Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role PRoaktivního koučování na pacientem hlášeném výsledku u pokročilého nebo metastatického RCC léčeného sunitinibem nebo kombinací pembrolizumabu + axitinibu nebo avelumabu + axitinibu v terapii první linie (PREPARE)

12. února 2025 aktualizováno: AIO-Studien-gGmbH

Studie fáze III testující roli PROaktivního koučování na pacientem hlášeném výsledku u pokročilého nebo metastatického renálního karcinomu léčeného sunitinibem nebo kombinací pembrolizumab + axitinib nebo avelumab + axitinib v terapii první linie

Primárním cílem studie je určit účinek 24týdenního souběžného koučování na pacienty uváděné výsledky pacientů, kteří dostávali standardní léčbu mRCC sunitinibem nebo kombinací pembrolizumab + axitinib nebo avelumab + axitinib v terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem naší studie je definovat přínos proaktivního koučování u mRCC ve srovnání s reaktivním přístupem, který je považován za standard péče.

Pacienti v koučovacím rameni A budou průběžně školeni v osobních interakcích trenéra a pacienta (osobní schůzky i telefonické kontakty). Pacient je edukován o povaze a závažnosti nežádoucích účinků (TEAE) sunitinibu nebo kombinace pembrolizumab + axitinib nebo avelumab + axitinib v terapii první linie.

Kvalita života (QoL) se hodnotí během léčby sunitinibem v obou ramenech (koučovací rameno A a nekoučovací rameno B).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Amberg, Německo, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Německo, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Německo, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Německo, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Německo, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Německo, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Německo, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Německo, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Německo, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Německo, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Německo, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Německo
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení (směrnice EU o ochraně osobních údajů v EU) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových hodnocení
  2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
  3. Pokročilý nebo metastazující karcinom ledviny, který nelze upravit na chirurgický zákrok s léčebným záměrem, činí pacienta způsobilým pro léčbu inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) sunitinibem
  4. Zamýšlená léčba první linie sunitinibem
  5. Zdokumentované progresivní onemocnění během 6 měsíců před zařazením do studie
  6. Způsobilí jsou pacienti s měřitelným onemocněním (alespoň jedna jednorozměrně měřitelná cílová léze pomocí CT skenu nebo MRI) podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), stejně jako s neměřitelným onemocněním.
  7. Předchozí radioterapie a chirurgický zákrok jsou povoleny, pokud byly dokončeny 4 týdny (pro menší chirurgický zákrok a paliativní radioterapii bolesti kostí: 2 týdny) před zahájením léčby a pokud se pacient zotavil z toxických účinků.
  8. Ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (tj. postmenopauzální podle anamnézy: ≥ 60 let a bez menstruace po dobu ≥ 1 roku bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, NEBO v anamnéze bilaterální tubární ligace, NEBO v anamnéze bilaterální ooforektomie) nebo musí mít negativní těhotenský test v séru při vstupu do studie.
  9. Subjekt je ochoten absolvovat další doprovodné koučování a je schopen vyhovět hodnocení QoL/PRO (výsledek hlášený pacientem) specifikovaným v protokolu po dobu trvání studie včetně plánovaných návštěv, vyšetření a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli jiná protinádorová léčba kromě sunitinibu pro mRCC (kromě paliativní radioterapie)

  2. Předchozí malignita (jiná než mRCC), která buď progreduje, nebo vyžaduje aktivní léčbu.

    Výjimkou jsou: bazocelulární karcinom kůže, preinvazivní karcinom děložního čípku, karcinom prostaty T1a nebo T1b nebo povrchový tumor močového měchýře [Ta, Tis a T1].

  3. metastázy do CNS, pokud nebyla dokončena lokální terapie po dobu alespoň 3 měsíců a pacient nevyžaduje použití steroidů.
  4. Chronické onemocnění jater s Child-Pugh B nebo C skóre
  5. Těhotné, kojící ženy nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (míra selhání méně než 1 % ročně)
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení souběžného koučování nebo hodnocení kvality života nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie
  7. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem během posledních 30 dnů před zařazením
  8. Jakákoli předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy pro metastatické onemocnění. Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba lokalizovaného onemocnění je povolena za předpokladu, že k relapsu došlo alespoň 6 měsíců po poslední expozici
  9. Předchozí zařazení nebo randomizace do této studie (nezahrnuje selhání screeningu).
  10. Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance společnosti Pfizer a/nebo zaměstnance sponzora a místa studie)
  11. Pacient, který může být přidružený nebo jinak závislý na sponzorovi, místě nebo zkoušejícím
  12. Pacient, který byl uvězněn nebo nedobrovolně umístěn do ústavu na základě rozhodnutí soudu nebo úřadů [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
  13. Pacienti, kteří nemohou dát souhlas, protože nerozumí povaze, významu a důsledkům klinického hodnocení, a proto si nemohou vytvořit racionální záměr ve světle skutečností [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A (koučování)
Současné koučování (24 týdnů) Proaktivní léčba TEAE (nežádoucí účinky související s léčbou) Léčba rakoviny podle Standard of Care (SOC) Hodnocení kvality života/primární cíl FKSI-15
Behaviorální: Doprovodný koučink

Základní kameny proaktivního koučování jsou následující:

  • Edukace pacientů:

    • Informace o povaze a závažnosti léčebných AEs
    • informace o lécích na TEAE
    • propagace a vysvětlení testů a rozhodnutí o léčbě
    • Instruktáž pacienta o sebepéči a preventivních opatřeních
  • Preemptivní strategie léčby AE
  • Dohled nad hlášenou závažností ADR, strategie zmírnění ADR podle doporučení protokolu PREPARE a modifikace léčby rakoviny ošetřujícím lékařem v úzké spolupráci s koučem
Žádný zásah: Rameno B (ovládání)
Re-activeTEAE management (SOC) Léčba rakoviny podle Standard of Care (SOC) Hodnocení kvality života / primární cílový parametr FKSI-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života během léčby sunitinibem: dotazník
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
Míra respondentů na doprovodné koučování hodnocená pomocí dotazníku FKSI-15 (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)).
24 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: do jednoho roku od randomizace
Míra objektivní odezvy (ORR) podle kritérií RECIST 1.1
do jednoho roku od randomizace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců od randomizace
Celkové přežití (OS)
až 36 měsíců od randomizace
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 36 měsíců od randomizace
přežití bez progrese (PFS)
až 36 měsíců od randomizace
Délka léčby (koučování a léčba rakoviny)
Časové okno: Koučování: do 24 týdnů od randomizace / léčba rakoviny: do 36 měsíců od randomizace
Délka léčby (koučování a léčba rakoviny)
Koučování: do 24 týdnů od randomizace / léčba rakoviny: do 36 měsíců od randomizace
hustota dávky sunitinibu
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
hustota dávky sunitinibu
24 týdnů od randomizace
Míra pacientů, kteří dostávali léčbu po progresi
Časové okno: až 36 měsíců od randomizace
Míra pacientů, kteří dostávali léčbu po progresi
až 36 měsíců od randomizace
Další léčba rakoviny
Časové okno: až 36 měsíců
Další léčba rakoviny
až 36 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas do první následné terapie (TFST)
až 36 měsíců
Přilnavost pacienta / přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (ADR) / závažných nežádoucích účinků (SAE):
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
% pacientů s přerušením léčby kvůli specifickým ADR (např. syndrom ruka-noha, průjem, stomatitida, únava, hypertenze)
24 týdnů od randomizace
Léčba naléhavých nežádoucích příhod podle CTC 4.03:
Časové okno: 24 týdnů od randomizace
  • Frekvence/výskyt, závažnost, procentuální snížení, doba do výskytu ADR, AE a specifických TEAE (např. syndrom ruka-noha, průjem, stomatitida, únava, hypertenze)
  • změna ADR 3/4 stupně
24 týdnů od randomizace
Posouzení komorbidit
Časové okno: při zařazení
Charlsonův index komorbidity (CCI)
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AIO-Studien-gGmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer
Crolll Gmbh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom, metastatický

Klinické studie na Doprovodný koučink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení