Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskuloskeletala patologier i den övre extremiteten i kirurgisk anordningsmekanik (PEIN)

2 maj 2019 uppdaterad av: District Hospital, Tuttlingen

Arbetsrelaterade muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna (WRUEMSD) har visat sig vara relaterade till många yrkessituationer och specifika branscher. Det finns dock motstridiga uppgifter om monotona och repetitiva aktiviteter. I detta sammanhang har yrket kirurgisk apparatmekaniker inte analyserats hittills.

Syftet med denna studie är att undersöka kirurgisk apparatmekanik på olika arbetsplatser med varierande arbetsinnehåll och att jämföra dem med en kontrollgrupp utan den upprepade arbetsbelastningsexponeringen som beskrivs ovan. Aesculaps huvudkontor och huvudproduktionsanläggning ligger i Tuttlingen/Tyskland. Aesculap är den världsledande tillverkaren av kirurgiska apparater.

Efter statistisk maktanalys planerar utredarna att randomisera och inkludera totalt 90 frivilliga testpersoner i 3 grupper (30 personer vardera). Studien kommer att omfatta standardiserade frågeformulär och en fysisk undersökning samt ett industritest (Purdue Pegboard Test).

Primära och sekundära endpoints definierades för att visa om det finns en signifikant skillnad mellan kirurgiska enheters mekanik och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • BW
      • Tuttlingen, BW, Tyskland, 78532
        • Aesculap AG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Anställda på Aesculap AG, världsledande inom produktion av kirurgiska apparater

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • arbetsförmåga utan frånvaro > 2 veckor inom de senaste 3 månaderna
  • >5 år på arbetsplats eller liknande arbetsplats i grupp av kirurgisk apparatmekaniker

Exklusions kriterier:

  • spinal syndrom i historien
  • kronisk axelsmärta i historien
  • medfödd missbildning i övre extremiteten/handen
  • reumatoid artrit eller fibromyalgi i historien
  • faktisk handterapi som konservativ terapi eller terapi efter operation på grund av muskuloskeletal patologi i övre extremiteterna
  • tidigare operation(er) på grund av nervknäppningssyndrom eller kronisk muskuloskeletal patologi i den övre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Besiktning och förpackning
självbeskrivande
Övrig: Klinisk undersökning och databehandling av frågeformulär
xy
Slipning, polering och mattning
självbeskrivande
Övrig: Klinisk undersökning och databehandling av frågeformulär
xy
Alla andra anställda på Aesculap (inte i de två första grupperna)
inklusive administration och kontor samt alla andra mekaniska arbetsplatser
Övrig: Klinisk undersökning och databehandling av frågeformulär
xy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH (handikapp i arm, axel och hand) poäng (frågeformulär)
Tidsram: 6 månader
Validerat frågeformulär för bedömning av övre extremiteter (länk i referensavsnittet)
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfång av handledsrörelse
Tidsram: 6 månader
handledsförlängning/flexion, supination/pronation, ulnar/radial abduktion (i grader)
6 månader
Handens greppkraft
Tidsram: 6 månader
Hydraulisk handdynamometer (i kg)
6 månader
Fingerkänslighet
Tidsram: 6 månader
2-punktsdiskriminering (i mm)
6 månader
Stenoserande tenosynovit
Tidsram: 6 månader
Kliniskt test, med fokus på områden med smärta, jämna fingerrörelser, tecken på låsning (= triggerfinger) och närvaro av knöl i handflatan (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 månader
De Quervain tenosynovit
Tidsram: 6 månader
Kliniskt test, med fokus på smärta vid tum- och handledsrörelse, fokal ömhet och svullnad över radiell styloid, positivt Finkelstein-test (smärta vid passiv ulnaravvikelse) och triggande eller crepitus (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 månader
Nervknäppningssyndrom
Tidsram: 6 månader
Hoffmanns tecken: stickande känsla utlöst av en mekanisk stimulus i den distala delen av instängda nerver (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 månader
Karpaltunnelsyndrom
Tidsram: 6 månader
Phalen-manöver: testpersonen uppmanas att hålla handleden i fullständig och påtvingad böjning i 60 sekunder. Detta framkallar symtom som är karakteristiska för karpaltunnelsyndrom såsom brännande, stickningar eller domningar över tummen, pekfingret, lång- och ringfingret (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 månader
Tennisarmbåge (lateral epikondylit)
Tidsram: 6 månader
Maudsleys test (= långfingertest): granskaren motstår förlängning av handens 3:e siffra, belastar extensor digitorum-muskeln och senan, samtidigt som han palperar testpersonens laterala epikondyl (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 månader
Purdue Pegboard Test
Tidsram: 6 månader
Standardiserat industritest för att undersöka uni- och bimanuell skicklighet (antal repetitioner, punktskala)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
District Hospital, Tuttlingen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PEIN-78532

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk undersökning och databehandling av frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar