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Patologie muscoloscheletriche dell'arto superiore nella meccanica del dispositivo chirurgico (PEIN)

2 maggio 2019 aggiornato da: District Hospital, Tuttlingen

I disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori correlati al lavoro (WRUEMSD) hanno dimostrato di essere correlati a molte situazioni occupazionali e industrie specifiche. Tuttavia, ci sono informazioni contrastanti sulle attività monotone e ripetitive. In questo contesto, la professione di meccanico di presidi chirurgici non è stata finora analizzata.

L'obiettivo di questo studio è esaminare la meccanica del dispositivo chirurgico in diversi luoghi di lavoro con contenuti di lavoro variabili e confrontarli con un gruppo di controllo senza l'esposizione ripetitiva del carico di lavoro come descritto sopra. La sede centrale e il sito produttivo principale di Aesculap si trovano a Tuttlingen/Germania. Aesculap è il produttore leader mondiale di dispositivi chirurgici.

Dopo l'analisi statistica del potere, gli investigatori pianificano di randomizzare e includere un totale di 90 persone di test volontarie in 3 gruppi (30 persone ciascuno). Lo studio includerà questionari standardizzati e un esame fisico, nonché un test di settore (Purdue Pegboard Test).

Gli endpoint primari e secondari sono stati definiti per mostrare se è presente una differenza significativa tra la meccanica del dispositivo chirurgico e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • BW
      • Tuttlingen, BW, Germania, 78532
        • Aesculap AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Dipendenti della Aesculap AG, leader mondiale nella produzione di presidi chirurgici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • capacità lavorativa senza assenze > 2 settimane negli ultimi 3 mesi
  • > 5 anni sul posto di lavoro o posto di lavoro simile quando in un gruppo di meccanici di dispositivi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • sindrome spinale nella storia
  • dolore cronico alla spalla nella storia
  • malformazione congenita dell'arto superiore/mano
  • artrite reumatoide o fibromialgia nella storia
  • terapia manuale effettiva come terapia conservativa o terapia dopo l'operazione a causa della patologia muscoloscheletrica dell'arto superiore
  • precedente/i intervento/i dovuto/i a sindrome da intrappolamento dei nervi o patologia muscolo-scheletrica cronica dell'arto superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ispezione e imballaggio
autodescrittivo
Altro: Esame clinico ed elaborazione dei dati dei questionari
xy
Levigatura, lucidatura e opacizzazione
autodescrittivo
Altro: Esame clinico ed elaborazione dei dati dei questionari
xy
Tutti gli altri dipendenti di Aesculap (non nei primi 2 gruppi)
compresa l'amministrazione e gli uffici nonché tutti gli altri luoghi di lavoro meccanici
Altro: Esame clinico ed elaborazione dei dati dei questionari
xy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) (questionario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario convalidato per la valutazione degli arti superiori (link nella sezione di riferimento)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
estensione/flessione del polso, supinazione/pronazione, abduzione ulnare/radiale (in gradi)
6 mesi
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
Dinamometro manuale idraulico (in kg)
6 mesi
Sensibilità delle dita
Lasso di tempo: 6 mesi
Discriminazione a 2 punti (in mm)
6 mesi
Tenosinovite stenosante
Lasso di tempo: 6 mesi
Test clinico, incentrato sulle aree del dolore, fluidità del movimento delle dita, evidenza di bloccaggio (= dito a scatto) e presenza di nodulo nel palmo (0=negativo/nessuna patologia, 1=positivo/patologico)
6 mesi
Tenosinovite di De Quervain
Lasso di tempo: 6 mesi
Test clinico, incentrato sul dolore al movimento del pollice e del polso, dolorabilità focale e gonfiore sulla stiloide radiale, test di Finkelstein positivo (dolore alla deviazione ulnare passiva) e trigger o crepitio (0=negativo/nessuna patologia, 1=positivo/patologico)
6 mesi
Sindromi da intrappolamento nervoso
Lasso di tempo: 6 mesi
Segno di Hoffmann: sensazione di formicolio innescata da uno stimolo meccanico nella parte distale dei nervi intrappolati (0=negativo/nessuna patologia, 1=positivo/patologico)
6 mesi
Sindrome del tunnel carpale
Lasso di tempo: 6 mesi
Manovra di Phalen: alla persona sottoposta al test viene chiesto di tenere il polso in flessione completa e forzata per 60 secondi. Ciò provoca sintomi caratteristici della sindrome del tunnel carpale come bruciore, formicolio o sensazione di intorpidimento al pollice, indice, medio e anulare (0=negativo/nessuna patologia, 1=positivo/patologico)
6 mesi
Gomito del tennista (epicondilite laterale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di Maudsley (= test del dito medio): l'esaminatore resiste all'estensione del 3° dito della mano, sollecitando il muscolo estensore delle dita e il tendine, mentre palpa l'epicondilo laterale della persona sottoposta al test (0=negativo/nessuna patologia, 1=positivo/patologico)
6 mesi
Test del pannello forato di Purdue
Lasso di tempo: 6 mesi
Test industriale standardizzato per esaminare l'abilità uni e bimanuale (numero di ripetizioni, scala dei punti)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
District Hospital, Tuttlingen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Lotter, MD, Klinikum Landkreis TUT, Zeppelinstraße 21, 78532Tuttlingen/Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEIN-78532

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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