手術器具の力学における上肢の筋骨格病理学 (PEIN)
2019年5月2日 更新者：District Hospital, Tuttlingen
仕事関連の上肢筋骨格障害 (WRUEMSD) は、多くの職業状況や特定の産業に関連していることが示されています。 ただし、単調で反復的な活動については相反する情報があります。 この文脈では、これまでのところ、外科用デバイスの力学の職業は分析されていません。
この研究の目的は、さまざまな作業内容のさまざまな職場での手術装置の力学を調査し、上記のような反復的な作業負荷の説明なしで対照群と比較することです。 Aesculap の本社と主な生産拠点は、ドイツのトゥットリンゲンにあります。 Aesculap は、世界をリードする外科用デバイスのメーカーです。
統計的検出力分析の後、研究者は無作為化し、合計 90 人の任意の被験者を 3 つのグループ (各 30 人) に含めることを計画しています。 この調査には、標準化されたアンケートと身体検査、業界テスト (Purdue Pegboard Test) が含まれます。
一次および二次エンドポイントは、外科用デバイスの力学と対照群との間に有意差が存在するかどうかを示すために定義されました。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
BW
-
Tuttlingen、BW、ドイツ、78532
- Aesculap AG
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術器具製造の世界的リーダーである Aesculap AG の従業員
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 過去 3 か月以内に 2 週間以上の欠勤がない勤務能力
- 職場または同様の職場で、手術器具の整備士のグループで 5 年以上勤務している
除外基準:
- 歴史における脊椎症候群
- 歴代の慢性肩痛
- 上肢/手の先天性奇形
- 関節リウマチまたは線維筋痛症の病歴
- 上肢の筋骨格系の病状による手術後の保存療法または療法としての実際の手療法
- -神経閉じ込め症候群または上肢の慢性筋骨格病理による以前の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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検品・梱包
自己記述的
|
XY
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研削、研磨、つや消し
自己記述的
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XY
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Aesculapの他のすべての従業員（最初の2つのグループを除く）
管理とオフィス、およびその他のすべての機械的作業場を含む
|
XY
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DASH（腕・肩・手の障害）スコア（アンケート）
時間枠：6ヵ月
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上肢評価のための検証済みアンケート (参照セクションのリンク)
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6ヵ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手首可動範囲
時間枠：6ヵ月
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手首の伸展/屈曲、回外/回内、尺骨/橈骨外転 (度)
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6ヵ月
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手の握力
時間枠：6ヵ月
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油圧ハンドダイナモメーター (kg)
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6ヵ月
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指の感覚
時間枠：6ヵ月
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2 点判別 (mm)
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6ヵ月
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狭窄性腱鞘炎
時間枠：6ヵ月
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痛みの領域、指の動きの滑らかさ、ロックの証拠 (= 引き金の指)、および手のひらのしこりの存在 (0 = 陰性/病状なし、1 = 陽性/病状) に焦点を当てた臨床試験
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6ヵ月
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ド・ケルバン腱鞘炎
時間枠：6ヵ月
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臨床検査、親指と手首の動きの痛み、橈骨茎状突起の局所的な圧痛と腫れ、陽性のフィンケルシュタイン テスト (受動的な尺骨偏位の痛み)、誘発またはクレピタス (0 = 陰性/病状なし、1 = 陽性/病状) に焦点を当てる
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6ヵ月
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神経閉じ込め症候群
時間枠：6ヵ月
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ホフマン徴候: 閉じ込められた神経の遠位部の機械的刺激によって引き起こされるチクチクする感覚 (0 = 陰性/病状なし、1 = 陽性/病状)
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6ヵ月
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手根管症候群
時間枠：6ヵ月
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Phalen 操作: 被験者は手首を完全に強制的に屈曲させた状態で 60 秒間保持するよう求められます。
これにより、親指、人差し指、中指、薬指の灼熱感、うずき、またはしびれ感など、手根管症候群に特徴的な症状が引き起こされます (0 = 陰性/病状なし、1 = 陽性/病状)。
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6ヵ月
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テニス肘（外側上顆炎）
時間枠：6ヵ月
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Maudsley のテスト (= 中指テスト): 検査者は、被験者の外側上顆を触診しながら、手の 3 番目の指の伸展に抵抗し、指伸筋と腱にストレスを与えます (0 = 陰性/病状なし、1 = 陽性/病状)
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6ヵ月
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パデューペグボードテスト
時間枠：6ヵ月
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片腕および両腕のスキルを調べるための標準化された産業テスト (反復回数、点数)
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Oliver Lotter, MD、Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年1月26日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月2日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。