Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patologie mięśniowo-szkieletowe kończyny górnej w mechanice urządzeń chirurgicznych (PEIN)

2 maja 2019 zaktualizowane przez: District Hospital, Tuttlingen

Wykazano, że zaburzenia mięśniowo-szkieletowe kończyn górnych związane z pracą (WRUEMSD) są związane z wieloma sytuacjami zawodowymi i określonymi branżami. Istnieją jednak sprzeczne informacje o monotonnych i powtarzalnych czynnościach. W tym kontekście zawód mechanika urządzeń chirurgicznych nie był dotychczas analizowany.

Celem tego badania jest zbadanie mechaniki urządzeń chirurgicznych na różnych stanowiskach pracy o różnej zawartości pracy i porównanie ich z grupą kontrolną bez powtarzalnej ekspozycji na obciążenie pracą, jak opisano powyżej. Siedziba główna i główny zakład produkcyjny Aesculap znajdują się w Tuttlingen w Niemczech. Aesculap to wiodący światowy producent sprzętu chirurgicznego.

Po analizie mocy statystycznej badacze planują randomizować i włączyć łącznie 90 ochotników do badania w 3 grupach (po 30 osób w każdej). Badanie obejmie wystandaryzowane kwestionariusze i badanie fizykalne, a także test branżowy (test Purdue Pegboard).

Zdefiniowano pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe, aby pokazać, czy występuje istotna różnica między mechaniką urządzenia chirurgicznego a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tuttlingen, BW, Niemcy, 78532
        • Aesculap AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy firmy Aesculap AG, światowego lidera w produkcji narzędzi chirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • zdolność do pracy bez nieobecności > 2 tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • >5 lat w miejscu pracy lub podobnym miejscu pracy w grupie mechaników urządzeń chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • zespół kręgosłupa w historii
  • przewlekły ból barku w historii
  • wrodzona wada rozwojowa kończyny górnej/ręki
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub fibromialgia w historii
  • rzeczywista terapia ręki jako terapia zachowawcza lub terapia pooperacyjna z powodu patologii narządu ruchu kończyny górnej
  • przebyte operacje z powodu zespołu ucisku nerwu lub przewlekłej patologii narządu ruchu kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kontrola i pakowanie
samoopisowe
Inny: Badanie kliniczne i przetwarzanie danych z kwestionariuszy
xy
Szlifowanie, polerowanie i matowanie
samoopisowe
Inny: Badanie kliniczne i przetwarzanie danych z kwestionariuszy
xy
Wszyscy pozostali pracownicy Aesculap (nie w pierwszych 2 grupach)
łącznie z administracją i biurami oraz wszystkimi innymi mechanicznymi stanowiskami pracy
Inny: Badanie kliniczne i przetwarzanie danych z kwestionariuszy
xy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni) (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zwalidowany kwestionariusz do oceny kończyny górnej (link w sekcji referencyjnej)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wyprost/zgięcie nadgarstka, supinacja/pronacja, odwodzenie łokciowe/promieniowe (w stopniach)
6 miesięcy
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Hydrauliczny dynamometr ręczny (w kg)
6 miesięcy
Czułość palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dyskryminacja 2-punktowa (w mm)
6 miesięcy
Zwężające się zapalenie pochewki ścięgna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test kliniczny, skupiający się na obszarach bólu, płynności ruchu palca, cechach zablokowania (= palec wskazujący) i obecności guzka w dłoni (0=ujemny/brak patologii, 1=pozytywny/patologia)
6 miesięcy
De Quervaina zapalenie pochewki ścięgna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test kliniczny, skupiający się na bólu podczas poruszania kciukiem i nadgarstkiem, ogniskowej tkliwości i obrzęku nad wyrostkiem rylcowatym kości promieniowej, dodatnim teście Finkelsteina (ból przy biernym odchyleniu kości łokciowej) i wyzwalaniu lub trzeszczeniach (0=ujemny/brak patologii, 1=dodatni/patologia)
6 miesięcy
Zespoły uwięzienia nerwów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objaw Hoffmanna: uczucie mrowienia wywołane bodźcem mechanicznym w dystalnej części uwięzionych nerwów (0=ujemny/brak patologii, 1=dodatni/patologia)
6 miesięcy
Zespół cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Manewr Phalena: osoba badana jest proszona o trzymanie nadgarstka w całkowitym i wymuszonym zgięciu przez 60 sekund. Powoduje to objawy charakterystyczne dla zespołu cieśni nadgarstka, takie jak pieczenie, mrowienie lub drętwienie kciuka, palca wskazującego, środkowego i serdecznego (0=negatywny/brak patologii, 1=dodatni/patologia)
6 miesięcy
Łokieć tenisisty (zapalenie nadkłykcia bocznego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test Maudsleya (= test palca środkowego): badający opiera się wyprostowaniu 3. palca ręki, napinając mięsień i ścięgno prostownika palca, jednocześnie dotykając nadkłykcia bocznego osoby badanej (0 = ujemny / brak patologii, 1 = dodatni / patologia)
6 miesięcy
Test Purdue Pegboard
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standaryzowany test przemysłowy sprawdzający umiejętności jedno- i dwuręczne (liczba powtórzeń, skala punktowa)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
District Hospital, Tuttlingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PEIN-78532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami