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Einfluss einer bereits bestehenden invasiven Aspergillose auf die allogene Stammzelltransplantation (IPAT)

13. Januar 2021 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Einfluss einer bereits bestehenden invasiven Aspergillose auf die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung von akuter Leukämie und myelodysplastischem Syndrom

Im Rahmen einer prospektiven, nicht-interventionellen Studie wird das klinische Ergebnis von Patienten mit und ohne Vorgeschichte einer vorbestehenden invasiven Aspergillose, die sich einer allo-HSCT unterziehen, im Hinblick auf die Nicht-Rückfall-Mortalität, die Gesamtmortalität und die pilzinfektiöse Morbidität bewertet.

Ziel. Bewertung des 1-Jahres-Ergebnisses von Patienten, die sich einer allo-HSCT mit einer Vorgeschichte von vorbestehender IA im Vergleich zu keinem vorbestehenden IA unterziehen.

Hypothese. Das NRM ist bei Patienten mit vorbestehender IA nicht höher (um eine bestimmte Spanne von 10 %) als bei Patienten ohne vorbestehende IA.

Studienpopulation. Erste allo-HSCT bei Patienten mit akuter Leukämie und MDS, denen Stammzelltransplantate verabreicht wurden.

Kohorte 1: Anamnese einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose. Kohorte 2: Keine Anamnese einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose: Diese Kohorte umfasst auch den Patienten mit einer Vorgeschichte möglicher Mykosen, die mikrobiologisch nicht dokumentiert ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung. Bei Patienten mit vorbestehender invasiver Aspergillose ist eine allo-HSCT ohne Fortschreiten der Pilzinfektion möglich. Allerdings wurde der Einfluss der invasiven pulmonalen Aspergillose (IA) auf transplantationsbedingte Komplikationen und auf das Langzeitüberleben unter den gegenwärtigen Bedingungen nicht in einer größeren Patientenkohorte untersucht.

Kürzlich führten IDWP und ALWP eine retrospektive Analyse zum Einfluss einer bereits bestehenden Aspergillose auf das Allo-HSCT-Ergebnis durch.2 Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es bei Patienten mit vorheriger IA einen Trend zu schlechteren Ergebnissen der allo-HSCT gab, es gab jedoch keine signifikanten Auswirkungen auf wichtige Ergebnisse der allo-HSCT-Transplantation wie Überleben, GVHD und Rückfall. Die Daten deuten darauf hin, dass eine IA-Anamnese im Allgemeinen nicht als Kontraindikation für eine allo-HSCT angesehen werden sollte. Um den Einfluss von IA auf die allo-HSCT genauer untersuchen zu können, ist eine nicht-interventionelle prospektive Studie erforderlich.

Hauptziel:

Um festzustellen, ob eine vorbestehende IA die Nicht-Rückfall-Mortalität nach allo-HSCT beeinflusst

Sekundäre Ziele:

- Um festzustellen, ob bereits bestehende IA-Einflüsse vorliegen:

  • Rückfallfreies Überleben
  • Gesamtüberleben
  • Inzidenz und Schweregrad von GVHD
  • Häufigkeit von Rückfällen
  • Inzidenz von IA nach allo-HSCT

für die Untergruppe der Transplantationen mit vorheriger IA

• Fortschreiten der IA

Forschungsdesign:

Prospektive Studie. Die Studienrekrutierung wird voraussichtlich am 1. Mai 2016 beginnen. Es wird erwartet, dass die Rekrutierung bis zum 31. Oktober 2017 abgeschlossen sein wird. Die Nachuntersuchung erfolgt bis ein Jahr nach der Transplantation.

Artikel:

Daten aus Med-A-Formular, Med-C-Formular für alle Patienten, Aspergillus-Formular für Patienten mit wahrscheinlicher/nachweislicher IA.

Endpunkt(e):

Primärer Endpunkt: kumulative Inzidenz der 1-Jahres-Mortalität ohne Rückfall

Sekundäre Endpunkte:

  • 1 Jahr rezidivfreies Überleben
  • 1-Jahres-Gesamtüberleben
  • 1-Jahres-Inzidenz und Schweregrad von GVHD
  • 1-Jahres-Rückfallhäufigkeit
  • Status der IA (vor der Konditionierung und nach 1 Jahr)

Studienpopulation

  • Erste allo-HSCT bei Patienten mit AML oder
  • Erste allo-HSCT bei Patienten mit ALL oder
  • Erste allo-HSCT bei Patienten mit MDS

Kohorte 1: Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose. Kohorte 2: Keine Vorgeschichte einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose

Fälle: Vorherige IA = wahrscheinliche/nachgewiesene IA gemäß EORTC 2008-Kriterien (Kohorte 1) Kontrollen: Keine zuvor nachgewiesene wahrscheinliche IA = alle anderen Patienten = diejenigen, die wirklich negativ für IA sind und solche mit möglicher IA (Kohorte 2)

Stichprobengröße Unter der Annahme einer 20-prozentigen Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall bei Patienten ohne nachgewiesene oder wahrscheinliche Vorgeschichte einer IA werden insgesamt 2100 HSCTs benötigt, um die Hypothese zu testen, dass die Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall in Kohorte 1 (HSCTs mit Vorgeschichte) zunimmt der nachgewiesenen oder wahrscheinlichen IA) ist nicht um mehr als eine festgelegte Spanne von 10 % höher als bei Kohorte 2 (HSCTs ohne IA in der Anamnese oder mit möglicher IA in der Vorgeschichte). Der geschätzte Anteil der HSCTs in Kohorte 1 beträgt 5 %, sodass in Kohorte 1 und 1995 HSCTs in Kohorte 1 bzw. 2 benötigt werden, wenn man einen Alpha = 0,05 und einen Beta = 0,2 berücksichtigt.

Datenerfassungs- und statistischer Analyseplan:

(Listen Sie alle zu sammelnden Forschungsvariablen und alle zu analysierenden Ergebnisvariablen auf und geben Sie eine kurze Beschreibung der Analysemethode (in Zusammenarbeit mit dem EBMT-Statistiker). Die gesamte Datenerfassung wird vom IDWP Data Office (Leiden) gemäß durchgeführt EBMT-Richtlinien.

Primärer Endpunkt: Nicht-Rückfall-Mortalität. Die Nicht-Rückfall-Mortalität wird mithilfe der kumulativen Inzidenzmethode geschätzt. Der Tod aufgrund einer Transplantation wird als Ereignis betrachtet, während ein Rückfall der Grunderkrankung als konkurrierendes Ereignis betrachtet wird. Am Ende der Nachuntersuchung noch lebende Patienten werden zu diesem Zeitpunkt zensiert. Kohorte 1 und Kohorte 2 werden mit dem Gray-Test verglichen.

Ein ursachenspezifisches Cox-Modell wird durchgeführt, um das Sterberisiko für Kohorte 1 bzw. Kohorte 2 abzuschätzen.

Die folgenden Variablen gehen als mögliche Störfaktoren in das multivariate Modell ein: Alter (als kontinuierliche Variable), Geschlecht (M vs. F), Grunderkrankung (ALL vs. AML/MDS), Status bei SCT (1. CR vs. ≥ 2 CR vs Prim Refr/noCR), Zeit von der Diagnose bis zur SCT (als kontinuierliche Variable), Spendertyp (Geschwister vs. UD vs. Haplo), Quelle der SCT (BM vs. PB vs. CB), Spenderalter, D/R-Geschlecht Übereinstimmung, d/r CMV-Status, Konditionierungsschemata (MAC vs. RIC vs. TBI), Art der Immunsuppression (in vivo T-Depletion j/n, in vitro T-Depletion j/n), DLI nach SCT (j/n) , Center.

Sekundäre Endpunkte Das rückfallfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden anhand der Kaplan-Meier-Methoden geschätzt. Die Inzidenz von GvHD und die Inzidenz von Rückfällen werden anhand der kumulativen Inzidenzmethoden geschätzt. Zum Vergleich von Kohorte 1 und Kohorte 2 wird ein ursachenspezifisches Cox-Modell geschätzt. Es wird durch die Störfaktoren angepasst, die auch im primären Endpunkt analysiert werden.

Der Schweregrad von GvHD wird durch deskriptive Statistiken beschrieben. Für kategoriale Variablen werden Häufigkeiten und Prozentsätze verwendet, während für kontinuierliche Variablen Median, Bereich, Mittelwert und Standardabweichung berechnet werden.

Zusätzliche deskriptive Statistiken werden in Kohorte 2 separat durchgeführt. Hauptmerkmale der Patienten werden ebenfalls beschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Italien
      • Genova, Italien, 16148
        • Rekrutierung
        • Institute G. Gaslini
        • Kontakt:
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erste allo-HSCT bei Patienten mit akuter Leukämie und MDS, denen Stammzelltransplantate verabreicht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste allo-HSCT
  • Akute Leukämie oder MDS
  • Stammzelltransplantate erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese in den 6 Monaten vor der HSCT oder dokumentiertes Vorliegen invasiver Candida- oder Schimmelpilzinfektionen außer IA (Mucor, Fusariose).
  • (Eine oberflächliche oder systemische Candida-Infektion in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium, wenn sich der Patient bei der HSCT vollständig davon erholt hat.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fälle: Vorherige invasive Aspergillose
Anamnese einer wahrscheinlichen oder nachgewiesenen invasiven Aspergillose gemäß EORTC 2008-Kriterien
Kontrollen: Keine zuvor nachgewiesene invasive Aspergillose
Patienten, die wirklich negativ auf invasive Aspergillose reagieren, und solche mit möglicher invasiver Aspergillose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz der einjährigen Nicht-Rückfall-Mortalität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr rückfallfreies Überleben
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr Gesamtüberleben
1 Jahr
Inzidenz und Schwere der Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein-Jahres-Inzidenz und Schweregrad der Graft-versus-Host-Krankheit
1 Jahr
Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: 1 Jahr
Rückfallhäufigkeit nach einem Jahr
1 Jahr
Status der invasiven Aspergillose
Zeitfenster: 1 Jahr
Status der invasiven Aspergillose vor der Konditionierung und nach einem Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studienstuhl: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBMT-8414113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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