Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskuloskeletale patologier i den øvre ekstremitet i kirurgisk udstyrsmekanik (PEIN)

2. maj 2019 opdateret af: District Hospital, Tuttlingen

Arbejdsrelaterede muskel- og skeletlidelser i øvre ekstremiteter (WRUEMSD'er) har vist sig at være relateret til mange erhvervssituationer og specifikke industrier. Der er dog modstridende oplysninger om monotone og gentagne aktiviteter. I denne sammenhæng er erhvervet af kirurgisk apparatmekaniker ikke blevet analyseret indtil videre.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kirurgisk udstyrsmekanik på forskellige arbejdspladser med varierende arbejdsindhold og at sammenligne dem med en kontrolgruppe uden den gentagne arbejdsbelastningseksponering som beskrevet ovenfor. Aesculaps hovedkvarter og hovedproduktionssted er beliggende i Tuttlingen/Tyskland. Aesculap er verdens førende producent af kirurgisk udstyr.

Efter statistisk magtanalyse planlægger efterforskerne at randomisere og inkludere i alt 90 frivillige testpersoner i 3 grupper (30 personer hver). Undersøgelsen vil omfatte standardiserede spørgeskemaer og en fysisk undersøgelse samt en industritest (Purdue Pegboard Test).

Primære og sekundære endepunkter blev defineret for at vise, om der er signifikant forskel mellem kirurgisk udstyrs mekanik og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • BW
      • Tuttlingen, BW, Tyskland, 78532
        • Aesculap AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansatte i Aesculap AG, verdensledende inden for produktion af kirurgisk udstyr

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • arbejdsevne uden fravær > 2 uger inden for de sidste 3 måneder
  • >5 år på arbejdsplads eller lignende arbejdsplads i gruppe af kirurgisk apparatmekanikere

Ekskluderingskriterier:

  • spinal syndrom i historien
  • kroniske skuldersmerter i historien
  • medfødt misdannelse af overekstremitet/hånd
  • reumatoid arthritis eller fibromyalgi i historien
  • egentlig håndterapi som konservativ terapi eller terapi efter operation på grund af muskuloskeletal patologi i den øvre ekstremitet
  • tidligere operation(er) på grund af nerveindfangningssyndrom eller kronisk muskuloskeletal patologi i overekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eftersyn og emballering
selvbeskrivende
Andet: Klinisk undersøgelse og databehandling af spørgeskemaer
xy
Slibning, polering og mattering
selvbeskrivende
Andet: Klinisk undersøgelse og databehandling af spørgeskemaer
xy
Alle andre medarbejdere hos Aesculap (ikke i de første 2 grupper)
herunder administration og kontorer samt alle andre mekaniske arbejdspladser
Andet: Klinisk undersøgelse og databehandling af spørgeskemaer
xy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASH (handicap af arm, skulder og hånd) Score (spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder
Valideret spørgeskema til vurdering af øvre ekstremiteter (link i referenceafsnittet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af håndledsbevægelser
Tidsramme: 6 måneder
håndledsforlængelse/fleksion, supination/pronation, ulnar/radial abduktion (i grader)
6 måneder
Håndens grebskraft
Tidsramme: 6 måneder
Hydraulisk hånddynamometer (i kg)
6 måneder
Fingerfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
2-punkts-diskriminering (i mm)
6 måneder
Stenoserende seneskedehindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk test, med fokus på områder med smerte, glathed af fingerbevægelser, tegn på låsning (= triggerfinger) og tilstedeværelse af klump i håndfladen (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
De Quervain seneskedehindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk test, med fokus på smerter ved tommelfinger- og håndledsbevægelser, fokal ømhed og hævelse over radial styloid, positiv Finkelstein-test (smerter ved passiv ulnar deviation) og triggering eller crepitus (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Nerveindfangningssyndromer
Tidsramme: 6 måneder
Hoffmanns tegn: prikkende fornemmelse udløst af en mekanisk stimulus i den distale del af indesluttede nerver (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Karpaltunnelsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
Phalen-manøvre: testpersonen bliver bedt om at holde håndleddet i fuldstændig og tvungen fleksion i 60 sekunder. Dette fremkalder symptomer, der er karakteristiske for karpaltunnelsyndrom, såsom brændende, prikkende eller følelsesløs fornemmelse over tommelfinger, pege-, lang- og ringfinger (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Tennisalbue (lateral epikondylitis)
Tidsramme: 6 måneder
Maudsleys test (= langfingertest): eksaminatoren modstår forlængelse af håndens 3. ciffer, belastning af extensor digitorum muskel og sene, mens han palperer testpersonens laterale epikondyl (0=negativ/ingen patologi, 1=positiv/patologi)
6 måneder
Purdue Pegboard Test
Tidsramme: 6 måneder
Standardiseret industriel test for at undersøge uni- og bimanuel færdighed (antal gentagelser, punktskala)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
District Hospital, Tuttlingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEIN-78532

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk undersøgelse og databehandling af spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger