Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранее существовавшего инвазивного аспергиллеза на аллогенную трансплантацию стволовых клеток (IPAT)

13 января 2021 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Влияние ранее существовавшего инвазивного аспергиллеза на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток для лечения острого лейкоза и миелодиспластического синдрома

С помощью проспективного неинтервенционного исследования будут оцениваться клинические исходы у пациентов с ранее существовавшим инвазивным аспергиллезом и без него, перенесших алло-ТГСК, с точки зрения безрецидивной смертности, общей смертности и грибковой инфекционной заболеваемости.

Цель. Оценка 1-летнего исхода у пациентов, перенесших алло-ТГСК с ранее существовавшим ИА в анамнезе, по сравнению с отсутствием ранее существовавшего ИА.

Гипотеза. NRM у пациентов с ранее существовавшим ИА не выше (с указанным пределом 10%), чем у пациентов без ранее существовавшего ИА.

Изучение населения. Первая алло-ТГСК у пациентов с острым лейкозом и МДС, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Группа 1: История вероятного или доказанного инвазивного аспергиллеза. Группа 2: Нет истории вероятного или доказанного инвазивного аспергиллеза: эта группа включает также пациентов с историей возможного микоза, не документированного микробиологически.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Предыстория и обоснование. У пациентов с ранее существовавшим инвазивным аспергиллезом алло-ТГСК возможна без прогрессирования грибковой инфекции. Однако влияние инвазивного аспергиллеза легких (ИА) на осложнения, связанные с трансплантацией, и на долгосрочную выживаемость не исследовалось в большей группе пациентов в современных условиях.

Недавно IDWP и ALWP провели ретроспективный анализ влияния ранее существовавшего аспергиллеза на исход алло-ТГСК.2 Таким образом, наблюдалась тенденция к ухудшению результатов алло-ТГСК у пациентов с предшествующей ИА, но не было значительного влияния на важные исходы алло-ТГСК, такие как выживаемость, РТПХ и рецидив. Данные свидетельствуют о том, что наличие ИА в анамнезе обычно не следует считать противопоказанием для алло-ТГСК. Чтобы иметь возможность более точно исследовать влияние ИА на алло-ТГСК, необходимо неинтервенционное проспективное исследование.

Основная цель:

Определить, влияет ли ранее существовавший ИА на безрецидивную смертность после алло-ТГСК.

Второстепенные цели:

- Чтобы определить, влияет ли ранее существовавшая IA:

  • безрецидивная выживаемость
  • Общая выживаемость
  • заболеваемость и тяжесть РТПХ
  • частота рецидивов
  • частота ИА после алло-ТГСК

для подгруппы трансплантата с предшествующим ИА

• прогрессирование ИА

Дизайн исследования:

Перспективное исследование. Ожидается, что набор участников исследования начнется 1 мая 2016 года. Ожидается, что набор будет закрыт до 31 октября 2017 года. Последующее наблюдение будет продолжаться до одного года после трансплантации.

Предметы:

Данные из формы Med A, формы Med C для всех пациентов, формы Aspergillus для пациентов с вероятным/доказанным ИА.

Конечные точки:

Первичная конечная точка: кумулятивная заболеваемость безрецидивной смертностью в течение 1 года.

Вторичные конечные точки:

  • 1-летняя безрецидивная выживаемость
  • 1-летняя общая выживаемость
  • Заболеваемость и тяжесть РТПХ в течение 1 года
  • Частота рецидивов в течение 1 года
  • статус ИА (до кондиционирования и через 1 год)

Исследуемая популяция

  • Первая алло-ТГСК у пациентов с ОМЛ или
  • Первая алло-ТГСК у пациентов с ОЛЛ или
  • Первая алло-ТГСК у пациентов с МДС

Когорта 1: История вероятного или доказанного инвазивного аспергиллеза. Группа 2: Нет истории вероятного или доказанного инвазивного аспергиллеза.

Случаи: предшествующий ИА = вероятный/подтвержденный ИА в соответствии с критериями EORTC 2008 (когорта 1) Контрольная группа: нет ранее доказанного вероятного ИА = все остальные пациенты = действительно отрицательные по ИА и пациенты с возможным ИА (когорта 2)

Размер выборки Предполагая, что частота безрецидивной смертности у пациентов без доказанного или вероятного анамнеза ИА составляет 20%, в общей сложности потребуется 2100 ТГСК для проверки гипотезы о том, что частота безрецидивной смертности в когорте 1 (ТГСК с предшествующим анамнезом) доказанной или вероятной ИА) не выше, чем в когорте 2 (ТГСК без ИА в анамнезе или с предыдущей историей возможной ИА) более чем на установленный предел в 10%. Предполагаемая доля ТГСК в когорте 1 составляет 5%, таким образом, потребуется 105 и 1995 ТГСК в когорте 1 и когорте 2 соответственно, учитывая альфа = 0,05, бета = 0,2.

План сбора данных и статистического анализа:

(Перечислите все переменные исследования, которые необходимо собрать, и перечислите все переменные результатов, которые необходимо проанализировать, дайте краткое описание метода анализа (в сотрудничестве со статистиком EBMT) Весь сбор данных будет выполняться Бюро данных IDWP (Лейден) в соответствии с Руководство по EBMT.

Первичная конечная точка: безрецидивная смертность. Безрецидивная смертность будет оцениваться с использованием метода кумулятивной заболеваемости. Смерть в результате трансплантации будет рассматриваться как событие, в то время как рецидив основного заболевания будет рассматриваться как конкурирующее событие. Пациенты, живые в конце наблюдения, будут цензурированы в этот день. Когорта 1 и Когорта 2 будут сравниваться с помощью теста Грея.

Модель Кокса для конкретной причины будет использоваться для оценки риска смерти для когорты 1 по отношению к когорте 2.

Следующие переменные войдут в многомерную модель в качестве возможных искажающих факторов: возраст (как непрерывная переменная), пол (М по сравнению с Ж), основное заболевание (ОЛЛ по сравнению с ОМЛ/МДС), статус при ТГСК (1-й ПР по сравнению с ≥ 2 ПР по сравнению с , Prim Refr/noCR), время от постановки диагноза до SCT (как непрерывная переменная), тип донора (родной брат или сестра по сравнению с UD по сравнению с Haplo), источник SCT (BM по сравнению с PB по сравнению с CB), возраст донора, пол d/r совпадение, статус d/r CMV, режимы кондиционирования (MAC, RIC и TBI), тип иммуносупрессии (деплеция T in vivo y/n, истощение T in vitro y/n), DLI после ТСК (y/n) , центр.

Вторичные конечные точки Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость будут оцениваться методами Каплана-Мейера. Заболеваемость РТПХ и частота рецидивов будут оцениваться с помощью методов кумулятивной заболеваемости. Модель Кокса для конкретной причины будет оценена для сравнения когорты 1 и когорты 2; он будет скорректирован анализируемыми вмешивающимися факторами также в первичной конечной точке.

Тяжесть GvHD будет описана описательной статистикой. Частоты и проценты будут использоваться для категориальных переменных, в то время как медиана, диапазон, среднее значение и стандартное отклонение будут вычисляться для непрерывных переменных.

Дополнительная описательная статистика будет проводиться отдельно в когорте 2. Также будут описаны основные характеристики пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jennifer Hoek, MD
  • Номер телефона: +31715265668
  • Электронная почта: j.d.c.hoek@lumc.nl

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Renate Arnold
          • Номер телефона: 49-30-450-553-302
          • Электронная почта: renate.arnold@charite.de
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Jorge Sierra, MD
          • Номер телефона: 34-93-556-5649
          • Электронная почта: tolius@santpau.cat
  • Италия
      • Genova, Италия, 16148
        • Рекрутинг
        • Institute G. Gaslini
        • Контакт:
          • Edoardo Lanino, MD
          • Номер телефона: 39-010-5636-2405
          • Электронная почта: edoardolanino@gaslini.org
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Контакт:
          • Giuseppe Basso
          • Номер телефона: 39-049-821-3579
          • Электронная почта: giuseppe.basso@unipd.it
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Контакт:
          • Franca Fagioli, MD
          • Номер телефона: +39-011-313-5360
          • Электронная почта: franca.fagioli@unito.it
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
        • Рекрутинг
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Контакт:
          • Mahmoud Aljurf
          • Номер телефона: (996-1) 442-4586
          • Электронная почта: maljurf@kfshrc.edu.sa
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06500
        • Рекрутинг
        • Gazi University School of Medicine
        • Контакт:
          • Ulker Kocak, MD
          • Номер телефона: +90 0312-202-60-15
          • Электронная почта: ulkerkocak@gazi.edu.tr
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Helen Baldomero
          • Номер телефона: +41 61 265 3203
          • Электронная почта: Helen.Baldomero@usb.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первая алло-ТГСК у пациентов с острым лейкозом и МДС, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  • Первая алло-ТГСК
  • Острый лейкоз или МДС
  • Получены трансплантаты стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Анамнез за 6 месяцев до ТГСК или документально подтвержденное наличие инвазивных кандидозных или плесневых инфекций, отличных от ИА (мукор, фузариоз).
  • (Имеющаяся в анамнезе кандидозная инфекция, как поверхностная, так и системная, не является критерием исключения, если пациент полностью излечился от нее при ТГСК).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Случаи: предшествующий инвазивный аспергиллез
История вероятного или доказанного инвазивного аспергиллеза в соответствии с критериями EORTC 2008 г.
Контроль: ранее не подтвержденный инвазивный аспергиллез.
Пациенты с действительно отрицательным результатом на инвазивный аспергиллез и пациенты с возможным инвазивным аспергиллезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная заболеваемость безрецидивной летальностью за один год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Безрецидивная выживаемость в течение года
1 год
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Общая выживаемость в течение одного года
1 год
Частота и тяжесть болезни «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 1 год
Частота и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» за один год
1 год
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Годовая частота рецидивов
1 год
Статус инвазивного аспергиллеза
Временное ограничение: 1 год
Статус инвазивного аспергиллеза до кондиционирования и через 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Учебный стул: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EBMT-8414113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками