既存の侵襲性アスペルギルス症が同種幹細胞移植に及ぼす影響 (IPAT)
急性白血病および骨髄異形成症候群の治療のための同種造血幹細胞移植に対する既存の侵襲性アスペルギルス症の影響
前向き非介入研究により、同種HSCTを受けた浸潤性アスペルギルス症の既往歴のある患者とない患者の臨床転帰が、非再発死亡率、全体死亡率および真菌感染症罹患率の観点から評価される。
標的。既存の IA の病歴がある同種 HSCT を受けた患者と既存の IA がない患者の 1 年間の転帰の評価。
仮説。 既存の IA を有する患者の NRM は、既存の IA を持たない患者よりも高くありません (指定された 10% マージン)。
調査対象母集団。 幹細胞移植を受けた急性白血病およびMDS患者に対する初めての同種HSCT。
コホート 1: 推定または証明された侵襲性アスペルギルス症の病歴 コホート 2: 推定または証明された侵襲性アスペルギルス症の病歴なし: このコホートには、微生物学的に記録されていない可能性のある真菌症の病歴を持つ患者も含まれます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
背景と理論的根拠。 既存の侵襲性アスペルギルス症患者の場合、真菌感染症を進行させることなく同種HSCTが可能です。 しかし、現在の状況では、移植関連合併症および長期生存に対する浸潤性肺アスペルギルス症（IA）の影響は、より大規模な患者コホートでは調査されていません。
最近、IDWP と ALWP は、同種 HSCT の転帰に対する既存のアスペルギルス症の影響について遡及的分析を実施しました。2 要約すると、IA 歴のある患者では同種 HSCT の転帰が悪化する傾向があったが、生存、GVHD、再発などの重要な同種 HSCT 移植の転帰には大きな影響はありませんでした。 データは、IA の病歴は一般に同種 HSCT の禁忌とみなすべきではないことを示唆しています。 同種HSCTに対するIAの影響をより正確に調査できるようにするには、非介入の前向き研究が必要です。
第一目的：
既存の IA が同種 HSCT 後の非再発死亡率に影響を与えるかどうかを判断するため
二次的な目的:
- 既存の IA が影響するかどうかを判断するには:
- 無再発生存期間
- 全生存
- GVHDの発生率と重症度
- 再発の発生率
- 同種HSCT後のIAの発生率
以前のIAを有する移植のサブグループ用
• IAの進行
研究デザイン:
前向き研究。 研究者の募集は 2016 年 5 月 1 日までに開始される予定です。 2017年10月31日までに募集を締め切る予定です。 経過観察は移植後1年までとなります。
アイテム:
すべての患者の Med A フォーム、Med C フォーム、推定/証明済み IA 患者の Aspergillus フォームからのデータ。
エンドポイント:
主要評価項目: 1年間の非再発死亡率累積発生率
二次エンドポイント:
- 1年無再発生存率
- 1年全生存期間
- GVHDの1年間の発生率と重症度
- 1年間の再発率
- IAの状態（コンディショニング前および1年目）
調査対象母集団
- AMLまたはAML患者における初の同種HSCT
- ALL 患者に対する最初の同種 HSCT または
- MDS患者に対する初の同種HSCT
コホート 1: 推定または証明された侵襲性アスペルギルス症の病歴 コホート 2: 推定または証明された侵襲性アスペルギルス症の病歴なし
症例: IA の既往 = EORTC 2008 基準による IA の可能性/証明済み (コホート 1) 対照: IA の可能性が証明された以前の患者なし = 他のすべての患者 = IA が実際に陰性である患者および IA の可能性がある患者 (コホート 2)
サンプルサイズ IA の既往歴またはその可能性が低い患者の非再発死亡率が 20% であると仮定すると、コホート 1 (既往歴のある HSCT の非再発死亡率が高いという仮説を検証するには、合計 2,100 件の HSCT が必要となる)証明されたまたは可能性のある IA の割合）は、コホート 2（IA の既往歴のない、または IA の可能性の既往歴のある HSCT）よりも 10% の指定マージンを超えて高くありません。 コホート 1 における HSCT の推定割合は 5% であるため、アルファ = 0.05、ベータ = 0.2 を考慮すると、コホート 1 およびコホート 2 にはそれぞれ 105 および 1995 の HSCT が必要になります。
データ収集と統計分析計画:
(収集するすべての研究変数をリストし、分析するすべての結果変数をリストし、分析方法を簡単に説明します (EBMT 統計学者と協力して) すべてのデータ収集は、IDWP データ オフィス (ライデン) によって次のとおりに実行されます) EBMT ガイドライン。
主要評価項目: 非再発死亡率 非再発死亡率は、累積発生率法を使用して推定されます。 移植による死亡はイベントとして考慮されますが、基礎疾患の再発は競合イベントとして考慮されます。 追跡調査終了時に生存している患者は、この日付で検閲されます。 コホート 1 とコホート 2 は、グレー検定によって比較されます。
コホート 2 を考慮したコホート 1 の死亡リスクを推定するために、原因別のコックス モデルが実行されます。
以下の変数が交絡因子として多変量モデルに入力されます: 年齢 (連続変数として)、性別 (男性 vs. F)、基礎疾患 (ALL vs. AML/MDS)、SCT 時の状態 (初回 CR vs. ≧ 2 CR vs. .Prim Refr/noCR）、診断から SCT までの時間（連続変数として）、ドナーの種類（兄弟対 UD 対ハプロ）、SCT のソース（BM 対 PB 対 CB）、ドナーの年齢、d/r の性別一致、前後の CMV 状態、コンディショニング療法 (MAC 対 RIC 対 TBI)、免疫抑制の種類 (インビボ T 枯渇 y/n、インビトロ T 枯渇 y/n)、SCT 後の DLI (y/n) 、 中心。
副次エンドポイント 無再発生存期間および全生存期間は、カプラン マイヤー法によって推定されます。 GvHD の発生率と再発の発生率は、累積発生率法によって推定されます。 原因固有のコックス モデルは、コホート 1 とコホート 2 を比較するために推定されます。これは、主要エンドポイントでも分析された交絡因子によって調整されます。
GvHD の重症度は記述統計によって説明されます。 カテゴリ変数には頻度とパーセンテージが使用され、連続変数には中央値、範囲、平均、標準偏差が計算されます。
追加の記述統計はコホート 2 で個別に実行されます。患者の主な特徴も説明されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jennifer Hoek, MD
- 電話番号：+31715265668
- メール：j.d.c.hoek@lumc.nl
研究場所
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Genova、イタリア、16148
- 募集
- Institute G. Gaslini
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コンタクト：
- Edoardo Lanino, MD
- 電話番号：39-010-5636-2405
- メール：edoardolanino@gaslini.org
-
Padova、イタリア、35128
- 募集
- Clinica di Oncoematologia Pediatrica
-
コンタクト：
- Giuseppe Basso
- 電話番号：39-049-821-3579
- メール：giuseppe.basso@unipd.it
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita
-
コンタクト：
- Franca Fagioli, MD
- 電話番号：+39-011-313-5360
- メール：franca.fagioli@unito.it
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Riyadh、サウジアラビア、11211
- 募集
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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コンタクト：
- Mahmoud Aljurf
- 電話番号：(996-1) 442-4586
- メール：maljurf@kfshrc.edu.sa
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Helen Baldomero
- 電話番号：+41 61 265 3203
- メール：Helen.Baldomero@usb.ch
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Jorge Sierra, MD
- 電話番号：34-93-556-5649
- メール：tolius@santpau.cat
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Renate Arnold
- 電話番号：49-30-450-553-302
- メール：renate.arnold@charite.de
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Ankara、七面鳥、06500
- 募集
- Gazi University School of Medicine
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コンタクト：
- Ulker Kocak, MD
- 電話番号：+90 0312-202-60-15
- メール：ulkerkocak@gazi.edu.tr
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最初の同種 HSCT
- 急性白血病またはMDS
- 幹細胞移植片を受け取りました
除外基準:
- HSCT前の6か月以内の病歴、またはIA以外の浸潤性カンジダまたはカビ感染症（ムコール、フザリオ症）の存在が記録されている。
- (表在性または全身性のカンジダ感染症の既往歴は、患者が HSCT でカンジダ感染症から完全に回復していれば除外基準にはなりません)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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症例: 以前の侵襲性アスペルギルス症
EORTC 2008基準に基づく推定または証明された侵襲性アスペルギルス症の病歴
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対照: これまでに証明された侵襲性アスペルギルス症はない
侵襲性アスペルギルス症に対して本当に陰性の患者および侵襲性アスペルギルス症の可能性がある患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非再発死亡率
時間枠：1年
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1年間の非再発死亡累積発生率
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：1年
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1年間の無再発生存期間
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1年
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全生存
時間枠：1年
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1年間の全生存期間
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1年
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移植片対宿主病の発生率と重症度
時間枠：1年
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移植片対宿主病の1年間の発生率と重症度
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1年
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再発の発生率
時間枠：1年
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1年間の再発率
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1年
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侵襲性アスペルギルス症の状況
時間枠：1年
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条件付け前および1年後の侵襲性アスペルギルス症の状態
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1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Olaf Penack, MD、Charite University, Berlin, Germany
- スタディチェア：Jan Styczynski、University Hospital, Collegium Medicum UMK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。