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一次治療でスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせで治療された進行性または転移性 RCC の患者報告結果に対する PROactiveE コーチングの役割 (PREPARE)

2025年2月12日 更新者：AIO-Studien-gGmbH

一次治療としてスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせで治療された進行性または転移性腎細胞がんの患者報告結果に対する PROactiveE コーチングの役割をテストする第 III 相試験

この試験の主な目的は、一次治療でスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせによる mRCC の標準治療を受けている患者の患者報告アウトカムに対する 24 週間の併用コーチングの効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究の目的は、標準治療と考えられている事後対応​​アプローチと比較して、mRCC における積極的コーチングの利点を定義することです。

コーチング アーム A の患者は、コーチと患者の個人的なやり取り (対面式の会議や電話での連絡) で継続的にトレーニングされます。 患者は、一次治療におけるスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせの治療緊急有害事象 (TEAE) の性質および重症度について教育を受けています。

生活の質 (QoL) は、両方のアーム (アーム A コーチングおよびアーム B 非コーチング) でのスニチニブ治療中に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Amberg、ドイツ、92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin、ドイツ、12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin、ドイツ、10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen、ドイツ、45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar、ドイツ、38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock、ドイツ、18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen、ドイツ、78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest、ドイツ、59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen、Nordrhein-Westphalen、ドイツ、45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg、Sachsen-Anhalt、ドイツ
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した現地で必要な承認（EUのEUデータプライバシー指令）
  2. -研究登録時の年齢が18歳以上
  3. -進行性または転移性腎細胞癌で、根治目的の手術に適応できず、患者がスニチニブによるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療の対象となる
  4. スニチニブによる一次治療の予定
  5. -研究に含める前の6か月以内に進行性疾患が記録されている
  6. -固形腫瘍の修正された反応評価基準（RECIST 1.1）による測定可能な疾患（CTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの一次元測定可能な標的病変）および測定不可能な疾患を有する患者は適格です。
  7. 治療開始の4週間前（小手術および骨痛に対する緩和放射線療法の場合：2週間）に完了し、患者が毒性作用から回復した場合、事前の放射線療法および手術が許可されます。
  8. -女性の被験者は、生殖能力のない可能性がある（つまり、病歴による閉経後：60歳以上で、代替の医学的原因なしで1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または病歴両側卵巣摘出術の）または研究登録時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
  9. -被験者は、追加の付随するコーチングを喜んで受け、予定された訪問、検査、フォローアップを含む研究期間中、プロトコルで指定されたQoL / PRO（患者報告の結果）評価を順守することができます。

除外基準:

  1. -mRCCに対するスニチニブ以外の他の抗がん治療（緩和放射線療法を除く）

  2. -進行するか積極的な治療が必要な以前の悪性腫瘍（mRCC以外）。

    例外は、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の浸潤前癌、T1a または T1b 前立腺癌、または表在性膀胱腫瘍 [Ta、Tis および T1] です。

  3. -CNS転移、局所療法が少なくとも3か月間完了しており、患者がステロイドの使用を必要としない場合を除きます。
  4. Child-Pugh BまたはCスコアの慢性肝疾患
  5. -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者（年間1％未満の失敗率）
  6. -調査官の意見では、付随するコーチングまたはQoL評価の評価または患者の安全または研究結果の解釈を妨げる状態
  7. -過去30日間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加 包含前
  8. -転移性疾患に対するチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療。 限局性疾患に対するアジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されますが、最後の暴露から少なくとも6か月後に再発が発生した場合に限ります
  9. -現在の研究における以前の登録または無作為化（スクリーニングの失敗は含まれません）。
  10. -研究の計画および/または実施への関与（ファイザーのスタッフおよび/またはスポンサーと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
  11. -スポンサー、サイト、または治験責任医師に所属している、または依存している可能性のある患者
  12. -裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者[§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4 AMG]。
  13. 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意思を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（コーチング）
付随するコーチング (24 週間) プロアクティブな TEAE (緊急の有害事象の治療) の管理 標準治療 (SOC) QoL 評価/主要評価項目 FKSI-15 に準拠したがん治療
行動：付随するコーチング

プロアクティブコーチングの要点は次のとおりです。

  • 患者教育:

    • 治療緊急有害事象の性質と重症度に関する情報
    • TEAE の救済に関する情報
    • 検査と治療決定の伝播と説明
    • セルフケアと予防措置に関する患者指導
  • 先制AE治療戦略
  • 報告された ADR の重症度の監督、PREPARE プロトコルの推奨事項に従った ADR 軽減戦略、およびコーチと緊密に協力して治療する医師によるがん治療の修正
介入なし：アーム B (コントロール)
ReactiveTEAE管理（SOC） Standard of Care（SOC）に準拠したがん治療 QoL評価／主要評価項目 FKSI-15

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スニチニブ治療中のQoL評価：アンケート
時間枠：無作為化から24週間
（癌治療の機能評価 - 腎臓症状指数（FKSI））FKSI-15アンケートによって評価された、付随するコーチングへの応答者の割合。
無作為化から24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST 1.1基準による客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から最大1年間
RECIST 1.1基準による客観的奏効率（ORR）
無作為化から最大1年間
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から最大36か月
全生存期間 (OS)
無作為化から最大36か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大36か月
無増悪生存期間 (PFS)
無作為化から最大36か月
治療期間（コーチングとがん治療）
時間枠：コーチング: 無作為化から最大 24 週間 / がん治療: 無作為化から最大 36 か月
治療期間（コーチングとがん治療）
コーチング: 無作為化から最大 24 週間 / がん治療: 無作為化から最大 36 か月
スニチニブの用量密度
時間枠：無作為化から24週間
スニチニブの用量密度
無作為化から24週間
進行を超えて治療を受けている患者の割合
時間枠：無作為化から最大36か月
進行を超えて治療を受けている患者の割合
無作為化から最大36か月
さらなるがん治療
時間枠：36ヶ月まで
さらなるがん治療
36ヶ月まで
最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：36ヶ月まで
最初の後続治療までの時間 (TFST)
36ヶ月まで
薬物有害反応（ADR）/重篤な有害事象（SAE）による患者のアドヒアランス/治療中止:
時間枠：無作為化から24週間
特定の ADR により治療が中止された患者の割合 (例: 手足症候群、下痢、口内炎、疲労、高血圧)
無作為化から24週間
CTC 4.03による治療緊急有害事象:
時間枠：無作為化から24週間
  • 頻度/発生率、重症度、減少率、ADR、AE、および特定の TEAE の発生までの時間 (例: 手足症候群、下痢、口内炎、疲労、高血圧)
  • グレード 3/4 ADR の変更
無作為化から24週間
併存疾患の評価
時間枠：包含時
チャールソン併存疾患指数（CCI）
包含時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AIO-Studien-gGmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pfizer
Crolll Gmbh

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Viktor Grünwald, Prof. Dr.、Universitatsklinikum Essen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎細胞がん、転移性の臨床試験

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