Rolle af PRoaktiv coaching på patientrapporteret resultat i avanceret eller metastatisk RCC behandlet med Sunitinib eller en kombination af Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i førstelinjebehandling (PREPARE)
Et fase III-studie, der tester rollen af PRoaktiv coaching på patientrapporteret resultat i avanceret eller metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med Sunitinib eller en kombination af Pembrolizumab + Axitinib eller Avelumab + Axitinib i førstelinjebehandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med vores undersøgelse er at definere fordelen ved proaktiv coaching i mRCC sammenlignet med en reaktiv tilgang, som betragtes som standarden for pleje.
Patienter i Coaching Arm A vil løbende blive trænet i personlige interaktioner mellem coach og patient (Face-to Face-møder samt telefonkontakter). Patienten er uddannet om arten og sværhedsgraden af behandlingens opståede bivirkninger (TEAE) af sunitinib eller en kombination af pembrolizumab + axitinib eller avelumab + axitinib i førstelinjebehandling.
Livskvalitet (QoL) vurderes under sunitinib-behandling i begge arme (Arm A Coaching og Arm B non Coaching).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Johanna Homfeld
- Telefonnummer: 72 +49 30 8145344
- E-mail: johanna.homfeld@aio-studien-ggmbh.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mischo Kursar, Dr.
- Telefonnummer: 67 +49 30 8145 344
- E-mail: Mischo.Kursar@aio-studien-ggmbh.de
Studiesteder
-
-
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Klinikum St. Marien Amberg
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln
-
Berlin, Tyskland, 10407
- Onkologisches Versorgungszentrum
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm Dr. med. Gabriele Prange Krex Fachärzte für Innere Medizin Hämatologie und Internistische Onkologie
-
Essen, Tyskland, 45136
- MVZ für Hämato/Onkologie Essen gGmbH
-
Goslar, Tyskland, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Tagesklinik Landshut Hämatologie, Onkologie Palliativmedizin
-
Nürnberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg 5. Medizinische Klinik
-
Rostock, Tyskland, 18107
- Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
-
Singen, Tyskland, 78224
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Soest, Tyskland, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR/Onkologiezentrum Soest
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
- Hämatologisch-Onkologische Praxis Stolberg
-
-
Nordrhein-Westphalen
-
Essen, Nordrhein-Westphalen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen (Aor)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54292
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Trier
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
Wittenberg, Sachsen-Anhalt, Tyskland
- Urologische Arztpraxis Dr. Ralf Eckert
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse (EU's databeskyttelsesdirektiv i EU) indhentet fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer
- Alder ≥ 18 år ved studiestart
- Avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, der ikke kan ændres til operation med helbredende hensigt, hvilket gør patienten kvalificeret til behandling med tyrosinkinasehæmmere (TKI) med sunitinib
- Tiltænkt førstelinjebehandling med sunitinib
- Dokumenteret fremadskridende sygdom inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion
- Patienter med målbar sygdom (mindst én endimensionelt målbar mållæsion ved CT-scanning eller MR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) samt ikke-målbar sygdom er kvalificerede.
- Forudgående strålebehandling og operation er tilladt, hvis den er afsluttet 4 uger (ved mindre operation og palliativ strålebehandling mod knoglesmerter: 2 uger) før påbegyndelse af behandlingen, og patienten er kommet sig efter toksiske virkninger.
- Kvindelige forsøgspersoner skal enten være af ikke-reproduktivt potentiale (dvs. postmenopausale efter historie: ≥60 år gamle og ingen menstruation i ≥1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, ELLER historie med bilateral tubal ligering, ELLER historie af bilateral ooforektomi) eller skal have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
- Forsøgspersonen er villig til at modtage yderligere samtidig coaching og er i stand til at overholde QoL/PRO-vurderingerne (patientrapporteret udfald) specificeret i protokollen under undersøgelsens varighed, inklusive planlagte besøg, undersøgelser og opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden kræftbehandling bortset fra sunitinib til mRCC (undtagen palliativ strålebehandling)
Tidligere malignitet (andre end mRCC), som enten skrider frem eller kræver aktiv behandling.
Undtagelser er: basalcellekræft i huden, præ-invasiv kræft i livmoderhalsen, T1a eller T1b prostatacarcinom eller overfladisk blæretumor [Ta, Tis og T1].
- CNS-metastaser, medmindre lokal behandling er afsluttet i mindst 3 måneder, og patienten ikke behøver brug af steroider.
- Kronisk leversygdom med Child-Pugh B eller C score
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode (fejlprocent på mindre end 1 % om året)
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af den samtidige coaching eller QoL-vurderinger eller fortolkning af patientsikkerhed eller undersøgelsesresultater
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion
- Enhver tidligere behandling med en tyrosinkinasehæmmer for metastatisk sygdom. Adjuverende eller neoadjuverende behandling for lokaliseret sygdom er tilladt, forudsat at tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter sidste eksponering
- Tidligere tilmelding eller randomisering i denne undersøgelse (omfatter ikke screeningsfejl).
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både Pfizer-personale og/eller personale på sponsor og studiested)
- Patient, der kan være tilknyttet eller på anden måde afhængig af sponsoren, webstedet eller investigatoren
- Patient, der er blevet fængslet eller tvangsindlagt ved retskendelse eller af myndighederne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG].
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (Coaching)
Samtidig coaching (24 uger) Proaktiv TEAE (Treatment Emergent Adverse Events)-håndtering Kræftbehandling i henhold til Standard of Care (SOC) QoL-vurderinger/ primært endepunkt FKSI-15
|
Hjørnestenene i den proaktive coaching er som følger:
|
|
Ingen indgriben: Arm B (kontrol)
Re-activeTEAE management (SOC) Kræftbehandling i henhold til Standard of Care (SOC) QoL vurderinger/ primært endepunkt FKSI-15
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL vurdering under sunitinib behandling: spørgeskema
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
Rate af respondere på samtidig coaching vurderet ved (Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index (FKSI)) FKSI-15 spørgeskema.
|
24 uger fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: op til et år fra randomisering
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
|
op til et år fra randomisering
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder fra randomisering
|
Samlet overlevelse (OS)
|
op til 36 måneder fra randomisering
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder fra randomisering
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
|
op til 36 måneder fra randomisering
|
|
Behandlingens varighed (coaching og kræftbehandling)
Tidsramme: Coaching: op til 24 uger fra randomisering/kræftbehandling: op til 36 måneder fra randomisering
|
Behandlingens varighed (coaching og kræftbehandling)
|
Coaching: op til 24 uger fra randomisering/kræftbehandling: op til 36 måneder fra randomisering
|
|
dosistæthed af sunitinib
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
dosistæthed af sunitinib
|
24 uger fra randomisering
|
|
Antallet af patienter, der modtager behandling ud over progression
Tidsramme: op til 36 måneder fra randomisering
|
Antallet af patienter, der modtager behandling ud over progression
|
op til 36 måneder fra randomisering
|
|
Yderligere kræftbehandling
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Yderligere kræftbehandling
|
op til 36 måneder
|
|
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: op til 36 måneder
|
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
|
op til 36 måneder
|
|
Patienttilslutning/behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger (ADR)/alvorlige bivirkninger (SAE):
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
% af patienter med seponering af behandlingen på grund af specifikke bivirkninger (f.
hånd-fod syndrom, diarré, stomatitis, træthed, hypertension)
|
24 uger fra randomisering
|
|
Behandling Emergent Adverse Events i henhold til CTC 4.03:
Tidsramme: 24 uger fra randomisering
|
|
24 uger fra randomisering
|
|
Vurdering af komorbiditeter
Tidsramme: ved inklusion
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom
- Karcinom, nyrecelle
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIO-NZK-0115/ass
- 2016-000399-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom, metastatisk
-
NCT02960906AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT02019576AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell Carcinoma
-
NCT07087860RekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7
-
NCT06553339RekrutteringVon Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
NCT07167329RekrutteringPNET | Retinal angiomatøs spredning | Endolymfatisk sæktumor | Von Hippel Lindaus sygdom | Fæokromocytom/Paragangliom | Hemangioblastom (HB) i centralnervesystemet (CNS) | Von Hippel Lindau | Von Hippel Lindau-Deficient Clear Cell Renal Cell Carcinoma
Kliniske forsøg med Samtidig coaching
-
NCT03125330AfsluttetStress | Angst | Ledelse | Professionel rolle | Mål | Velvære | Lægens rolle | Professionel udbrændthed | Udvikling, Menneske
-
NCT05423158Rekruttering
-
NCT01911910AfsluttetKardiovaskulær sygdom
-
NCT05560269AfsluttetBevægelsesforstyrrelser | Muskelømhed
-
NCT04573465Afsluttet
-
NCT06996067RekrutteringMentalt helbred | Postpartum stress | Postpartum angst | Forældre selv-effektivitet | Co-forældre praksis | Postpartum depression (PPD)
-
NCT05911165Aktiv, ikke rekrutterendeUddannelsesmæssige problemer