一次治療でスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせで治療された進行性または転移性 RCC の患者報告結果に対する PROactiveE コーチングの役割 (PREPARE)
2025年2月12日 更新者：AIO-Studien-gGmbH
一次治療としてスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせで治療された進行性または転移性腎細胞がんの患者報告結果に対する PROactiveE コーチングの役割をテストする第 III 相試験
この試験の主な目的は、一次治療でスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせによる mRCC の標準治療を受けている患者の患者報告アウトカムに対する 24 週間の併用コーチングの効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、標準治療と考えられている事後対応アプローチと比較して、mRCC における積極的コーチングの利点を定義することです。
コーチング アーム A の患者は、コーチと患者の個人的なやり取り (対面式の会議や電話での連絡) で継続的にトレーニングされます。 患者は、一次治療におけるスニチニブまたはペムブロリズマブ + アキシチニブまたはアベルマブ + アキシチニブの組み合わせの治療緊急有害事象 (TEAE) の性質および重症度について教育を受けています。
生活の質 (QoL) は、両方のアーム (アーム A コーチングおよびアーム B 非コーチング) でのスニチニブ治療中に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amberg、ドイツ、92224
- Klinikum St. Marien Amberg
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
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Berlin、ドイツ、10407
- Onkologisches Versorgungszentrum
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Dresden、ドイツ、01307
- BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Dresden、ドイツ、01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
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Essen、ドイツ、45136
- MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
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Goslar、ドイツ、38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Landshut、ドイツ、84028
- Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
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Nürnberg、ドイツ、90419
- Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
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Rostock、ドイツ、18107
- Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
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Singen、ドイツ、78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Soest、ドイツ、59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Niedersachsen
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Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Nordrhein-Westfalen
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Stolberg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52222
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
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Nordrhein-Westphalen
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Essen、Nordrhein-Westphalen、ドイツ、45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、ドイツ、54292
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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Wittenberg、Sachsen-Anhalt、ドイツ
- Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
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Schleswig-Holstein
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、被験者から取得した現地で必要な承認（EUのEUデータプライバシー指令）
- -研究登録時の年齢が18歳以上
- -進行性または転移性腎細胞癌で、根治目的の手術に適応できず、患者がスニチニブによるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療の対象となる
- スニチニブによる一次治療の予定
- -研究に含める前の6か月以内に進行性疾患が記録されている
- -固形腫瘍の修正された反応評価基準（RECIST 1.1）による測定可能な疾患（CTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの一次元測定可能な標的病変）および測定不可能な疾患を有する患者は適格です。
- 治療開始の4週間前（小手術および骨痛に対する緩和放射線療法の場合：2週間）に完了し、患者が毒性作用から回復した場合、事前の放射線療法および手術が許可されます。
- -女性の被験者は、生殖能力のない可能性がある（つまり、病歴による閉経後：60歳以上で、代替の医学的原因なしで1年以上月経がない;または子宮摘出術の病歴、または両側卵管結紮の病歴、または病歴両側卵巣摘出術の）または研究登録時に血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- -被験者は、追加の付随するコーチングを喜んで受け、予定された訪問、検査、フォローアップを含む研究期間中、プロトコルで指定されたQoL / PRO（患者報告の結果）評価を順守することができます。
除外基準:
- -mRCCに対するスニチニブ以外の他の抗がん治療（緩和放射線療法を除く）
-進行するか積極的な治療が必要な以前の悪性腫瘍（mRCC以外）。
例外は、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の浸潤前癌、T1a または T1b 前立腺癌、または表在性膀胱腫瘍 [Ta、Tis および T1] です。
- -CNS転移、局所療法が少なくとも3か月間完了しており、患者がステロイドの使用を必要としない場合を除きます。
- Child-Pugh BまたはCスコアの慢性肝疾患
- -妊娠中、授乳中の女性被験者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある男性または女性の患者（年間1％未満の失敗率）
- -調査官の意見では、付随するコーチングまたはQoL評価の評価または患者の安全または研究結果の解釈を妨げる状態
- -過去30日間の治験薬を使用した別の臨床研究への参加 包含前
- -転移性疾患に対するチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療。 限局性疾患に対するアジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されますが、最後の暴露から少なくとも6か月後に再発が発生した場合に限ります
- -現在の研究における以前の登録または無作為化（スクリーニングの失敗は含まれません）。
- -研究の計画および/または実施への関与（ファイザーのスタッフおよび/またはスポンサーと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -スポンサー、サイト、または治験責任医師に所属している、または依存している可能性のある患者
- -裁判所の命令または当局によって投獄された、または非自発的に施設に収容された患者[§ 40 Abs。 1 S. 3 Nr. 4 AMG]。
- 臨床試験の性質、意義、意味を理解せず、事実に照らして合理的な意思を形成できないために同意できない患者 [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA（コーチング）
付随するコーチング (24 週間) プロアクティブな TEAE (緊急の有害事象の治療) の管理 標準治療 (SOC) QoL 評価/主要評価項目 FKSI-15 に準拠したがん治療
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プロアクティブコーチングの要点は次のとおりです。
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介入なし：アーム B (コントロール)
ReactiveTEAE管理（SOC） Standard of Care（SOC）に準拠したがん治療 QoL評価／主要評価項目 FKSI-15
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニチニブ治療中のQoL評価：アンケート
時間枠：無作為化から24週間
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（癌治療の機能評価 - 腎臓症状指数（FKSI））FKSI-15アンケートによって評価された、付随するコーチングへの応答者の割合。
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無作為化から24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST 1.1基準による客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から最大1年間
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RECIST 1.1基準による客観的奏効率（ORR）
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無作為化から最大1年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から最大36か月
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全生存期間 (OS)
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無作為化から最大36か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大36か月
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無増悪生存期間 (PFS)
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無作為化から最大36か月
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治療期間（コーチングとがん治療）
時間枠：コーチング: 無作為化から最大 24 週間 / がん治療: 無作為化から最大 36 か月
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治療期間（コーチングとがん治療）
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コーチング: 無作為化から最大 24 週間 / がん治療: 無作為化から最大 36 か月
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スニチニブの用量密度
時間枠：無作為化から24週間
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スニチニブの用量密度
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無作為化から24週間
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進行を超えて治療を受けている患者の割合
時間枠：無作為化から最大36か月
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進行を超えて治療を受けている患者の割合
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無作為化から最大36か月
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さらなるがん治療
時間枠：36ヶ月まで
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さらなるがん治療
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36ヶ月まで
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最初の後続治療までの時間 (TFST)
時間枠：36ヶ月まで
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最初の後続治療までの時間 (TFST)
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36ヶ月まで
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薬物有害反応（ADR）/重篤な有害事象（SAE）による患者のアドヒアランス/治療中止:
時間枠：無作為化から24週間
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特定の ADR により治療が中止された患者の割合 (例:
手足症候群、下痢、口内炎、疲労、高血圧)
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無作為化から24週間
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CTC 4.03による治療緊急有害事象:
時間枠：無作為化から24週間
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無作為化から24週間
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併存疾患の評価
時間枠：包含時
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チャールソン併存疾患指数（CCI）
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Viktor Grünwald, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2024年1月16日
研究の完了 (実際)
2024年1月16日
試験登録日
最初に提出
2016年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (推定)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIO-NZK-0115/ass
- 2016-000399-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎細胞がん、転移性の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
付随するコーチングの臨床試験
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University of OregonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)募集