Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patologías Musculoesqueléticas de la Extremidad Superior en Mecánica de Dispositivos Quirúrgicos (PEIN)

2 de mayo de 2019 actualizado por: District Hospital, Tuttlingen

Se ha demostrado que los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores relacionados con el trabajo (WRUEMSD, por sus siglas en inglés) están relacionados con muchas situaciones ocupacionales e industrias específicas. Sin embargo, hay información contradictoria sobre actividades monótonas y repetitivas. En este contexto, la profesión de mecánico de dispositivos quirúrgicos no ha sido analizada hasta el momento.

El objetivo de este estudio es examinar la mecánica de los dispositivos quirúrgicos en diferentes lugares de trabajo con diferentes contenidos de trabajo y compararlos con un grupo de control sin la exposición de carga de trabajo repetitiva como se describe anteriormente. La sede y el sitio de producción principal de Aesculap se encuentran en Tuttlingen/Alemania. Aesculap es el fabricante líder mundial de dispositivos quirúrgicos.

Después del análisis de poder estadístico, los investigadores planean aleatorizar e incluir un total de 90 personas de prueba voluntarias en 3 grupos (30 personas cada uno). El estudio incluirá cuestionarios estandarizados y un examen físico, así como una prueba industrial (Purdue Pegboard Test).

Se definieron criterios de valoración primarios y secundarios para mostrar si existe una diferencia significativa entre la mecánica del dispositivo quirúrgico y un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Tuttlingen, BW, Alemania, 78532
        • Aesculap AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Empleados de Aesculap AG, líder mundial en producción de dispositivos quirúrgicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • capacidad de trabajo sin ausencia > 2 semanas en los últimos 3 meses
  • >5 años en el lugar de trabajo o en un lugar de trabajo similar cuando esté en un grupo de mecánicos de dispositivos quirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • síndrome espinal en la historia
  • dolor de hombro crónico en la historia
  • malformación congénita de la extremidad superior/mano
  • artritis reumatoide o fibromialgia en la historia
  • terapia manual real como terapia conservadora o terapia después de una operación debido a una patología musculoesquelética de la extremidad superior
  • operación(es) previa(s) debido a síndrome de atrapamiento de nervio o patología musculoesquelética crónica de la extremidad superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Inspección y Embalaje
autodescriptivo
Otro: Examen clínico y procesamiento de datos de cuestionarios.
xy
Esmerilado, pulido y mateado
autodescriptivo
Otro: Examen clínico y procesamiento de datos de cuestionarios.
xy
Todos los demás empleados de Aesculap (no en los 2 primeros grupos)
incluyendo la administración y las oficinas, así como todos los demás lugares de trabajo mecánicos
Otro: Examen clínico y procesamiento de datos de cuestionarios.
xy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano) (cuestionario)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario validado para evaluación de extremidades superiores (enlace en la sección de referencia)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento de la muñeca
Periodo de tiempo: 6 meses
extensión/flexión de la muñeca, supinación/pronación, abducción cubital/radial (en grados)
6 meses
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
Dinamómetro manual hidráulico (en kg)
6 meses
Sensibilidad de los dedos
Periodo de tiempo: 6 meses
Discriminación de 2 puntos (en mm)
6 meses
Tenosinovitis estenosante
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba clínica, centrada en áreas de dolor, suavidad de movimiento de los dedos, evidencia de bloqueo (= dedo en gatillo) y presencia de bulto en la palma (0=negativo/sin patología, 1=positivo/patología)
6 meses
Tenosinovitis de De Quervain
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba clínica, centrada en el dolor al mover el pulgar y la muñeca, sensibilidad focal e inflamación sobre la estiloides radial, prueba de Finkelstein positiva (dolor en la desviación cubital pasiva) y activación o crepitación (0=negativo/sin patología, 1=positivo/patología)
6 meses
Síndromes de atrapamiento nervioso
Periodo de tiempo: 6 meses
Signo de Hoffmann: sensación de hormigueo desencadenada por un estímulo mecánico en la parte distal de los nervios atrapados (0=negativo/sin patología, 1=positivo/patología)
6 meses
Síndrome del túnel carpiano
Periodo de tiempo: 6 meses
Maniobra de Phalen: se le pide a la persona de prueba que mantenga la muñeca en flexión completa y forzada durante 60 segundos. Esto provoca síntomas característicos del síndrome del túnel carpiano como sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento en los dedos pulgar, índice, medio y anular (0=negativo/sin patología, 1=positivo/patología)
6 meses
Codo de tenista (epicondilitis lateral)
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba de Maudsley (= prueba del dedo medio): el examinador resiste la extensión del tercer dedo de la mano, estresando el músculo y el tendón extensor de los dedos, mientras palpa el epicóndilo lateral de la persona de prueba (0=negativo/sin patología, 1=positivo/patología)
6 meses
Prueba de tablero perforado de Purdue
Periodo de tiempo: 6 meses
Prueba industrial estandarizada para examinar la habilidad uni y bimanual (número de repeticiones, escala de puntos)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
District Hospital, Tuttlingen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PEIN-78532

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones