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Impatto dell'aspergillosi invasiva preesistente sul trapianto di cellule staminali allogeniche (IPAT)

13 gennaio 2021 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Impatto dell'aspergillosi invasiva preesistente sul trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche per il trattamento della leucemia acuta e della sindrome mielodisplastica

Attraverso uno studio prospettico non interventistico verrà valutato l'esito clinico di pazienti con e senza storia di aspergillosi invasiva preesistente sottoposti a allo-HSCT, in termini di mortalità complessiva per mortalità non recidiva e morbilità infettiva fungina.

Scopo. Valutazione dell'esito a 1 anno di pazienti sottoposti a allo-HSCT con storia di IA preesistente rispetto a nessun IA preesistente.

Ipotesi. NRM nei pazienti con IA preesistente non è superiore (con un margine specificato del 10%) rispetto ai pazienti senza IA preesistente.

Popolazione di studio. Primo allo-HSCT in pazienti con leucemia acuta e MDS sottoposti a innesti di cellule staminali.

Coorte 1: Storia di aspergillosi invasiva probabile o provata Coorte 2: Nessuna storia di aspergillosi invasiva probabile o provata: questa coorte include anche il paziente con una storia di possibile micosi non documentata microbiologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Contesto e motivazione. Nei pazienti con aspergillosi invasiva preesistente l'allo-HSCT è fattibile senza progressione dell'infezione fungina. Tuttavia, l'influenza dell'aspergillosi polmonare invasiva (IA) sulle complicanze correlate al trapianto e sulla sopravvivenza a lungo termine non è stata studiata in una coorte di pazienti più ampia nelle condizioni attuali.

Recentemente l'IDWP e l'ALWP hanno eseguito un'analisi retrospettiva sull'impatto dell'aspergillosi preesistente sull'esito allo-HSCT.2 In sintesi, c'è stata una tendenza verso un esito compromesso dell'allo-HSCT nei pazienti con precedente IA, ma non vi è stato alcun impatto significativo su importanti esiti del trapianto allo-HSCT, come sopravvivenza, GVHD e recidiva. I dati suggeriscono che una storia di IA non dovrebbe generalmente essere considerata una controindicazione per allo-HSCT. Per poter indagare più precisamente l'impatto dell'IA sull'allo-HSCT, è necessario uno studio prospettico non interventistico.

Obiettivo primario:

Per determinare se l'IA preesistente influenza la mortalità senza recidiva dopo allo-HSCT

Obiettivi secondari:

- Per determinare se l'IA preesistente influenza:

  • sopravvivenza libera da ricadute
  • sopravvivenza globale
  • incidenza e gravità della GVHD
  • incidenza di recidiva
  • incidenza di IA post allo-HSCT

per il sottogruppo di trapianto con precedente IA

• progressione dell'AI

Progetto di ricerca:

Studio prospettico. L'inizio del reclutamento per gli studi è previsto entro il 1° maggio 2016. Si prevede che il reclutamento sarà chiuso entro il 31 ottobre 2017. Il follow-up sarà fino a un anno dopo il trapianto.

Elementi:

Dati da modulo Med A, modulo Med C per tutti i pazienti, modulo Aspergillus per pazienti con IA probabile/provata.

Endpoint:

Endpoint primario: incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva a 1 anno

Endpoint secondari:

  • Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
  • Sopravvivenza globale a 1 anno
  • Incidenza a 1 anno e gravità della GVHD
  • Incidenza a 1 anno di recidiva
  • stato di IA (prima del condizionamento e a 1 anno)

Popolazione di studio

  • Primo allo-HSCT in pazienti con AML o
  • Primo allo-HSCT in pazienti con ALL o
  • Primo allo-HSCT in pazienti con MDS

Coorte 1: storia di aspergillosi invasiva probabile o provata Coorte 2: nessuna storia di aspergillosi invasiva probabile o provata

Casi: IA precedente = IA probabile/dimostrata secondo i criteri EORTC 2008 (Coorte 1) Controlli: Nessuna IA probabile dimostrata precedente = tutti gli altri pazienti = quelli veramente negativi per IA e quelli con possibile IA (Coorte 2)

Dimensione del campione Ipotizzando un'incidenza del 20% di mortalità non da recidiva in pazienti senza storia comprovata o probabile di IA, saranno necessari un totale di 2100 trapianti per verificare l'ipotesi che l'incidenza di mortalità non da recidiva nella coorte 1 (trapianti con storia precedente di IA provata o probabile) non è superiore alla coorte 2 (HSCT senza storia di IA o con precedente storia di possibile IA) di più di un margine specificato del 10%. La proporzione stimata di HSCT nella coorte 1 è del 5%, quindi 105 e 1995 HSCT saranno necessari rispettivamente nella coorte 1 e nella coorte 2, considerando un alfa=0,05, un beta=0,2.

Raccolta dati e piano di analisi statistica:

(Elencare tutte le variabili di ricerca da raccogliere ed elencare tutte le variabili di risultato da analizzare, fornire una breve descrizione del metodo di analisi (in collaborazione con lo statistico EBMT) Tutta la raccolta dei dati sarà eseguita dall'IDWP Data Office (Leida) secondo Linee guida EBMT.

Endpoint primario: mortalità senza recidiva La mortalità senza recidiva sarà stimata utilizzando il metodo dell'incidenza cumulativa. La morte per trapianto sarà considerata come un evento, mentre la recidiva della malattia di base sarà considerata come eventi concorrenti. I pazienti vivi alla fine del follow-up saranno censurati a questa data. La coorte 1 e la coorte 2 saranno confrontate con il test di Gray.

Verrà eseguito un modello di Cox specifico per causa al fine di stimare il rischio di morte per la coorte 1 rispetto alla coorte 2.

Le seguenti variabili entreranno nel modello multivariato come possibili fattori confondenti: età (come variabile continua), sesso (M vs. F), malattia di base (ALL vs AML/MDS), stato al SCT (1st CR vs. ≥ 2 CR vs Prim Refr/noCR), tempo dalla diagnosi a SCT (come variabile continua), tipo di donatore (fratello vs. UD vs. Haplo), fonte di SCT (BM vs. PB vs. CB), età del donatore, sesso d/r corrispondenza, stato CMV d/r, regimi di condizionamento (MAC vs. RIC vs. TBI), tipo di immunosoppressione (deplezione T in vivo s/n, deplezione T in vitro s/n), DLI post SCT (s/n) , centro.

Endpoint secondari La sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale saranno stimate con i metodi di Kaplan-Meier. L'incidenza di GvHD e l'incidenza di recidiva saranno stimate con i metodi di incidenza cumulativa. Verrà stimato un modello di Cox specifico per la causa per confrontare la coorte 1 e la coorte 2; sarà aggiustato dai confondenti analizzati anche nell'endpoint primario.

La gravità della GvHD sarà descritta da statistiche descrittive. Frequenze e percentuali saranno utilizzate per variabili categoriali, mentre mediana, range, media e deviazione standard saranno calcolate per variabili continue.

Ulteriori statistiche descrittive saranno eseguite separatamente nella coorte 2. Verranno descritte anche le principali caratteristiche dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
  • Italia
      • Genova, Italia, 16148
        • Reclutamento
        • Institute G. Gaslini
        • Contatto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamento
        • Clinica di Oncoematologia Pediatrica
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Primo allo-HSCT in pazienti con leucemia acuta e MDS sottoposti a innesti di cellule staminali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo allo-HSCT
  • Leucemia acuta o MDS
  • Innesti di cellule staminali ricevuti

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi, nei 6 mesi precedenti l'HSCT, o presenza documentata di infezioni invasive da candida o muffe diverse da IA ​​(Mucor, Fusariosi).
  • (Storia precedente L'infezione da Candida, sia superficiale che sistemica, non è un criterio di esclusione se il paziente si è completamente ripreso da essa al trapianto).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi: precedente aspergillosi invasiva
Storia di aspergillosi invasiva probabile o provata secondo i criteri EORTC 2008
Controlli: Nessuna aspergillosi invasiva dimostrata in precedenza
Pazienti veramente negativi per Aspergillosi Invasiva e quelli con possibile Aspergillosi Invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva a un anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da recidiva di un anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale di un anno
1 anno
Incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza e gravità a un anno della malattia del trapianto contro l'ospite
1 anno
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Un anno di incidenza di recidiva
1 anno
Stato dell'aspergillosi invasiva
Lasso di tempo: 1 anno
Stato di aspergillosi invasiva, prima del condizionamento ea 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Society for Blood and Marrow Transplantation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olaf Penack, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Jan Styczynski, University Hospital, Collegium Medicum UMK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBMT-8414113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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