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重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態 (CAPOEIRA)

2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center

重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態 - シプロフロキサシンクリアランスを予測する腎機能マーカーの実現可能性を評価するスクリーニング研究 (CAPOEIRA)

重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態についての最適な理解が不足しており、その結果、達成される曝露量に大きなばらつきが生じ、不適切な治療が行われる可能性があります。 研究者らは、CKD-EPIcr-cysに基づく薬剤投与が、シプロフロキサシンの治療を個別化および最適化し、最終的に転帰を改善するための有用な方法を提供すると仮説を立てている。

多施設共同観察非盲検研究で、研究者らは、重症患者のシプロフロキサシンクリアランスを最も正確に予測する腎機能推定モデルを定義することを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

重症患者の腎機能を評価するには、糸球体濾過率 (GFR) を正確に推定することが必要です。 その後、GFR は、腎臓から排泄される薬剤の適切な薬剤投与量を導き出し、適切な用量適応を保証するために使用されます。

クレアチニンクリアランスに基づく GFR の推定は、特に集中治療室 (ICU) 集団など、筋肉量の変化や腎機能が不安定な集団では正確ではないことが知られています。

シスタチン C とクレアチニンの濾過マーカーを組み合わせて使用​​すると、GFR (eGFR) の推定精度が向上します。 研究により、クレアチニンとシスタチン C の両方に基づく eGFR は、eGFR クレアチニンまたは eGFR シスタチン C よりも正確であることが確認されました。クレアチニンとシスタチン C の両方に基づく方程式、慢性腎臓病疫学連携クレアチニン - シスタチン C (CKD-EPIcr-cys)、したがって、PK/PD目標を頻繁に達成しない集団であるICU患者におけるeGFRを改善し、ひいては薬物投与を改善する可能性がある。

これまでのところ、CKD-EPIcr-cysに基づく薬物投与についてはほとんど知られていない。 現在、重症患者におけるシプロフロキサシンの薬物動態に関する最適な理解が不足しており、その結果、達成される曝露量に大きなばらつきが生じ、不適切な治療が行われる可能性があります。 研究者らは、CKD-EPIcr-cysに基づく薬剤投与が、シプロフロキサシンの治療を個別化および最適化し、最終的に転帰を改善するための有用な方法を提供すると仮説を立てている。

多施設共同観察非盲検研究で、研究者らは重症患者のシプロフロキサシンクリアランスを最も正確に予測する腎機能推定モデルを定義することを目指している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Ede、オランダ
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboudumc
      • Nijmegen、オランダ
        • CWZ
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUで細菌感染症の疑いまたは証明された治療のためにシプロフロキサシンの投与を受けているすべての患者が含まれる。

説明

包含基準:

  1. 患者はICUに入院している
  2. 対象者は初回投与日に18歳以上である
  3. 動脈ラインまたは中心静脈カテーテルで管理されている
  4. 尿道カテーテルで管理されている
  5. すでに日常的な臨床ケアの一環としてシプロフロキサシンで治療されている

除外基準:

  1. 以前にこの研究に参加したことがある
  2. 腎代替療法（RRT）を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シプロフロキサシンクリアランスを最も正確に予測する腎機能推定モデル
時間枠：1日目と2日目
完全な薬物動態曲線は 1 日目と 2 日目に取得されます。
1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
UMC Utrecht
Canisius-Wilhelmina Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Tergooi Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UMCN-AFK 16.07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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