
        • 副研究员：
          • Eric Tenda, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 40 岁或以上
  2. 严重 COPD 的诊断
  3. 在进入研究之前停止吸烟至少 6 个月。
  4. 在治疗前 12 个月内完成肺康复计划和/或如果初始监督治疗发生在基线测试前 12 个月以上，则定期进行维持性呼吸康复。
  5. 接受了符合当地建议和/或政策的流感疫苗接种。
  6. 阅读、理解并签署知情同意书。
  7. 在 0-4 的 mMRC 量表上呼吸困难评分≥2。
  8. FEV1%pred <45% 和 FEV1/FVC <60%。
  9. TLC%pred >100% 和 RV%pred >175%。
  10. RV/TLC >55%
  11. 胸部 CT 必须显示治疗肺叶中存在异质性肺气肿和破裂的叶间裂（75-90% 完好）。 扫描将使用内部软件进行分析，以计算异质性评分和裂隙完整性百分比。
  12. Chartis 气囊导管评估确认目标肺叶存在侧支通气。

排除标准：

  1. 患者无法提供知情同意书。
  2. 受试者有复发性临床显着呼吸道感染病史，定义为在入组前一年内因呼吸道感染住院 3 次或以上。
  3. 受试者患有临床上显着的支气管扩张症。
  4. Alpha-1 AT 缺乏症。
  5. 哮喘病史。
  6. 受试者有可能显着降低提高运动能力的能力的合并症（例如，严重的关节炎、计划的膝关节手术）或 6MWT 的基线限制不是由于呼吸困难。
  7. 受试者有其他严重疾病（例如但不限于肺癌或肾功能衰竭）的证据，根据研究者的判断，这可能会影响受试者在研究期间的生存。
  8. 受试者怀孕或哺乳，或计划在研究时间范围内怀孕。
  9. 受试者无法在清醒镇静或全身麻醉下耐受支气管镜检查。
  10. 受试者有严重的气体交换异常，定义如下：PaCO2 >8.0 kPa 和/或 PaO2 < 6.0 kPa（室内空气）。
  11. FEV1 <15% 预测值和总肺 CO 摄取 (TLCO) <20% 预测值。
  12. 受试者无法在 6 分钟内步行超过 140 米。
  13. 受试者患有严重的肺动脉高压，定义为经胸超声心动图测量的右心室收缩压 > 45 mm Hg。
  14. 受试者有巨大肺泡 > 1/3 肺容积。
  15. 需要手术的肺结节。
  16. 受试者之前曾接受过 LVR 手术、肺移植或肺叶切除术。
  17. 受试者在本研究前 30 天内参与过肺部药物或器械研究。
  18. 受试者每天服用 >10 毫克泼尼松（或等效剂量的类似类固醇）。
  19. 受试者需要高水平的慢性免疫调节疗法来治疗中度至重度慢性炎症性自身免疫性疾病。
  20. 受试者正在接受抗血小板药物（如 Plavix）或抗凝治疗（如华法林或 NOAC），并且在手术前不能停止。
  21. 受试者已知对镍敏感或过敏。
  22. 受试者已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感。
  23. 受试者有任何其他疾病、状况或习惯会干扰研究的完成和后续评估，会增加支气管镜检查或评估的风险，或者研究者判断可能会干扰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：支气管内瓣膜和血液
使用支气管内瓣膜结合自体血液滴注进行支气管镜肺减容。
设备：支气管内瓣膜和血液
支气管内瓣膜植入术联合自体血滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
肺减容治疗后基线和 6 个月随访期间 FEV1 的变化。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
治疗后 6 个月 CT 脑叶体积相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月 SGRQ 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月 RV 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月 TLC 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月 RV/TLC 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月 TLCO 相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月肺顺应性相对于基线的变化
大体时间：6个月
6个月
治疗后 6 个月通气不均匀性相对于基线的变化。
大体时间：6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月24日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年2月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月3日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 135459

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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