Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af allerede eksisterende invasiv aspergillose på allogen stamcelletransplantation (IPAT)

13. januar 2021 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Indvirkning af allerede eksisterende invasiv aspergillose på allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af akut leukæmi og myelodysplastisk syndrom

Via et prospektivt ikke-interventionsstudie vil det kliniske udfald af patienter med - og uden - historie med præ-eksisterende invasiv aspergillose, der gennemgår allo-HSCT, blive vurderet i form af ikke-tilbagefaldsdødelighed overordnet mortalitet og svampeinfektionsmorbiditet.

Sigte. Vurdering af 1-års resultat af patienter, der gennemgår allo-HSCT med tidligere IA vs. ingen præ-eksisterende IA.

Hypotese. NRM hos patienter med allerede eksisterende IA er ikke højere (med en specificeret margin på 10%) end patienter uden allerede eksisterende IA.

Studiepopulation. Første allo-HSCT hos patienter med akut leukæmi og MDS givet stamcelletransplantater.

Kohorte 1: Anamnese med sandsynlig eller påvist invasiv aspergillose. Kohorte 2: Ingen Anamnese med sandsynlig eller påvist invasiv aspergillose: denne kohorte omfatter også patienten med en anamnese med mulig mykose, der ikke er dokumenteret mikrobiologisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund & Begrundelse. Hos patienter med allerede eksisterende invasiv aspergillose er allo-HSCT mulig uden progression af svampeinfektion. Påvirkningen af ​​invasiv pulmonal aspergillose (IA) på transplantationsrelaterede komplikationer og på langtidsoverlevelse er dog ikke blevet undersøgt i en større patientkohorte under de nuværende forhold.

For nylig udførte IDWP og ALWP en retrospektiv analyse af virkningen af ​​allerede eksisterende aspergillose på allo-HSCT-resultatet.2 Sammenfattende var der en tendens til svækket resultat af allo-HSCT hos patienter med tidligere IA, men der var ingen signifikant indvirkning på vigtige allo-HSCT-transplantationsresultater, såsom overlevelse, GVHD og tilbagefald. Dataene tyder på, at en historie med IA generelt ikke bør betragtes som en kontraindikation for allo-HSCT. For mere præcist at kunne undersøge virkningen af ​​IA på allo-HSCT er der behov for en ikke-interventionel prospektiv undersøgelse.

Primært mål:

For at bestemme, om allerede eksisterende IA påvirker ikke-tilbagefaldsdødelighed efter allo-HSCT

Sekundære mål:

- For at bestemme, om allerede eksisterende IA påvirker:

  • tilbagefaldsfri overlevelse
  • samlet overlevelse
  • forekomst og sværhedsgrad af GVHD
  • forekomst af tilbagefald
  • forekomst af IA post allo-HSCT

for undergruppen af ​​transplantationer med tidligere IA

• progression af IA

Forskningsdesign:

Prospektiv undersøgelse. Studierekruttering forventes at starte den 1. maj 2016. Det forventes, at rekrutteringen vil være afsluttet den 31. oktober 2017. Opfølgningen vil vare indtil et år efter transplantationen.

Varer:

Data fra Med A-skema, Med C-skema for alle patienter, Aspergillus-skema for patienter med sandsynlig/påvist IA.

Slutpunkt(er):

Primært endepunkt: 1-års ikke-tilbagefaldsmortalitet kumulativ incidens

Sekundære endepunkter:

  • 1 års tilbagefaldsfri overlevelse
  • 1 års samlet overlevelse
  • 1-års forekomst og sværhedsgrad af GVHD
  • 1 års forekomst af tilbagefald
  • status for IA (før konditionering og efter 1 år)

Studiepopulation

  • Første allo-HSCT hos patienter med AML eller
  • Første allo-HSCT hos patienter med ALL eller
  • Første allo-HSCT hos patienter med MDS

Kohorte 1: Historie med sandsynlig eller dokumenteret invasiv aspergillose Kohorte 2: Ingen historie med sandsynlig eller dokumenteret invasiv aspergillose

Tilfælde: Tidligere IA = sandsynlig/bevist IA i henhold til EORTC 2008-kriterier (kohorte 1) Kontroller: Ingen tidligere bevist sandsynlig IA = alle andre patienter = dem, der er virkelig negative for IA og dem med mulig IA (kohorte 2)

Prøvestørrelse Forudsat en 20 % forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed hos patienter uden påvist eller sandsynlig historie med IA, vil der være behov for i alt 2100 HSCT'er for at teste hypotesen om, at forekomsten af ​​ikke-tilbagefaldsdødelighed i kohorte 1 (HSCT'er med tidligere historie) af påvist eller sandsynlig IA) ikke er højere end kohorte 2 (HSCT'er uden IA-historie eller med tidligere historik med mulig IA) med mere end en specificeret margin på 10 %. Den estimerede andel af HSCT'er i kohorte 1 er 5%, således vil der være behov for 105 og 1995 HSCT'er i henholdsvis kohorte 1 og kohorte 2, taget i betragtning en alfa=0,05, en beta=0,2.

Dataindsamling og statistisk analyseplan:

(Angiv alle forskningsvariabler, der skal indsamles, og angiv alle udfaldsvariable, der skal analyseres, giv en kort beskrivelse af analysemetoden (i samarbejde med EBMT-statistikeren) Al dataindsamling vil blive udført af IDWP Data Office (Leiden) iht. EBMT retningslinjer.

Primært endepunkt: ikke-tilbagefaldsmortalitet Ikke-tilbagefaldsdødeligheden vil blive estimeret ved hjælp af den kumulative incidensmetode. Død som følge af transplantation vil blive betragtet som en begivenhed, mens tilbagefald af den underliggende sygdom vil blive betragtet som konkurrerende begivenheder. Patienter i live ved afslutningen af ​​opfølgningen vil blive censureret på denne dato. Kohorte 1 vs. kohorte 2 vil blive sammenlignet med den grå test.

En årsagsspecifik Cox-model vil blive udført for at estimere risikoen for at dø for kohorte 1 respekt kohorte 2.

Følgende variabler vil indgå i den multivariate model som mulige konfoundere: alder (som kontinuerlig variabel), køn (M vs. F), underliggende sygdom (ALL vs. AML/MDS), status ved SCT (1. CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), tid fra diagnose til SCT (som kontinuerlig variabel), donortype (søskende vs. UD vs. Haplo), kilde til SCT (BM vs. PB vs. CB), donoralder, d/r køn match, d/r CMV-status, konditioneringsregimer (MAC vs. RIC vs. TBI), type af immunsuppression (in vivo T-depletering y/n, in vitro T-depletion y/n), DLI post SCT (y/n) , centrum.

Sekundære endepunkter. Relapsfri overlevelse og samlet overlevelse vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoderne. Incidensen af ​​GvHD og forekomsten af ​​tilbagefald vil blive estimeret ved hjælp af de kumulative incidensmetoder. En årsagsspecifik Cox-model vil blive estimeret til at sammenligne kohorte 1 og kohorte 2; det vil blive justeret af de konfoundere, der analyseres også i det primære endepunkt.

Sværhedsgraden af ​​GvHD vil blive beskrevet af beskrivende statistik. Frekvenser og procenter vil blive brugt til kategoriske variable, mens median, interval, middelværdi og standardafvigelse vil blive beregnet for kontinuerte variable.

Yderligere beskrivende statistik vil blive udført separat i kohorte 2. Hovedkarakteristika for patienter vil også blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekruttering
        • Institute G. Gaslini
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • Rekruttering
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Første allo-HSCT hos patienter med akut leukæmi og MDS givet stamcelletransplantater.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første allo-HSCT
  • Akut leukæmi eller MDS
  • Modtaget stamcelletransplantationer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese, i de 6 måneder forud for HSCT, eller dokumenteret tilstedeværelse af invasiv candida eller andre skimmelsvampeinfektioner end IA (Mucor, Fusariose).
  • (Tidligere anamnese Candida-infektion, både overfladisk eller systemisk, er ikke et udelukkelseskriterie, hvis patienten er kommet sig fuldstændig fra det på HSCT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Tilfælde: Tidligere invasiv aspergillose
Anamnese med sandsynlig eller dokumenteret invasiv aspergillose i henhold til EORTC 2008 kriterier
Kontroller: Ingen tidligere dokumenteret invasiv aspergillose
Patienter virkelig negative for invasiv aspergillose og dem med mulig invasiv aspergillose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 1 år
Et års ikke-tilbagefaldsdødelighed kumulativ incidens
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års tilbagefaldsfri overlevelse
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års samlet overlevelse
1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af graft versus værtssygdom
Tidsramme: 1 år
Et års forekomst og sværhedsgrad af graft versus værtssygdom
1 år
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Et års forekomst af tilbagefald
1 år
Status for invasiv aspergillose
Tidsramme: 1 år
Status for invasiv aspergillose, før konditionering og efter 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBMT-8414113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger