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Rolle des PROactivE-Coachings zum vom Patienten berichteten Ergebnis bei fortgeschrittenem oder metastasiertem RCC, das mit Sunitinib oder einer Kombination aus Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib in der Erstlinientherapie behandelt wird (PREPARE)

12. Februar 2025 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH

Eine Phase-III-Studie, die die Rolle von PRoactivE-Coaching auf das von Patienten berichtete Ergebnis bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom testet, das mit Sunitinib oder einer Kombination aus Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib in der Erstlinientherapie behandelt wird

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirkung eines 24-wöchigen begleitenden Coachings auf die von Patienten berichteten Ergebnisse von Patienten, die eine Standardbehandlung für mRCC mit Sunitinib oder einer Kombination aus Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib in der Erstlinientherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen eines proaktiven Coachings bei mRCC im Vergleich zu einem reaktiven Ansatz zu definieren, der als Behandlungsstandard gilt.

Patienten im Coaching-Arm A werden kontinuierlich im persönlichen Umgang von Coach und Patient (Face-to-Face-Meetings sowie Telefonkontakte) geschult. Der Patient wird über Art und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) von Sunitinib oder einer Kombination aus Pembrolizumab + Axitinib oder Avelumab + Axitinib in der Erstlinientherapie aufgeklärt.

Die Lebensqualität (QoL) wird während der Sunitinib-Behandlung in beiden Armen (Arm A Coaching und Arm B ohne Coaching) beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
121

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Klinikum St. Marien Amberg
      • Berlin, Deutschland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Berlin, Deutschland, 10407
        • Onkologisches Versorgungszentrum
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
      • Essen, Deutschland, 45136
        • MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
      • Rostock, Deutschland, 18107
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Soest, Deutschland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52222
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
    • Nordrhein-Westphalen
      • Essen, Nordrhein-Westphalen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen (Aor)
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
      • Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
        • Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23562
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen (EU-Datenschutzrichtlinie in der EU), die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertungen
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom, das einer Operation mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist, wodurch der Patient für eine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) mit Sunitinib in Frage kommt
  4. Beabsichtigte Erstlinientherapie mit Sunitinib
  5. Dokumentierte progressive Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  6. Patienten mit messbarer Erkrankung (mindestens eine eindimensional messbare Zielläsion durch CT-Scan oder MRT) gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) sowie mit nicht messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt.
  7. Vorherige Strahlentherapie und Operation sind zulässig, wenn sie 4 Wochen (bei kleineren Operationen und palliativer Strahlentherapie bei Knochenschmerzen: 2 Wochen) vor Beginn der Behandlung abgeschlossen sind und sich der Patient von den toxischen Wirkungen erholt hat.
  8. Weibliche Probanden müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Vorgeschichte: ≥ 60 Jahre alt und keine Menstruation für ≥ 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Tubenligatur, ODER Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie) oder bei Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
  9. Der Proband ist bereit, zusätzliches begleitendes Coaching zu erhalten, und ist in der Lage, die im Protokoll angegebenen QoL/PRO-Bewertungen (vom Patienten gemeldete Ergebnisse) für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Untersuchungen und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere Krebsbehandlung außer Sunitinib für mRCC (außer palliative Strahlentherapie)

  2. Frühere Malignität (außer mRCC), die entweder fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.

    Ausnahmen sind: Basalzellkrebs der Haut, präinvasiver Gebärmutterhalskrebs, T1a- oder T1b-Prostatakarzinom oder oberflächlicher Blasentumor [Ta, Tis und T1].

  3. ZNS-Metastasen, es sei denn, die lokale Therapie wurde für mindestens 3 Monate abgeschlossen und der Patient benötigt keine Steroide.
  4. Chronische Lebererkrankung mit Child-Pugh B- oder C-Score
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr)
  6. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des begleitenden Coachings oder der QoL-Bewertungen oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme
  8. Jede frühere Behandlung mit einem Tyrosinkinase-Hemmer für metastasierende Erkrankungen. Eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie einer lokalisierten Erkrankung ist zulässig, sofern der Rückfall mindestens 6 Monate nach der letzten Exposition aufgetreten ist
  9. Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie (schließt kein Screening-Versagen ein).
  10. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Pfizer als auch für Mitarbeiter des Sponsors und des Studienzentrums)
  11. Patient, der möglicherweise mit dem Sponsor, dem Zentrum oder dem Prüfarzt verbunden oder anderweitig abhängig ist
  12. Patient, der auf gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig in eine Anstalt eingewiesen wurde [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 4AMG].
  13. Patienten, die nicht einwilligen können, weil sie Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung nicht verstehen und sich daher im Lichte der Tatsachen keine vernünftige Absicht bilden können [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 3a AMG].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A (Coaching)
Begleitendes Coaching (24 Wochen) Proaktives TEAE-Management (Treatment Emergent Adverse Events) Krebstherapie gemäß Standard of Care (SOC) QoL Assessments/primärer Endpunkt FKSI-15
Verhalten: Begleitendes Coaching

Die Eckpfeiler des proaktiven Coachings sind:

  • Patientenaufklärung:

    • Informationen zu Art und Schweregrad von behandlungsbedingten UEs
    • Informationen über Heilmittel für TEAEs
    • Verbreitung und Erklärung von Tests und Behandlungsentscheidungen
    • Patienteninstruktionen zur Selbstversorgung und zu vorbeugenden Maßnahmen
  • Präventive AE-Behandlungsstrategien
  • Überwachung des gemeldeten UAW-Schweregrads, UAW-Minderungsstrategien gemäß den Empfehlungen des PREPARE-Protokolls und Modifikation der Krebsbehandlung durch den behandelnden Arzt in enger Zusammenarbeit mit dem Coach
Kein Eingriff: Arm B (Steuerung)
Reaktives TEAE-Management (SOC) Krebstherapie gemäß Standard of Care (SOC) QoL Assessments/primärer Endpunkt FKSI-15

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität während der Behandlung mit Sunitinib: Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
Rate der Responder auf begleitendes Coaching, bewertet mit dem (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index (FKSI)) FKSI-15-Fragebogen.
24 Wochen ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach Randomisierung
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
bis zu einem Jahr nach Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate ab Randomisierung
Gesamtüberleben (OS)
bis zu 36 Monate ab Randomisierung
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate ab Randomisierung
progressionsfreies Überleben (PFS)
bis zu 36 Monate ab Randomisierung
Dauer der Behandlung (Coaching und Krebsbehandlung)
Zeitfenster: Coaching: bis 24 Wochen ab Randomisierung / Krebsbehandlung: bis 36 Monate ab Randomisierung
Dauer der Behandlung (Coaching und Krebsbehandlung)
Coaching: bis 24 Wochen ab Randomisierung / Krebsbehandlung: bis 36 Monate ab Randomisierung
Dosisdichte von Sunitinib
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
Dosisdichte von Sunitinib
24 Wochen ab Randomisierung
Rate der Patienten, die eine Behandlung über die Progression hinaus erhalten
Zeitfenster: bis zu 36 Monate ab Randomisierung
Rate der Patienten, die eine Behandlung über die Progression hinaus erhalten
bis zu 36 Monate ab Randomisierung
Weitere Krebsbehandlung
Zeitfenster: bis 36 Monate
Weitere Krebsbehandlung
bis 36 Monate
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
Zeitfenster: bis 36 Monate
Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST)
bis 36 Monate
Patientenadhärenz / Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen (UAW) / schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE):
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
% der Patienten mit Behandlungsabbruch aufgrund bestimmter UAW (z. Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Stomatitis, Müdigkeit, Bluthochdruck)
24 Wochen ab Randomisierung
Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse gemäß CTC 4.03:
Zeitfenster: 24 Wochen ab Randomisierung
  • Häufigkeit/Inzidenz, Schweregrad, prozentuale Reduktion, Zeit bis zum Auftreten von UAWs, UEs und spezifischen TEAEs (z. Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Stomatitis, Müdigkeit, Bluthochdruck)
  • Änderung der ADRs Grad 3/4
24 Wochen ab Randomisierung
Bewertung von Komorbiditäten
Zeitfenster: bei Inklusion
Charlson Komorbiditätsindex (CCI)
bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIO-Studien-gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Crolll Gmbh

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIO-NZK-0115/ass
  • 2016-000399-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenzellkarzinom, metastasierend

Klinische Studien zur Begleitendes Coaching

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