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Pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients gravement malades (CAPOEIRA)

16 octobre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients gravement malades - une étude de dépistage pour évaluer la faisabilité des marqueurs de la fonction rénale pour prédire la clairance de la ciprofloxacine (CAPOEIRA)

La compréhension optimale de la pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients gravement malades fait défaut, ce qui entraîne une grande variation de l'exposition atteinte et une éventuelle thérapie inadéquate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dosage du médicament basé sur CKD-EPIcr-cys fournit une méthode utile pour individualiser et optimiser le traitement de la ciprofloxacine et éventuellement améliorer les résultats.

Dans une étude multicentrique, observationnelle et ouverte, les chercheurs ont pour objectif de définir : le modèle d'estimation de la fonction rénale qui prédit le plus précisément la clairance de la ciprofloxacine chez les patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une estimation correcte du débit de filtration glomérulaire (DFG) est nécessaire chez les patients gravement malades afin d'évaluer la fonction rénale. Le DFG est ensuite utilisé pour dériver et doser de manière appropriée les médicaments excrétés par les reins et justifier des adaptations de dose adéquates.

On sait que l'estimation du DFG basée sur la clairance de la créatinine n'est pas précise, en particulier dans les populations présentant une masse musculaire altérée ou une fonction rénale instable, comme la population des unités de soins intensifs (USI).

L'utilisation de marqueurs de filtration combinés, la cystatine C et la créatinine, peut améliorer la précision de l'estimation du DFG (eGFR). Des études ont confirmé que l'eGFR basé à la fois sur la créatinine et la cystatine C est plus précis que l'eGFR sur la créatinine ou l'eGFR sur la cystatine C. peut donc améliorer l'eGFR et donc le dosage des médicaments chez les patients en soins intensifs, une population qui n'atteint pas fréquemment les cibles PK/PD.

Jusqu'à présent, on sait peu de choses sur le dosage des médicaments basé sur CKD-EPIcr-cys. Actuellement, une compréhension optimale de la pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez les patients gravement malades fait défaut, ce qui entraîne une grande variation de l'exposition atteinte et une éventuelle thérapie inadéquate. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le dosage du médicament basé sur CKD-EPIcr-cys fournit une méthode utile pour individualiser et optimiser le traitement de la ciprofloxacine et éventuellement améliorer les résultats.

Dans une étude multicentrique, observationnelle et ouverte, les chercheurs visent à définir le modèle d'estimation de la fonction rénale qui prédit le plus précisément la clairance de la ciprofloxacine chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ede, Pays-Bas
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • CWZ
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recevant de la ciprofloxacine pour traiter une infection bactérienne suspectée ou avérée à l'USI seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est admis dans une unité de soins intensifs
  2. Le sujet a au moins 18 ans le jour de la première dose
  3. Est géré avec une ligne artérielle ou un cathéter veineux central
  4. Est géré avec une sonde urinaire
  5. Est déjà traité par la ciprofloxacine dans le cadre des soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

  1. A déjà participé à cette étude
  2. Est sous thérapie de remplacement rénal (RRT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modèle d'estimation de la fonction rénale qui prédit le plus précisément la clairance de la ciprofloxacine
Délai: Jour 1 et jour 2
Les courbes pharmacocinétiques complètes seront prises le jour 1 et le jour 2
Jour 1 et jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN-AFK 16.07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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