Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskuloskeletale patologier i øvre ekstremitet i kirurgisk utstyrsmekanikk (PEIN)

2. mai 2019 oppdatert av: District Hospital, Tuttlingen

Arbeidsrelaterte muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter (WRUEMSDs) har vist seg å være relatert til mange yrkessituasjoner og spesifikke bransjer. Det er imidlertid motstridende informasjon om monotone og repeterende aktiviteter. I denne sammenhengen er yrket kirurgisk utstyrsmekaniker ikke analysert så langt.

Målet med denne studien er å undersøke kirurgisk utstyrsmekanikk på forskjellige arbeidsplasser med varierende arbeidsinnhold og å sammenligne dem med en kontrollgruppe uten den gjentatte arbeidsbelastningseksponeringen som beskrevet ovenfor. Hovedkvarteret og hovedproduksjonsstedet til Aesculap ligger i Tuttlingen/Tyskland. Aesculap er den verdensledende produsenten av kirurgisk utstyr.

Etter statistisk maktanalyse planlegger etterforskerne å randomisere og inkludere totalt 90 frivillige testpersoner i 3 grupper (30 personer hver). Studien vil omfatte standardiserte spørreskjemaer og en fysisk undersøkelse samt en industritest (Purdue Pegboard Test).

Primære og sekundære endepunkter ble definert for å vise om det er signifikant forskjell mellom kirurgisk utstyrsmekanikk og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuttlingen, BW, Tyskland, 78532
        • Aesculap AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ansatte i Aesculap AG, verdensledende innen produksjon av kirurgisk utstyr

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • arbeidsevne uten fravær > 2 uker innen siste 3 måneder
  • >5 år på arbeidsplass eller lignende arbeidsplass i gruppe av kirurgisk utstyrsmekanikere

Ekskluderingskriterier:

  • spinal syndrom i historien
  • kroniske skuldersmerter i historien
  • medfødt misdannelse av overekstremitet/hånd
  • revmatoid artritt eller fibromyalgi i historien
  • faktisk håndterapi som konservativ terapi eller terapi etter operasjon på grunn av muskel- og skjelettpatologi i øvre ekstremiteter
  • tidligere operasjon(er) på grunn av nerveinnfangningssyndrom eller kronisk muskel-skjelettpatologi i overekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Inspeksjon og pakking
selvbeskrivende
Annen: Klinisk undersøkelse og databehandling av spørreskjema
xy
Sliping, polering og mattering
selvbeskrivende
Annen: Klinisk undersøkelse og databehandling av spørreskjema
xy
Alle andre ansatte ved Aesculap (ikke i de to første gruppene)
inkludert administrasjon og kontorer samt alle andre mekaniske arbeidsplasser
Annen: Klinisk undersøkelse og databehandling av spørreskjema
xy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASH (funksjonshemminger i arm, skulder og hånd) Score (spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder
Validert spørreskjema for vurdering av øvre ekstremiteter (lenke i referansedelen)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av håndleddsbevegelser
Tidsramme: 6 måneder
håndleddsforlengelse/fleksjon, supinasjon/pronasjon, ulnar/radial abduksjon (i grader)
6 måneder
Håndens gripekraft
Tidsramme: 6 måneder
Hydraulisk hånddynamometer (i kg)
6 måneder
Fingerfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
2-punkts-diskriminering (i mm)
6 måneder
Stenoserende tenosynovitt
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk test, med fokus på områder med smerte, jevn fingerbevegelse, tegn på låsing (= triggerfinger) og tilstedeværelse av klump i håndflaten (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
De Quervain tenosynovitt
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk test, med fokus på smerter ved tommel- og håndleddsbevegelser, fokal ømhet og hevelse over radial styloid, positiv Finkelstein-test (smerte ved passivt ulnaravvik) og trigger eller crepitus (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Nerveklemmingssyndromer
Tidsramme: 6 måneder
Hoffmanns tegn: prikkende følelse utløst av en mekanisk stimulus i den distale delen av innesperrede nerver (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Karpaltunellsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Phalen-manøver: testpersonen blir bedt om å holde håndleddet i fullstendig og tvungen fleksjon i 60 sekunder. Dette fremkaller symptomer som er karakteristiske for karpaltunnelsyndrom som brennende, prikkende eller nummen følelse over tommel-, pekefinger-, lang- og ringfinger (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Tennisalbue (lateral epikondylitt)
Tidsramme: 6 måneder
Maudsleys test (= langfingertest): undersøkeren motstår forlengelse av 3. siffer i hånden, stresser ekstensor digitorum muskel og sene, mens han palperer testpersonens laterale epikondyl (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 6 måneder
Standardisert industriell test for å undersøke uni- og bimanuelle ferdigheter (antall repetisjoner, punktskala)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
District Hospital, Tuttlingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEIN-78532

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk undersøkelse og databehandling av spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger