Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van reeds bestaande invasieve aspergillose op allogene stamceltransplantatie (IPAT)

13 januari 2021 bijgewerkt door: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Impact van reeds bestaande invasieve aspergillose op allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor de behandeling van acute leukemie en myelodysplastisch syndroom

Via een prospectieve niet-interventionele studie zal het klinische resultaat van patiënten met - en zonder - voorgeschiedenis van reeds bestaande invasieve aspergillose die allo-HSCT ondergaan, worden beoordeeld, in termen van niet-terugvalmortaliteit, algehele mortaliteit en morbiditeit van schimmelinfecties.

Doel. Beoordeling van de uitkomst na 1 jaar van patiënten die allo-HSCT ondergaan met een voorgeschiedenis van reeds bestaande IA versus geen reeds bestaande IA.

Hypothese. NRM bij patiënten met reeds bestaande IA is niet hoger (met een gespecificeerde marge van 10%) dan patiënten zonder reeds bestaande IA.

Studie bevolking. Eerste allo-HSCT bij patiënten met acute leukemie en MDS die stamceltransplantaten kregen.

Cohort 1: Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose Cohort 2: Geen Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose: dit cohort omvat ook de patiënt met een geschiedenis van mogelijke mycose die niet microbiologisch gedocumenteerd is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & grondgedachte. Bij patiënten met reeds bestaande invasieve aspergillose is allo-HSCT mogelijk zonder progressie van schimmelinfectie. De invloed van invasieve pulmonale aspergillose (IA) op transplantatiegerelateerde complicaties en op overleving op lange termijn is onder de huidige omstandigheden echter niet onderzocht in een groter patiëntencohort.

Onlangs voerden de IDWP en ALWP een retrospectieve analyse uit van de impact van reeds bestaande aspergillose op de uitkomst van allo-HSCT.2 Samenvattend was er een trend naar een verminderde uitkomst van allo-HSCT bij patiënten met eerdere IA, maar er was geen significante invloed op belangrijke allo-HSCT-transplantatieresultaten, zoals overleving, GVHD en terugval. De gegevens suggereren dat een voorgeschiedenis van IA over het algemeen niet als een contra-indicatie voor allo-HSCT moet worden beschouwd. Om de impact van IA op allo-HSCT nauwkeuriger te kunnen onderzoeken, is een niet-interventionele prospectieve studie nodig.

Hoofddoel:

Om te bepalen of reeds bestaande IA de niet-terugvalsterfte na allo-HSCT beïnvloedt

Secundaire doelstellingen:

- Om te bepalen of reeds bestaande IA invloed heeft op:

  • terugvalvrije overleving
  • algemeen overleven
  • incidentie en ernst van GVHD
  • incidentie van terugval
  • incidentie van IA na allo-HSCT

voor de subgroep van transplantatie met eerdere IA

• progressie van IA

Onderzoeksopzet:

Prospectief onderzoek. De studiewerving start naar verwachting op 1 mei 2016. De verwachting is dat de werving op 31 oktober 2017 zal zijn afgerond. De follow-up duurt tot een jaar na de transplantatie.

Artikelen:

Gegevens uit Med A-formulier, Med C-formulier voor alle patiënten, Aspergillus-formulier voor patiënten met waarschijnlijke/bewezen IA.

Eindpunten):

Primair eindpunt: cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval na 1 jaar

Secundaire eindpunten:

  • 1 jaar terugvalvrije overleving
  • Algehele overleving van 1 jaar
  • 1-jaar incidentie en ernst van GVHD
  • 1 jaar incidentie van terugval
  • status van IA (vóór conditionering en na 1 jaar)

Studie bevolking

  • Eerste allo-HSCT bij patiënten met AML of
  • Eerste allo-HSCT bij patiënten met ALL of
  • Eerste allo-HSCT bij patiënten met MDS

Cohort 1: Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose Cohort 2: Geen Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose

Gevallen: eerdere IA = waarschijnlijke/bewezen IA volgens EORTC 2008-criteria (cohort 1) Controles: geen eerdere bewezen waarschijnlijke IA = alle andere patiënten = degenen die echt negatief zijn voor IA en degenen met mogelijke IA (cohort 2)

Steekproefomvang Uitgaande van een incidentie van 20% van mortaliteit zonder terugval bij patiënten zonder bewezen of waarschijnlijke voorgeschiedenis van IA, zullen in totaal 2100 HSCT's nodig zijn om de hypothese te testen dat de incidentie van mortaliteit zonder terugval in cohort 1 (HSCT's met voorgeschiedenis van bewezen of waarschijnlijke IA) is niet hoger dan cohort 2 (HSCT's zonder voorgeschiedenis van IA of met voorgeschiedenis van mogelijke IA) met meer dan een gespecificeerde marge van 10%. Het geschatte aandeel HSCT's in cohort 1 is 5%, dus 105 en 1995 HSCT's zullen nodig zijn in respectievelijk cohort 1 en cohort 2, rekening houdend met een alfa = 0,05, een bèta = 0,2.

Plan voor gegevensverzameling en statistische analyse:

(Maak een lijst van alle te verzamelen onderzoeksvariabelen en een lijst van alle te analyseren uitkomstvariabelen, geef een korte beschrijving van de analysemethode (in samenwerking met de statisticus EBMT) Alle gegevensverzameling wordt uitgevoerd door het IDWP Data Office (Leiden) volgens EBMT-richtlijnen.

Primair eindpunt: mortaliteit zonder terugval De mortaliteit zonder terugval wordt geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode. Overlijden als gevolg van transplantatie wordt beschouwd als een gebeurtenis, terwijl terugval van de onderliggende ziekte wordt beschouwd als concurrerende gebeurtenissen. Patiënten die aan het einde van de follow-up in leven zijn, worden op deze datum gecensureerd. Cohort 1 vs. Cohort 2 wordt vergeleken met de Gray-test.

Er zal een oorzaakspecifiek Cox-model worden uitgevoerd om het overlijdensrisico voor cohort 1 en cohort 2 in te schatten.

De volgende variabelen komen in het multivariate model terecht als mogelijke confounders: leeftijd (als continue variabele), geslacht (M vs. V), onderliggende ziekte (ALL vs. AML/MDS), status bij SCT (1e CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), tijd van diagnose tot SCT (als continue variabele), donortype (broer of zus vs. UD vs. Haplo), bron van SCT (BM vs. PB vs. CB), donorleeftijd, d/r geslacht match, d/r CMV-status, conditioneringsregimes (MAC vs. RIC vs. TBI), type immunosuppressie (in vivo T-depletie j/n, in vitro T-depletie j/n), DLI na SCT (j/n) , centrum.

Secundaire eindpunten Terugvalvrije overleving en totale overleving zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methoden. De incidentie van GvHD en de incidentie van terugval zullen worden geschat aan de hand van de cumulatieve incidentiemethoden. Er zal een oorzaakspecifiek Cox-model worden geschat om Cohort 1 en Cohort 2 te vergelijken; het zal worden aangepast door de confounders die ook in het primaire eindpunt worden geanalyseerd.

De ernst van GvHD zal worden beschreven door beschrijvende statistieken. Frequenties en percentages worden gebruikt voor categorische variabelen, terwijl mediaan, bereik, gemiddelde en standaarddeviatie worden berekend voor continue variabelen.

Aanvullende beschrijvende statistiek zal afzonderlijk worden uitgevoerd in cohort 2. Ook zullen de belangrijkste kenmerken van patiënten worden beschreven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
  • Italië
      • Genova, Italië, 16148
        • Werving
        • Institute G. Gaslini
        • Contact:
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contact:
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Werving
        • Gazi University School of Medicine
        • Contact:
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • Werving
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste allo-HSCT bij patiënten met acute leukemie en MDS die stamceltransplantaten kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste allo-HSCT
  • Acute leukemie of MDS
  • Stamceltransplantaten ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis, in de 6 maanden voorafgaand aan HSCT, of gedocumenteerde aanwezigheid van invasieve candida of andere schimmelinfecties dan IA (Mucor, Fusariose).
  • (Voorgeschiedenis Candida-infectie, zowel oppervlakkig als systemisch, is geen uitsluitingscriterium als de patiënt er volledig van hersteld is bij HSCT).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Gevallen: eerdere invasieve aspergillose
Geschiedenis van waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose volgens de criteria van EORTC 2008
Controles: Geen eerder bewezen invasieve aspergillose
Patiënten echt negatief voor invasieve aspergillose en patiënten met mogelijke invasieve aspergillose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval na één jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar terugvalvrije overleving
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar algehele overleving
1 jaar
Incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Eén jaar incidentie en ernst van graft-versus-host-ziekte
1 jaar
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar incidentie van terugval
1 jaar
Status van invasieve aspergillose
Tijdsspanne: 1 jaar
Status van invasieve aspergillose, vóór conditionering en na 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EBMT-8414113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen