Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv již existující invazivní aspergilózy na alogenní transplantaci kmenových buněk (IPAT)

13. ledna 2021 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Vliv již existující invazivní aspergilózy na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro léčbu akutní leukémie a myelodysplastického syndromu

Prostřednictvím prospektivní neintervenční studie bude hodnocen klinický výsledek pacientů s preexistující invazivní aspergilózou v anamnéze a bez ní, kteří podstoupili allo-HSCT, z hlediska celkové mortality bez relapsu a morbidity mykotických infekcí.

Cíl. Posouzení jednoletého výsledku u pacientů podstupujících allo-HSCT s preexistující IA v anamnéze vs. bez preexistující IA.

Hypotéza. NRM u pacientů s preexistující IA není vyšší (o specifikovanou hranici 10 %) než u pacientů bez preexistující IA.

Studijní populace. První allo-HSCT u pacientů s akutní leukémií a MDS, kterým byly podávány štěpy kmenových buněk.

Skupina 1: Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané invazivní aspergilózy Skupina 2: Žádná Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané invazivní aspergilózy: tato kohorta zahrnuje také pacienta s anamnézou možné mykózy, která není mikrobiologicky dokumentována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění. U pacientů s preexistující invazivní aspergilózou je allo-HSCT proveditelné bez progrese mykotické infekce. Vliv invazivní plicní aspergilózy (IA) na komplikace související s transplantací a na dlouhodobé přežití však nebyl za současných podmínek u větší kohorty pacientů zkoumán.

Nedávno IDWP a ALWP provedly retrospektivní analýzu dopadu již existující aspergilózy na výsledek allo-HSCT.2 Stručně řečeno, u pacientů s předchozí IA existoval trend ke zhoršenému výsledku allo-HSCT, ale neměl žádný významný dopad na důležité výsledky transplantace allo-HSCT, jako je přežití, GVHD a relaps. Údaje naznačují, že anamnéza IA by obecně neměla být považována za kontraindikaci pro allo-HSCT. Aby bylo možné přesněji prozkoumat dopad IA na allo-HSCT, je zapotřebí neintervenční prospektivní studie.

Primární cíl:

Stanovit, zda již existující IA ovlivňuje mortalitu bez relapsu po allo-HSCT

Sekundární cíle:

- Chcete-li zjistit, zda již existující IA ovlivňuje:

  • přežití bez relapsu
  • celkové přežití
  • výskyt a závažnost GVHD
  • výskyt recidivy
  • výskyt IA po allo-HSCT

pro podskupinu transplantací s předchozí IA

• progrese IA

Design výzkumu:

Prospektivní studie. Zahájení náboru do studia se očekává od 1. května 2016. Předpokládá se, že nábor bude uzavřen do 31. října 2017. Sledování bude do jednoho roku po transplantaci.

Položky:

Údaje z formuláře Med A, formuláře Med C pro všechny pacienty, formuláře Aspergillus pro pacienty s pravděpodobnou/prokázanou IA.

Koncové body:

Primární cíl: kumulativní incidence úmrtnosti po 1 roce bez relapsu

Sekundární koncové body:

  • 1 rok přežití bez relapsu
  • 1-leté celkové přežití
  • 1letá incidence a závažnost GVHD
  • 1letá incidence relapsu
  • stav IA (před kondicionováním a po 1 roce)

Studijní populace

  • První allo-HSCT u pacientů s AML popř
  • Nejprve allo-HSCT u pacientů s ALL popř
  • První allo-HSCT u pacientů s MDS

Kohorta 1: Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané invazivní aspergilózy Kohorta 2: Žádná Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané invazivní aspergilózy

Případy: Předchozí IA = pravděpodobná/prokázaná IA podle kritérií EORTC 2008 (Kohorta 1) Kontroly: Žádná předchozí prokázaná pravděpodobná IA = všichni ostatní pacienti = ti skutečně negativní na IA a ti s možnou IA (Kohorta 2)

Velikost vzorku Za předpokladu 20% incidence nerelabující mortality u pacientů bez prokázané nebo pravděpodobné anamnézy IA bude potřeba celkem 2100 HSCT, aby bylo možné otestovat hypotézu, že výskyt nerecidivující mortality v kohortě 1 (HSCT s předchozí anamnézou prokázané nebo pravděpodobné IA) není vyšší než u kohorty 2 (HSCT bez anamnézy IA nebo s předchozí anamnézou možné IA) o více než specifikovanou hranici 10 %. Odhadovaný podíl HSCT v kohortě 1 je 5 %, takže v kohortě 1 a 1995 HSCT bude potřeba 105 a 1995 HSCT, v daném pořadí, s ohledem na alfa=0,05 a beta=0,2.

Plán sběru dat a statistické analýzy:

(Uveďte seznam všech výzkumných proměnných, které mají být shromážděny, a uveďte všechny výstupní proměnné, které mají být analyzovány, uveďte stručný popis metody analýzy (ve spolupráci se statistikem EBMT) Veškerý sběr dat bude provádět IDWP Data Office (Leiden) podle Pokyny EBMT.

Primární cíl: mortalita bez relapsu Úmrtnost bez relapsu bude odhadnuta pomocí metody kumulativní incidence. Smrt v důsledku transplantace bude považována za událost, zatímco relaps základního onemocnění bude považován za konkurenční událost. Pacienti žijící na konci sledování budou k tomuto datu cenzurováni. Kohorta 1 vs. kohorta 2 bude porovnána pomocí Grayova testu.

Bude proveden Coxův model pro konkrétní příčinu, aby bylo možné odhadnout riziko úmrtí pro kohortu 1 s ohledem na kohortu 2.

Následující proměnné vstoupí do vícerozměrného modelu jako možné zmatky: věk (jako spojitá proměnná), pohlaví (M vs. F), základní onemocnění (ALL vs. AML/MDS), stav na SCT (1. CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), doba od diagnózy do SCT (jako spojitá proměnná), typ dárce (sourozenec vs. UD vs. Haplo), zdroj SCT (BM vs. PB vs. CB), věk dárce, pohlaví d/r shoda, d/r CMV stav, kondicionační režimy (MAC vs. RIC vs. TBI), typ imunosuprese (in vivo T-deplece ano, in vitro T-deplece ano/n), DLI po SCT (y/n) , střed.

Sekundární cílové parametry Přežití bez relapsu a celkové přežití budou odhadnuty Kaplan-Meierovými metodami. Incidence GvHD a incidence relapsu budou odhadnuty metodami kumulativní incidence. Pro srovnání kohorty 1 a kohorty 2 bude odhadnut Coxův model pro konkrétní příčinu; bude upravena o zmatené faktory analyzované také v primárním koncovém bodu.

Závažnost GvHD bude popsána deskriptivní statistikou. Frekvence a procenta budou použity pro kategorické proměnné, zatímco medián, rozsah, průměr a standardní odchylka budou vypočítány pro spojité proměnné.

Další popisná statistika bude samostatně provedena v kohortě 2. Popsány budou také hlavní charakteristiky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16148
        • Nábor
        • Institute G. Gaslini
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Nábor
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

První allo-HSCT u pacientů s akutní leukémií a MDS, kterým byly podávány štěpy kmenových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První allo-HSCT
  • Akutní leukémie nebo MDS
  • Přijaté štěpy kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza během 6 měsíců před HSCT nebo zdokumentovaná přítomnost invazivní kandidózy nebo plísňové infekce jiné než IA (mucor, fusarióza).
  • (Předchozí anamnéza infekce Candida, povrchová nebo systémová, není vylučovacím kritériem, pokud se z ní pacient při HSCT úplně zotavil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy: Předchozí invazivní aspergilóza
Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané invazivní aspergilózy podle kritérií EORTC 2008
Kontroly: Žádná dříve prokázaná invazivní aspergilóza
Pacienti skutečně negativní na invazivní aspergilózu a pacienti s možnou invazivní aspergilózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Kumulativní incidence jednoroční úmrtnosti bez relapsu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Jeden rok přežití bez relapsu
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití jeden rok
1 rok
Výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok
Jednoroční výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli
1 rok
Výskyt relapsu
Časové okno: 1 rok
Roční výskyt recidivy
1 rok
Stav invazivní aspergilózy
Časové okno: 1 rok
Stav invazivní aspergilózy, před kondicionováním a po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studijní židle: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBMT-8414113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení