Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wcześniej istniejącej inwazyjnej aspergilozy na allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych (IPAT)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Wpływ istniejącej wcześniej inwazyjnej aspergilozy na allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu ostrej białaczki i zespołu mielodysplastycznego

Za pomocą prospektywnego badania nieinterwencyjnego zostaną ocenione wyniki kliniczne pacjentów z istniejącą wcześniej inwazyjną aspergilozą lub bez historii, poddawanych allo-HSCT, pod względem śmiertelności bez nawrotów, ogólnej śmiertelności i zachorowalności na zakażenia grzybicze.

Cel. Ocena rocznego wyniku pacjentów poddawanych allo-HSCT z wywiadem wcześniej istniejącego IA vs. bez wcześniejszego IA.

Hipoteza. NRM u pacjentów z istniejącym wcześniej IA nie jest wyższy (o określony margines 10%) niż u pacjentów bez istniejącego wcześniej IA.

Badana populacja. Pierwszy allo-HSCT u pacjentów z ostrą białaczką i MDS, którym podano przeszczepy komórek macierzystych.

Kohorta 1: Historia prawdopodobnej lub potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy Kohorta 2: Brak historii prawdopodobnej lub potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy: ta kohorta obejmuje również pacjenta z historią możliwej grzybicy nieudokumentowanej mikrobiologicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie. U pacjentów z istniejącą wcześniej inwazyjną aspergilozą allo-HSCT jest wykonalne bez progresji zakażenia grzybiczego. Jednak wpływ inwazyjnej aspergilozy płucnej (IA) na powikłania związane z przeszczepem i na długoterminowe przeżycie nie był badany w większej kohorcie pacjentów w obecnych warunkach.

Ostatnio IDWP i ALWP przeprowadziły retrospektywną analizę wpływu wcześniej istniejącej aspergilozy na wynik allo-HSCT.2 Podsumowując, istniała tendencja do upośledzenia wyników allo-HSCT u pacjentów z wcześniejszym IA, ale nie było znaczącego wpływu na ważne wyniki przeszczepu allo-HSCT, takie jak przeżycie, GVHD i nawrót. Dane sugerują, że historia IA nie powinna być generalnie uważana za przeciwwskazanie do allo-HSCT. Aby móc dokładniej zbadać wpływ IA na allo-HSCT, potrzebne jest nieinterwencyjne badanie prospektywne.

Podstawowy cel:

Aby określić, czy istniejąca wcześniej IA wpływa na śmiertelność bez nawrotów po allo-HSCT

Cele drugorzędne:

- Aby określić, czy istniejąca wcześniej ocena oddziaływania ma wpływ na:

  • przeżycie bez nawrotów
  • ogólne przetrwanie
  • częstość występowania i ciężkość GVHD
  • częstość nawrotów
  • częstość występowania IA po allo-HSCT

dla podgrupy przeszczepu z wcześniejszym IA

• progresja IA

Projekt badawczy:

Badanie prospektywne. Rekrutacja na studia ma rozpocząć się od 1 maja 2016 r. Oczekuje się, że rekrutacja zakończy się do 31 października 2017 r. Obserwacja potrwa do roku po przeszczepie.

Rzeczy:

Dane z formularza Med A, formularza Med C dla wszystkich pacjentów, formularza Aspergillus dla pacjentów z prawdopodobną/potwierdzoną IA.

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowy punkt końcowy: skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu w ciągu 1 roku

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Roczne przeżycie bez nawrotów
  • Całkowite przeżycie 1 rok
  • 1-roczna częstość występowania i nasilenie GVHD
  • 1-roczna częstość nawrotów
  • status IA (przed kondycjonowaniem i po 1 roku)

Badana populacja

  • Pierwszy allo-HSCT u pacjentów z AML lub
  • Pierwszy allo-HSCT u pacjentów z ALL lub
  • Pierwszy allo-HSCT u pacjentów z MDS

Kohorta 1: Historia prawdopodobnej lub potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy Kohorta 2: Brak historii prawdopodobnej lub potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy

Przypadki: Wcześniejsza IA = prawdopodobna/udowodniona IA zgodnie z kryteriami EORTC 2008 (Kohorta 1) Grupa kontrolna: Brak wcześniejszej potwierdzonej IA = wszyscy pozostali pacjenci = ci z naprawdę negatywnym wynikiem IA i ci z możliwym IA (Kohorta 2)

Wielkość próby Zakładając 20% częstość występowania śmiertelności bez nawrotów choroby u pacjentów bez potwierdzonej lub prawdopodobnej historii IA, potrzebnych będzie ogółem 2100 HSCT w celu przetestowania hipotezy, że częstość występowania śmiertelności bez nawrotów w kohorcie 1 (HSCT z wcześniejszym wywiadem potwierdzonego lub prawdopodobnego IA) nie jest wyższa niż w kohorcie 2 (HSCT bez IA w wywiadzie lub z możliwym IA w wywiadzie) o więcej niż określony margines 10%. Szacunkowy odsetek HSCT w kohorcie 1 wynosi 5%, a zatem potrzebnych będzie odpowiednio 105 i 1995 HSCT w kohorcie 1 i kohorcie 2, biorąc pod uwagę alfa = 0,05, a beta = 0,2.

Plan gromadzenia danych i analizy statystycznej:

(Wymień wszystkie zmienne badawcze, które mają być zebrane i wszystkie zmienne wynikowe, które mają być analizowane, podaj krótki opis metody analizy (we współpracy ze statystykiem EBMT) Wszystkie dane będą zbierane przez IDWP Data Office (Leiden) zgodnie z wytyczne EBMT.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: śmiertelność bez nawrotów Śmiertelność bez nawrotów zostanie oszacowana przy użyciu metody skumulowanej częstości występowania. Śmierć z powodu przeszczepu będzie traktowana jako zdarzenie, podczas gdy nawrót choroby podstawowej będzie traktowany jako zdarzenie współzawodniczące. Pacjenci żyjący na koniec okresu obserwacji zostaną ocenzurowani w tym dniu. Kohorta 1 i Kohorta 2 zostaną porównane za pomocą testu Graya.

W celu oszacowania ryzyka zgonu dla Kohorty 1 w odniesieniu do Kohorty 2 zostanie wykonany model Coxa specyficzny dla przyczyny.

Następujące zmienne zostaną wprowadzone do modelu wielowymiarowego jako możliwe czynniki zakłócające: wiek (jako zmienna ciągła), płeć (M vs. K), choroba podstawowa (ALL vs. AML/MDS), status w SCT (1. CR vs. ≥ 2 CR vs. Prim Refr/noCR), czas od rozpoznania do SCT (jako zmienna ciągła), typ dawcy (rodzeństwo vs. UD vs. Haplo), źródło SCT (BM vs. PB vs. CB), wiek dawcy, d/r płeć dopasowanie, d/r status CMV, schematy kondycjonowania (MAC vs. RIC vs. TBI), rodzaj immunosupresji (zmniejszenie T in vivo t/n, zubożenie T in vitro t/n), DLI po SCT (t/n) , Centrum.

Drugorzędowe punkty końcowe Przeżycie wolne od nawrotu choroby i przeżycie całkowite zostaną oszacowane metodami Kaplana-Meiera. Częstość występowania GvHD i częstość nawrotów zostaną oszacowane za pomocą metod skumulowanej częstości występowania. Oszacowany zostanie model Coxa specyficzny dla przyczyny w celu porównania Kohorty 1 i Kohorty 2; zostanie skorygowany przez czynniki zakłócające analizowane również w pierwszorzędowym punkcie końcowym.

Dotkliwość GvHD zostanie opisana przez statystyki opisowe. Częstotliwości i procenty zostaną użyte dla zmiennych kategorycznych, podczas gdy mediana, zakres, średnia i odchylenie standardowe zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych.

Dodatkowa statystyka opisowa zostanie wykonana oddzielnie w kohorcie 2. Opisana zostanie również główna charakterystyka pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Rekrutacyjny
        • Gazi University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16148
        • Rekrutacyjny
        • Institute G. Gaslini
        • Kontakt:
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwszy allo-HSCT u pacjentów z ostrą białaczką i MDS, którym podano przeszczepy komórek macierzystych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy allo-HSCT
  • Ostra białaczka lub MDS
  • Otrzymał przeszczepy komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia, w ciągu 6 miesięcy poprzedzających HSCT, lub udokumentowana obecność inwazyjnej Candida lub infekcji pleśniowych innych niż IA (śluz, fuzarioza).
  • (Przebyta infekcja Candida, zarówno powierzchowna, jak i ogólnoustrojowa, nie jest kryterium wykluczenia, jeśli pacjent całkowicie wyzdrowiał po HSCT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przypadki: wcześniejsza inwazyjna aspergiloza
Historia prawdopodobnej lub potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy zgodnie z kryteriami EORTC 2008
Kontrole: Brak wcześniej potwierdzonej inwazyjnej aspergilozy
Pacjenci z bardzo ujemnym wynikiem na inwazyjną aspergilozę i ci z możliwą inwazyjną aspergilozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotu w ciągu jednego roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne przeżycie bez nawrotów
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne całkowite przeżycie
1 rok
Częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna częstość występowania i nasilenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
1 rok
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna częstość nawrotów
1 rok
Stan inwazyjnej aspergilozy
Ramy czasowe: 1 rok
Stan inwazyjnej aspergilozy, przed kondycjonowaniem i po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Krzesło do nauki: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBMT-8414113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami