Farmakokinetika ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů (CAPOEIRA)
Farmakokinetika ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů – screeningová studie k posouzení proveditelnosti markerů renálních funkcí k predikci clearance ciprofloxacinu (CAPOEIRA)
Optimální pochopení farmakokinetiky ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů chybí, což má za následek velké rozdíly v dosažené expozici a možnou neadekvátní terapii. Výzkumníci předpokládají, že dávkování léku založené na CKD-EPIcr-cys poskytuje užitečnou metodu k individualizaci a optimalizaci terapie ciprofloxacinem a případně ke zlepšení výsledku.
V multicentrické, observační, otevřené studii mají výzkumníci za cíl definovat: model pro odhad funkce ledvin, který nejpřesněji předpovídá clearance ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Správný odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) je nezbytný u kriticky nemocných pacientů k posouzení renálních funkcí. GFR se následně používá k odvození a vhodnému dávkování léků vylučovaných ledvinami a k zajištění adekvátních úprav dávek.
Je známo, že odhad GFR na základě clearance kreatininu není přesný, zvláště u populace se změněnou svalovou hmotou nebo nestabilní funkcí ledvin, jako je populace na jednotce intenzivní péče (JIP).
Použití kombinovaných filtračních markerů společně, cystatinu C a kreatininu, může zlepšit přesnost odhadu GFR (eGFR). Studie potvrdily, že eGFR založený na kreatininu i cystatinu C je přesnější než eGFR kreatinin nebo eGFR cystatin C. Rovnice založená na kreatininu i cystatinu C, spolupráce kreatinin-cystatin C (CKD-EPIcr-cys), Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration, může tedy zlepšit eGFR a tím i dávkování léků u pacientů na JIP, což je populace, která často nedosahuje PK/PD cílů.
O dávkování léků na základě CKD-EPIcr-cys je zatím známo jen málo. V současné době chybí optimální pochopení farmakokinetiky ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů, což má za následek velké kolísání dosažené expozice a možnou neadekvátní terapii. Výzkumníci předpokládají, že dávkování léku založené na CKD-EPIcr-cys poskytuje užitečnou metodu k individualizaci a optimalizaci terapie ciprofloxacinem a případně ke zlepšení výsledku.
V multicentrické, observační, otevřené studii se výzkumníci zaměřují na definování modelu pro odhad funkce ledvin, který nejpřesněji předpovídá clearance ciprofloxacinu u kriticky nemocných pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ede, Holandsko
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
Nijmegen, Holandsko
- CWZ
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je přijat na JIP
- V den první dávky je subjektu alespoň 18 let
- Řeší se arteriální linkou nebo centrálním žilním katétrem
- Řeší se močovým katétrem
- Je již léčen ciprofloxacinem jako součást běžné klinické péče
Kritéria vyloučení:
- Již dříve se této studie účastnil
- Je na renální substituční terapii (RRT)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
model pro odhad funkce ledvin, který nejpřesněji předpovídá clearance ciprofloxacinu
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Úplné farmakokinetické křivky budou provedeny v den 1 a den 2
|
Den 1 a den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UMCN-AFK 16.07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální infekce
-
NCT07301320NáborInfekce Mycobacterium Abscessus
-
NCT07372781Zápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | Monoterapie
-
NCT07615309Zápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MAC
-
NCT05406479Dokončeno
-
NCT00919451Dokončeno
-
NCT03947437Zatím nenabíráme
-
NCT03662022Dokončeno
-
NCT03526718Dokončeno