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Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten (CAPOEIRA)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten – eine Screening-Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Nierenfunktionsmarkern zur Vorhersage der Ciprofloxacin-Clearance (CAPOEIRA)

Es mangelt an einem optimalen Verständnis der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten, was zu großen Schwankungen bei der erreichten Exposition und möglicherweise zu einer unzureichenden Therapie führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Medikamentendosierung auf der Grundlage von CKD-EPIcr-cys eine nützliche Methode zur Individualisierung und Optimierung der Ciprofloxacin-Therapie darstellt und letztendlich das Ergebnis verbessert.

In einer multizentrischen, beobachtenden, offenen Studie wollen die Forscher Folgendes definieren: das Modell zur Schätzung der Nierenfunktion, das die Ciprofloxacin-Clearance bei kritisch kranken Patienten am genauesten vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei kritisch kranken Patienten ist eine korrekte Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) erforderlich, um die Nierenfunktion beurteilen zu können. Die GFR wird anschließend verwendet, um eine geeignete Arzneimitteldosierung renal ausgeschiedener Arzneimittel abzuleiten und angemessene Dosisanpassungen zu gewährleisten.

Es ist bekannt, dass die Schätzung der GFR auf der Grundlage der Kreatinin-Clearance nicht präzise ist, insbesondere bei Populationen mit veränderter Muskelmasse oder instabiler Nierenfunktion, wie z. B. der Bevölkerung auf der Intensivstation (ICU).

Die Verwendung kombinierter Filtrationsmarker, Cystatin C und Kreatinin, kann die Präzision bei der Schätzung der GFR (eGFR) verbessern. Studien bestätigten, dass die auf Kreatinin und Cystatin C basierende eGFR präziser ist als die auf Kreatinin und Cystatin C basierende eGFR. Die auf Kreatinin und Cystatin C basierende Gleichung, die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Kreatinin-Cystatin C (CKD-EPIcr-cys), kann daher die eGFR und damit die Arzneimitteldosierung bei Intensivpatienten verbessern, einer Population, die die PK/PD-Ziele nicht häufig erreicht.

Bisher ist wenig über die Medikamentendosierung auf Basis von CKD-EPIcr-cys bekannt. Derzeit mangelt es an einem optimalen Verständnis der Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei kritisch kranken Patienten, was zu großen Schwankungen bei der erreichten Exposition und möglicherweise zu einer unzureichenden Therapie führt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Medikamentendosierung auf der Grundlage von CKD-EPIcr-cys eine nützliche Methode zur Individualisierung und Optimierung der Ciprofloxacin-Therapie darstellt und letztendlich das Ergebnis verbessert.

In einer multizentrischen, beobachtenden, offenen Studie wollen die Forscher das Modell zur Schätzung der Nierenfunktion definieren, das die Ciprofloxacin-Clearance bei kritisch kranken Patienten am genauesten vorhersagt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ede, Niederlande
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Niederlande
        • CWZ
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die Ciprofloxacin zur Behandlung einer vermuteten oder nachgewiesenen bakteriellen Infektion auf der Intensivstation erhalten, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird auf eine Intensivstation eingeliefert
  2. Der Proband ist am Tag der ersten Dosierung mindestens 18 Jahre alt
  3. Wird mit einem arteriellen Katheter oder einem zentralen Venenkatheter behandelt
  4. Wird mit einem Harnkatheter behandelt
  5. Wird bereits im Rahmen der klinischen Routineversorgung mit Ciprofloxacin behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  2. Befindet sich in einer Nierenersatztherapie (RRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell zur Schätzung der Nierenfunktion, das die Ciprofloxacin-Clearance am genauesten vorhersagt
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
An Tag 1 und Tag 2 werden vollständige pharmakokinetische Kurven erstellt
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCN-AFK 16.07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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